A Two-Part, Single-Dose Study of the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (MK-8931-009 [P08535])
An Open-Label, Two-Part, Single-Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (Protocol No. MK-8931-009 [P08535])
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index ≤39 kg/m^2
- No clinically significant abnormality on electrocardiogram
- Female participant must be postmenopausal or surgically sterilized
- Non-vasectomized men must agree to use a condom with spermicide or abstain from sexual intercourse, during the trial and for 3 months after stopping the medication
Inclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:
- Clinical diagnosis of renal insufficiency based on Estimated Glomerular Filtration rate (eGFR): severely decreased eGFR, defined as <30 mL/min/1.73m^2 and participant is not on dialysis; moderately decreased eGFR, defined as ≥30 to <60 mL/min/1.73m^2; mildly decreased eGFR, defined as ≥60 to <80 mL/min/1.73m^2
- Stable baseline health based on medical history, physical examination, vital signs, and laboratory tests
Inclusion Criterion Specific to Healthy Participants:
- eGFR ≥80 mL/min/1.73m^2
Exclusion Criteria:
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of any drug, including history or presence of inflammatory bowel disease, gastrointestinal or rectal bleeding; presence of active ulcer; history of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection; history of pancreatic injury or pancreatitis; history or presence of liver disease or liver injury; history of urinary obstruction or difficulty in voiding
- History of any infectious disease within 4 weeks prior to drug administration
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- History of risk factors for Torsades de Pointes (e.g., heart failure/cardiomyopathy or family history of Long QT Syndrome)
- Participant has had a kidney removed or has a functioning renal transplant
- History of alcohol or drug abuse in the past 2 years
- Blood donation or loss of significant volume of blood in the past 60 days prior to dosing
- Previously received MK-8931
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
- History of malignancy occurring within the 5 years immediately before screening, except for a participant who has been adequately treated for basal cell or squamous cell skin cancer; or in situ cervical cancer; or
localized prostate carcinoma; or has undergone potentially curative therapy with no evidence of recurrence ≥1 year post-therapy
Exclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:
- Rapidly fluctuating renal function as determined by historical measurements
- Suspected renal artery stenosis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part 1, Panel A - Severe Renal Impairment Group
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Single dose, administered as oral capsules
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Experimental: Part 1, Panel B - Healthy Control Group to Match Panel A
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Single dose, administered as oral capsules
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Experimental: Part 2, Panel C - Moderate Renal Impairment Group
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Single dose, administered as oral capsules
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Experimental: Part 2, Panel D - Healthy Control Group to Match Panel C
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Single dose, administered as oral capsules
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Experimental: Part 2, Panel E - Mild Renal Impairment Group
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Single dose, administered as oral capsules
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Experimental: Part 2, Panel F - Healthy Control Group to Match Panel E
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Single dose, administered as oral capsules
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of MK-8931
Prazo: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
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Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Renal clearance (CLr) of MK-8931
Prazo: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
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Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
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Fraction of MK-8931 dose excreted in urine (fe)
Prazo: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
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Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- P08535
- MK-8931-009 (Outro identificador: Schering -Plough)
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