A Two-Part, Single-Dose Study of the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (MK-8931-009 [P08535])
An Open-Label, Two-Part, Single-Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (Protocol No. MK-8931-009 [P08535])
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index ≤39 kg/m^2
- No clinically significant abnormality on electrocardiogram
- Female participant must be postmenopausal or surgically sterilized
- Non-vasectomized men must agree to use a condom with spermicide or abstain from sexual intercourse, during the trial and for 3 months after stopping the medication
Inclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:
- Clinical diagnosis of renal insufficiency based on Estimated Glomerular Filtration rate (eGFR): severely decreased eGFR, defined as <30 mL/min/1.73m^2 and participant is not on dialysis; moderately decreased eGFR, defined as ≥30 to <60 mL/min/1.73m^2; mildly decreased eGFR, defined as ≥60 to <80 mL/min/1.73m^2
- Stable baseline health based on medical history, physical examination, vital signs, and laboratory tests
Inclusion Criterion Specific to Healthy Participants:
- eGFR ≥80 mL/min/1.73m^2
Exclusion Criteria:
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of any drug, including history or presence of inflammatory bowel disease, gastrointestinal or rectal bleeding; presence of active ulcer; history of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection; history of pancreatic injury or pancreatitis; history or presence of liver disease or liver injury; history of urinary obstruction or difficulty in voiding
- History of any infectious disease within 4 weeks prior to drug administration
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- History of risk factors for Torsades de Pointes (e.g., heart failure/cardiomyopathy or family history of Long QT Syndrome)
- Participant has had a kidney removed or has a functioning renal transplant
- History of alcohol or drug abuse in the past 2 years
- Blood donation or loss of significant volume of blood in the past 60 days prior to dosing
- Previously received MK-8931
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
- History of malignancy occurring within the 5 years immediately before screening, except for a participant who has been adequately treated for basal cell or squamous cell skin cancer; or in situ cervical cancer; or
localized prostate carcinoma; or has undergone potentially curative therapy with no evidence of recurrence ≥1 year post-therapy
Exclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:
- Rapidly fluctuating renal function as determined by historical measurements
- Suspected renal artery stenosis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1, Panel A - Severe Renal Impairment Group
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Eksperymentalny: Part 1, Panel B - Healthy Control Group to Match Panel A
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Eksperymentalny: Part 2, Panel C - Moderate Renal Impairment Group
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Eksperymentalny: Part 2, Panel D - Healthy Control Group to Match Panel C
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Eksperymentalny: Part 2, Panel E - Mild Renal Impairment Group
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Eksperymentalny: Part 2, Panel F - Healthy Control Group to Match Panel E
|
Single dose, administered as oral capsules
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of MK-8931
Ramy czasowe: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Renal clearance (CLr) of MK-8931
Ramy czasowe: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
|
Fraction of MK-8931 dose excreted in urine (fe)
Ramy czasowe: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08535
- MK-8931-009 (Inny identyfikator: Schering -Plough)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .