Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone leczenie przeciwnowotworowe zaawansowanego raka okrężnicy (COMBATAC)

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Leczenie multimodalne, w tym przed- i pooperacyjna systemowa chemioterapia plus cetuksymab, chirurgia cytoredukcyjna (CRS) i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) u pacjentów z rakiem otrzewnej wynikającym z raka okrężnicy K-ras typu dzikiego: prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy II.

Badanie COMBATAC ocenia wpływ na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS) okołooperacyjnej systemowej chemioterapii, w tym cetuksymabu i chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) oraz dwukierunkowej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) u pacjentów z rakiem otrzewnej wynikającym z raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 10% pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) wykazuje już raka otrzewnej w momencie wstępnego rozpoznania, a do 25% wszystkich pacjentów rozwija się w trakcie naturalnego przebiegu choroby jako częsty objaw progresji lub nawrotu nowotworu.

Istniejące dane sugerują, że CRS i HIPEC jako integralna część multidyscyplinarnej koncepcji leczenia mogą poprawić długoterminowe przeżycie wybranych pacjentów z rakiem otrzewnej pochodzenia okrężniczego. Ponadto hipertermiczna perfuzja otrzewnowa oksaliplatyną w połączeniu z synchroniczną aplikacją 5-FU/leukoworyny wydaje się poprawiać skuteczność HIPEC w porównaniu do schematu leczenia dootrzewnowego opartego na mitomycynie C i może prowadzić do lepszej miejscowej kontroli guza. Udoskonalona strategia leczenia systemowego za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej może prowadzić do zwiększenia odsetka całkowitej makroskopowej cytoredukcji, a wraz z leczeniem uzupełniającym do lepszej kontroli przerzutów odległych i nawrotów nowotworu. Nie ma jednak dostępnego prospektywnego badania oceniającego wyniki kliniczne i onkologiczne po standardowej chemioterapii, w tym celowanej terapii przeciwnowotworowej w połączeniu z CRS i HIPEC. Opublikowane wskaźniki zachorowalności i śmiertelności po CRS i HIPEC są porównywalne z innymi dużymi operacjami przewodu pokarmowego i wydają się akceptowalne, biorąc pod uwagę oczekiwaną poprawę wyników onkologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Niemcy, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Synchroniczny lub metachroniczny rak otrzewnej wywodzący się z potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka jelita grubego lub wyrostka robaczkowego
  • Całkowita makroskopowa cytoredukcja (CCR-0/1)
  • Bezpłatna przerwa w leczeniu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii
  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 71 lat
  • Ogólny stan zdrowia dobry (Karnofsky > 70%, ECOG 0-2)
  • Brak przerzutów krwiopochodnych (płuca, kości, mózg, > 3 obwodowe resekcyjne przerzuty do wątroby)
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii ogólnoustrojowej i/lub przedłużonej operacji
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy), AspAT i ALAT ≤ 2,5 x GGN
  • Liczba płytek krwi > 100 000/ml, hemoglobina > 9 g/dl, granulocyty obojętnochłonne ≥ 1500/ml, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1 (CTCAE v4.0)
  • Brak ciąży i karmienia piersią. Odpowiednia antykoncepcja u płodnych pacjentek.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełna cytoredukcja
  • Przerzuty krwiopochodne, w tym nieresekcyjne przerzuty do wątroby
  • Wcześniejsza chemioterapia lub terapia przeciwciałem receptora EGFR w chorobie przerzutowej
  • Mutacja K-ras
  • Znana alergia na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne
  • Histologia raka sygnetowego
  • Nowotwór inny niż badana choroba / drugi rak
  • Zaburzenia czynności wątroby, nerek lub hematologiczne, jak wspomniano powyżej (kryteria włączenia)
  • Niewydolność serca NYHA ≥ 2 lub istotna choroba wieńcowa
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zastosować się do protokołu badania, leczenia lub obserwacji
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych kolidujących z niniejszym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
  1. FOLFOX/FOLFIRI + cetuksymab (6 cykli)
  2. CRS i HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + cetuksymab (6 cykli)
Procedura: CRS
całkowita makroskopowa cytoredukcja (CC-0/1)
Inne nazwy:
  • Chirurgia cytoredukcyjna
Lek: HIPEC
dwukierunkowa chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z 400 mg/m2 5-FU + 20 mg/m2 kwasu foliowego IV i 300 mg/m2 oksaliplatyny IP
Inne nazwy:
  • Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wykonalność koncepcji leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena progresji nowotworu, AE i SAE w fazie leczenia prowadzącej do modyfikacji lub zakończenia leczenia.
9 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
oceniane przez EORTC-QLQ-C30
2 lata
Regresja patohistologiczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
oceniane stopniem regresji Dworaka w badaniu histologicznym po operacji
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Regensburg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami