Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena etrawiryny u pacjentów zakażonych wirusem HIV wymagających leków obniżających poziom lipidów (ETRALL)

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Calmy Alexandra

Prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające etrawirynę u pacjentów zakażonych wirusem HIV wymagających leków obniżających stężenie lipidów: badanie ETRALL

Dyslipidemia, charakteryzująca się podwyższonym poziomem triglicerydów i lipoprotein o małej gęstości (LDL) oraz obniżonym poziomem cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL), jest powszechna u osób zakażonych wirusem HIV i jest związana z samym zakażeniem wirusem HIV i terapią przeciwretrowirusową (ART). Te nieprawidłowości są dobrze znanymi markerami ryzyka sercowo-naczyniowego (CVD) w populacji ogólnej. Badania sugerują zwiększone ryzyko CVD związane z ekspozycją na ART w porównaniu z tradycyjnymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego. W populacji zakażonej wirusem HIV w celu obniżenia parametrów lipidowych najczęstszą strategią kliniczną pozostaje dodanie leczenia statynami.

Ostatnie badania sugerują, że zamiana ART może stanowić interesującą alternatywę dla statyn w celu obniżenia poziomu lipidów w osoczu.

Celem tego badania jest ocena częstości, z jaką zastąpienie LPV/r (lopinawir/rytonawir), ATZ/r (atazanawir/rytonawir), DRV/r (darunawir/rytonawir) lub EFV (efawirenz) przez ETR (etrawiryna ) u pacjentów z dyslipidemią i obniżoną wiremią eliminuje konieczność podawania statyn.

Proponuje się prospektywne badanie III fazy, w którym leczenie statynami pacjentów z dyslipidemią zakażonych wirusem HIV, stosujących leki przeciwretrowirusowe (ARV), zostanie przerwane na 4 tygodnie.

W 4. tygodniu pacjenci kwalifikujący się do leczenia hipolipemizującego (obliczone LDL-C≥ 3mmol/l) zastąpią EFV, LPV/r, DRV/r lub ATZ/r przez ETR. Określony zostanie odsetek pacjentów niekwalifikujących się już do leczenia statyną po 12 tygodniach (tj. po 8 tygodniach leczenia ETR). Dodatkowo zmiany poziomu lipidów zostaną ocenione po 12 tygodniach. Markery stanu zapalnego będą mierzone na początku badania, przy zmianie leku i na końcu badania

Badany lek zostanie dostarczony przez producenta leku (Janssen-Cilag, AG). Zgodność dotycząca badanego leku zostanie przeprowadzona w 4. i 12. tygodniu. Zwrócony badany lek zostanie policzony, a kwota podana w formularzu zgłoszenia przypadku (CRF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bale, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel Klinik für Infektiologie & Spitalhygiene
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital PKT2B / Poliklinik für Infektiologie
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • HUG /Division des Maladies infectieuses Unité VIH/SIDA
      • La Chaux-de-Fonds, Szwajcaria, 2300
        • Hôpital Neuchâtelois - La Chaux-de-Fonds Service des Maladies infectieuses
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV / Service des maladies infectieuses Médecine 2
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital / Infektiologie und Spitalhygiene Departement Innere Medizin
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology Department of Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trakcie leczenia statynami przez co najmniej 3 miesiące (fluwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub atorwastatyna) w ramach prewencji pierwotnej chorób układu krążenia
  • Kwas rybonukleinowy (RNA) HIV poniżej 50 kopii/ml, minimalny czas trwania 3 miesiące
  • Na stabilnym (> 3 miesiące) leczeniu ARV obejmującym co najmniej jeden z następujących leków: LPV/r, ATZ/r, DRV/r lub EFV
  • Brak wcześniejszej ucieczki wirusologicznej lub ucieczki wirusologicznej udokumentowanej genotypem w momencie niepowodzenia, wykazującym jedynie mutację K103M.

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobieństwo powikłań sercowo-naczyniowych > 20% zgodnie z wytycznymi szwajcarskiego GSLA ("Groupe de travail Lipide et Athérosclérose"/Swiss Atherosclerosis Association)
  • Przebyta choroba układu krążenia (w tym udar)
  • Znana cukrzyca
  • Znana nietolerancja ETR
  • Obecność udokumentowanej mutacji leku (z wyłączeniem K103M)
  • Schemat obejmujący ATZ bez wzmocnienia
  • Znana hiperlipidemia przed rozpoczęciem ARV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmiana etrawiryny
Pacjenci wymagający leczenia hipolipemizującego przeszli ze wzmocnionego PI lub EFV na etrawirynę
Lek: odstawić statynę i przejść na lek przeciwretrowirusowy, który ma mniejszy wpływ na metabolizm lipidów
Zmiana schematu ART ze wzmocnionym PI lub efawirenzem na etrawirynę w dawce 400 mg/dobę raz dziennie u pacjentów wymagających leków obniżających stężenie lipidów (statyny) po jednym miesiącu odstawienia statyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie kwalifikują się już do leczenia statynami
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany lipidów na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calmy Alexandra

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen-Cilag A.G., Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Calmy Alexandra, Md, PhD, University Hospital, Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETRALL DR3215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami