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Uno studio su Lebrikizumab in pazienti la cui asma è incontrollata con corticosteroidi inalatori e un secondo farmaco di controllo (LUTE)

3 marzo 2015 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lebrikizumab in pazienti con asma non controllato che assumono corticosteroidi per via inalatoria e un secondo farmaco di controllo

Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di lebrikizumab in pazienti con asma la cui malattia rimane incontrollata nonostante la terapia quotidiana con un corticosteroide per via inalatoria e un secondo farmaco di controllo. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere un trattamento in doppio cieco con lebrikizumab sottocutaneo (dose "più alta", "media", "più bassa") o placebo ogni 4 settimane per 52 settimane, in aggiunta al loro terapia standard di cura. Questo sarà seguito da un'estensione del trattamento attivo in doppio cieco di 52 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 104 settimane. Ci sarà un follow-up sulla sicurezza di 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti, 35128
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85266
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Studio City, California, Stati Uniti, 91607
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-7721
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76018
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
      • Fort worth, Texas, Stati Uniti, 76109
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni alla Visita 1
  • Diagnosi di asma per >/= 12 mesi prima dell'inizio dello screening (Visita 1)
  • Risposta del broncodilatatore durante lo screening
  • FEV1 pre-broncodilatatore 40%-80% del predetto durante lo screening
  • Su ICS (corticosteroidi inalatori) 500-2000 mcg/die di fluticasone propionato DPI o equivalente per >/= 6 mesi prima dell'inizio dello screening (Visita 1) senza cambiamenti previsti durante lo studio
  • Su un secondo farmaco di controllo idoneo (LABA, LAMA, LTRA o teofillina entro l'intervallo di dosaggio prescritto)
  • Asma non controllato come definito dal protocollo sia durante il periodo di screening che al momento della randomizzazione
  • Radiografia del torace o tomografia computerizzata (TC) ottenuta entro 12 mesi prima dello screening o radiografia del torace durante il periodo di screening che conferma l'assenza di altre malattie polmonari
  • Aderenza dimostrata con i farmaci di controllo durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica o anafilattica a un agente biologico o nota ipersensibilità a qualsiasi componente dell'iniezione di lebrikizumab
  • Uso di zileuton o roflumilast entro 6 mesi prima dello screening
  • Terapia di mantenimento con corticosteroidi orali, definita come terapia di mantenimento con corticosteroidi orali giornaliera o a giorni alterni entro i 3 mesi precedenti la Visita 1
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici (orali, endovenosi o intramuscolari) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
  • Episodio maggiore di infezione entro 4 settimane prima della Visita 1 o trattamento con antibiotici orali entro 2 settimane prima della Visita 1
  • Infezione parassitaria attiva nei 6 mesi precedenti la Visita 1
  • Tubercolosi attiva che richiede trattamento nei 12 mesi precedenti la Visita 1
  • Immunodeficienza nota, inclusa, ma non limitata a, infezione da HIV
  • Evidenza di epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota
  • Storia di fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia polmonare clinicamente significativa diversa dall'asma
  • Malignità nota o valutazione in corso per una potenziale malignità
  • Fumatore attuale o ex fumatore con una storia > 10 pack anni
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche
  • Inizio o modifica dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della Visita 1
  • Uso di terapia biologica incluso omalizumab nei 6 mesi precedenti la Visita 1
  • Ricevimento del vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima della Visita 1
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) > 38 kg/m2
  • Peso corporeo < 40 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
dose sottocutanea ogni 4 settimane
Sperimentale: lebrikizumab - dose più alta
Droga: lebrikizumab
dose sottocutanea ogni 4 settimane
Sperimentale: lebrikizumab - dose più bassa
Droga: lebrikizumab
dose sottocutanea ogni 4 settimane
Sperimentale: lebrikizumab - dose media
Droga: lebrikizumab
dose sottocutanea ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazioni asmatiche durante il periodo di 52 settimane controllato con placebo
Lasso di tempo: settimane 0-52
settimane 0-52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della funzione polmonare: FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
dal basale alla settimana 52
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
dal basale alla settimana 52
Variazione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
dal basale alla settimana 52
Variazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per l'asma, valutata dal questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ[S])
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
dal basale alla settimana 52
Cambiamento nell'uso dei farmaci di soccorso per l'asma
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
dal basale alla settimana 52
Tasso di utilizzo urgente dell'assistenza sanitaria correlata all'asma durante il periodo di 52 settimane controllato con placebo
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 52
dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GB27862
  • 2011-004218-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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