Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lebrikizumabu u pacjentów, u których astma nie jest kontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów i drugiego leku kontrolującego (LUTE)

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lebrikizumabu u pacjentów z niekontrolowaną astmą, którzy otrzymują wziewne kortykosteroidy i drugi lek kontrolujący

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo lebrikizumabu u pacjentów z astmą, których choroba pozostaje niekontrolowana pomimo codziennej terapii kortykosteroidem wziewnym i drugim lekiem kontrolującym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby podskórnego lebrikizumabu („największa”, „średnia”, „najniższa” dawka) lub placebo co 4 tygodnie przez 52 tygodnie, oprócz standardowa terapia. Następnie nastąpi 52-tygodniowe przedłużenie aktywnego leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi do 104 tygodni. W przypadku wszystkich pacjentów po 24 tygodniach od ostatniej dawki badanego leku zostanie przeprowadzona kontrola bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
258

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35128
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85266
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Studio City, California, Stany Zjednoczone, 91607
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-7721
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76018
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
      • Fort worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat podczas wizyty 1
  • Rozpoznanie astmy >/= 12 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych (Wizyta 1)
  • Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 40%-80% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych
  • Na ICS (wziewne kortykosteroidy) 500-2000 mcg/dobę propionianu flutikazonu DPI lub odpowiednika przez >/= 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania przesiewowego (wizyta 1) bez przewidywanych zmian w trakcie badania
  • Na kwalifikującym się drugim leku kontrolującym (LABA, LAMA, LTRA lub teofilina w przepisanym zakresie dawkowania)
  • Astma niekontrolowana zgodnie z protokołem zarówno w okresie przesiewowym, jak iw czasie randomizacji
  • RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa (CT) wykonane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub RTG klatki piersiowej w okresie przesiewowym potwierdzające brak innych chorób płuc
  • Wykazano przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków kontrolnych w okresie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie na czynnik biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia lebrikizumabu
  • Stosowanie zileutonu lub roflumilastu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Terapia podtrzymująca doustnymi kortykosteroidami, zdefiniowana jako terapia podtrzymująca doustnymi kortykosteroidami codziennie lub co drugi dzień w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi) kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Poważny epizod infekcji w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub leczenie doustnymi antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
  • Aktywna infekcja pasożytnicza w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Czynna gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
  • Znany niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie wirusem HIV
  • Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub znanej marskości wątroby
  • Historia mukowiscydozy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i/lub innych klinicznie istotnych chorób płuc innych niż astma
  • Znany nowotwór lub aktualna ocena potencjalnego nowotworu
  • Obecny lub były palacz z historią >10 paczkolat
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych
  • Rozpoczęcie lub zmiana immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Stosowanie terapii biologicznej, w tym omalizumabu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Otrzymanie żywej/atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 38 kg/m2
  • Masa ciała < 40 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
podskórnie co 4 tygodnie
Eksperymentalny: lebrikizumab – najwyższa dawka
Lek: lebrikizumab
podskórnie co 4 tygodnie
Eksperymentalny: lebrikizumab – najniższa dawka
Lek: lebrikizumab
podskórnie co 4 tygodnie
Eksperymentalny: lebrikizumab – średnia dawka
Lek: lebrikizumab
podskórnie co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń astmy podczas 52-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo
Ramy czasowe: tygodnie 0-52
tygodnie 0-52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc: przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia związanej z astmą, oceniana za pomocą kwestionariusza Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ[S])
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Zmiana w stosowaniu leków ratujących życie w astmie
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia
Wskaźnik pilnego korzystania z opieki zdrowotnej związanej z astmą podczas 52-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo
Ramy czasowe: od punktu początkowego do 52. tygodnia
od punktu początkowego do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GB27862
  • 2011-004218-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami