Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti neoadjuvantní chemoterapie s chemoradiační terapií u karcinomu nosohltanu (ESNCCT)

3. března 2013 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Cisplatina a 5-fluorouracil (PF) nebo docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil (TPF) Neoadjuvantní chemoterapie s chemoradiační terapií u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu – randomizovaná prospektivní multicentrická studie fáze 3

Pacienti s lokálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (UICC7. stádium III až IVb) dostanou buď cisplatinu plus 5-fluorouracil (PF) nebo docetaxel plus cisplatinu a 5-fluorouracil (TPF) neoadjuvantní chemoterapii se současnou chemoradiací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s lokálně pokročilým nazofaryngeálním karcinomem (UICC7. stadium III až IVb) výzkumníci randomizovaní přiřadili buď 3 cykly cisplatiny plus 5-fluorouracilu plus (PF) nebo 3 cykly docetaxelu plus cisplatiny a 5-fluorouracilu (TPF) neoadjuvantní chemoterapie. 21 dní v cyklu.

Po neoadjuvantní chemoterapii pacientky dostanou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) se 2 cykly souběžné chemoterapie cisplatinou 80 mg/m2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově histologicky potvrzeným nekeratinizujícím karcinomem.
  2. Nádor staging jako N2-3 nebo T3-4N1 (podle 7. systému stagingu AJCC)
  3. Žádné známky vzdálené metastázy (M0)
  4. Stav výkonu:KPS>70
  5. S normálním jaterním testem (ALT, AST <1,5 ULN)
  6. Renální: clearance kreatininu >60 ml/min
  7. Bez hematopatie, kostní dřeň:WBC>4*109/L, HGB>80G/L a PLT>100*109/L.
  8. S kontrolovanou hladinou glukózy v krvi pro pacienty s cukrovkou
  9. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. WHO typ I spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu
  2. Věk>70 nebo <18
  3. S anamnézou onemocnění ledvin
  4. Předchozí malignita (kromě adekvátně léčeného karcinomu in-situ děložního čípku nebo bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže0
  5. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie (kromě nemelanomatózních rakovin kůže mimo zamýšlený objem léčby RT)
  6. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  7. Periferní neuropatie
  8. Emocionální porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina PF
skupina účastníků, kteří podstupují neoadjuvantní chemoterapii cisplatinou a 5-fluorouracilem (PF)
Lék: PF (cisplatina a 5-fluorouracil).
skupina pacientů užívajících PF(cisplatinu a 5-fluorouracil)neoadjuvantní chemoterapii 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie 1., 22. a 43. den s cisplatinou 100 mg/m2 a 5-fluorouracilem 4000 mg/m2 civ 120 hodin a poté IMRT cyklem 2 chemoradiace cisplatina souběžná chemoterapie v dávce 80 mg/m2.
Ostatní jména:
  • Skupina aktivních komparátorů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TPF
TPF (docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil) neoadjuvantní chemoterapie
Lék: Skupina TPF (docetaxel plus cisplatina a 5-fluorouracil).

3 cykly neoadjuvantní chemoterapie TPF v den 1, 22 a 43 s docetaxelem 75 mg/m2, cisplatinou 75 mg/m2 a 5-fluorouracilem 2400 mg/m2 civ. 96 hodin.

A poté chemoradiace pomocí IMRT se 2 cykly souběžné chemoterapie cisplatinou v dávce 80 mg/m2.

Ostatní jména:
  • Experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky po nástupu
PFS znamená přiřazení k datu jakékoli lokální nebo vzdálené progrese onemocnění pomocí Kaplan-Meierova výpočtu míry přežití bez progrese a zjistěte, zda existuje významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
3 roky po nástupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky, 3 roky a 5 let od zahájení zakázky
celkové přežití označuje přiřazení k datu úmrtí z jakékoli příčiny. Použití Kaplan-Meiera k výpočtu 2leté, 3leté, 5leté celkové míry přežití a zjištění, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.
2 roky, 3 roky a 5 let od zahájení zakázky
Nežádoucí události
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 100 dnů a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let
pozorovat a zaznamenávat profil toxicity (včetně, ale nikoli výhradně, mukozitidy, funkce jater a ledvin a kol.) podle NCI-CTCAE (3. vydání) během neoadjuvantní chemoterapie, chemoradiace a sledování.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 100 dnů a poté každé 3 měsíce po dobu 5 let
rychlost místního ovládání (LCR)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po zahájení studia
1 rok, 2 roky, 3 roky a 5 let po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wenzhou Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZhejiangCH13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení