Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzone leczenie przeciwnowotworowe zaawansowanego raka okrężnicy (COMBATAC)

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Leczenie multimodalne, w tym przed- i pooperacyjna systemowa chemioterapia plus cetuksymab, chirurgia cytoredukcyjna (CRS) i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) u pacjentów z rakiem otrzewnej wynikającym z raka okrężnicy K-ras typu dzikiego: prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy II.

Badanie COMBATAC ocenia wpływ na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS) okołooperacyjnej systemowej chemioterapii, w tym cetuksymabu i chirurgii cytoredukcyjnej (CRS) oraz dwukierunkowej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) u pacjentów z rakiem otrzewnej wynikającym z raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 10% pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) wykazuje już raka otrzewnej w momencie wstępnego rozpoznania, a do 25% wszystkich pacjentów rozwija się w trakcie naturalnego przebiegu choroby jako częsty objaw progresji lub nawrotu nowotworu.

Istniejące dane sugerują, że CRS i HIPEC jako integralna część multidyscyplinarnej koncepcji leczenia mogą poprawić długoterminowe przeżycie wybranych pacjentów z rakiem otrzewnej pochodzenia okrężniczego. Ponadto hipertermiczna perfuzja otrzewnowa oksaliplatyną w połączeniu z synchroniczną aplikacją 5-FU/leukoworyny wydaje się poprawiać skuteczność HIPEC w porównaniu do schematu leczenia dootrzewnowego opartego na mitomycynie C i może prowadzić do lepszej miejscowej kontroli guza. Udoskonalona strategia leczenia systemowego za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej może prowadzić do zwiększenia odsetka całkowitej makroskopowej cytoredukcji, a wraz z leczeniem uzupełniającym do lepszej kontroli przerzutów odległych i nawrotów nowotworu. Nie ma jednak dostępnego prospektywnego badania oceniającego wyniki kliniczne i onkologiczne po standardowej chemioterapii, w tym celowanej terapii przeciwnowotworowej w połączeniu z CRS i HIPEC. Opublikowane wskaźniki zachorowalności i śmiertelności po CRS i HIPEC są porównywalne z innymi dużymi operacjami przewodu pokarmowego i wydają się akceptowalne, biorąc pod uwagę oczekiwaną poprawę wyników onkologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Niemcy, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Synchroniczny lub metachroniczny rak otrzewnej wywodzący się z potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka jelita grubego lub wyrostka robaczkowego
  • Całkowita makroskopowa cytoredukcja (CCR-0/1)
  • Bezpłatna przerwa w leczeniu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii
  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 71 lat
  • Ogólny stan zdrowia dobry (Karnofsky > 70%, ECOG 0-2)
  • Brak przerzutów krwiopochodnych (płuca, kości, mózg, > 3 obwodowe resekcyjne przerzuty do wątroby)
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii ogólnoustrojowej i/lub przedłużonej operacji
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy), AspAT i ALAT ≤ 2,5 x GGN
  • Liczba płytek krwi > 100 000/ml, hemoglobina > 9 g/dl, granulocyty obojętnochłonne ≥ 1500/ml, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1 (CTCAE v4.0)
  • Brak ciąży i karmienia piersią. Odpowiednia antykoncepcja u płodnych pacjentek.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełna cytoredukcja
  • Przerzuty krwiopochodne, w tym nieresekcyjne przerzuty do wątroby
  • Wcześniejsza chemioterapia lub terapia przeciwciałem receptora EGFR w chorobie przerzutowej
  • Mutacja K-ras
  • Znana alergia na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne
  • Histologia raka sygnetowego
  • Nowotwór inny niż badana choroba / drugi rak
  • Zaburzenia czynności wątroby, nerek lub hematologiczne, jak wspomniano powyżej (kryteria włączenia)
  • Niewydolność serca NYHA ≥ 2 lub istotna choroba wieńcowa
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zastosować się do protokołu badania, leczenia lub obserwacji
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych kolidujących z niniejszym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
  1. FOLFOX/FOLFIRI + cetuksymab (6 cykli)
  2. CRS i HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + cetuksymab (6 cykli)
Procedura: CRS
całkowita makroskopowa cytoredukcja (CC-0/1)
Inne nazwy:
  • Chirurgia cytoredukcyjna
Lek: HIPEC
dwukierunkowa chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z 400 mg/m2 5-FU + 20 mg/m2 kwasu foliowego IV i 300 mg/m2 oksaliplatyny IP
Inne nazwy:
  • Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wykonalność koncepcji leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena progresji nowotworu, AE i SAE w fazie leczenia prowadzącej do modyfikacji lub zakończenia leczenia.
9 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
oceniane przez EORTC-QLQ-C30
2 lata
Regresja patohistologiczna
Ramy czasowe: 16 tygodni
oceniane stopniem regresji Dworaka w badaniu histologicznym po operacji
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regensburg

Współpracownicy

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na CRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj