Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych filgrastymu (G-CSF) produkowanego przez Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. W porównaniu z Granulokine produkowanym przez Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Głównym celem tego badania jest porównanie działania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego dwóch komercyjnych preparatów filgrastymu (T i C), po podaniu pojedynczej dawki podskórnie lub dożylnie w stężeniu 5 mcg/kg lub 10 mcg/kg zdrowym osobom poprzez zmianę parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (pomiar stężenia G-CSF w surowicy i bezwzględnej liczby neutrofili - ANC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazylia
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgadzają się ze wszystkimi procedurami badawczymi, podpisują i datują z własnej woli, IC;
  • Mieć od 18 do 50 lat, obojga płci;
  • Przedstaw wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 20 i mniejszy lub równy 28;
  • są uważane za zdrowe, kliniczne, psychologiczne i laboratoryjne;
  • są kobietami, ale stosują i stosują bezpieczną metodę antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na filgrastym;
  • Nadwrażliwość na produkty pochodzące z E. coli;
  • gorączka lub choroba zakaźna w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
  • Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C i HIV;
  • Wcześniejsze leczenie CSF, interleukinami i interferonami;
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Oddanie lub utrata krwi w ciągu 03 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Znieczulenie ogólne w ciągu 03 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Podaj historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków;
  • Mieć w przeszłości choroby wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, hematologiczne, łuszczycę, dnę moczanową, ostry zawał mięśnia sercowego, tarczycę lub choroby psychiczne;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa D 10 dożylnie
Dwa okresy, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, i.v., 10 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) w pierwszym okresie i test (n=16) x komparator (n=16) w drugim okresie, w podstawa crossovera.
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 10 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 10 mcg/kg
EKSPERYMENTALNY: Grupa C 5 i.v.
Dwa okresy, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, i.v., 5 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) w pierwszym okresie i test (n=16) x komparator (n=16) w drugim okresie, w podstawa crossovera.
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 10 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 10 mcg/kg
EKSPERYMENTALNY: Grupa B 10 s.c.
Dwa okresy, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, podskórnie, 10 mcg/kg, komparator (n=16) x test (n=16) w pierwszym okresie i test (n=16) x komparator (n=16) w drugim okresie , w układzie krzyżowym.
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 10 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 10 mcg/kg
EKSPERYMENTALNY: Grupa A 5 s.c.
Dwa okresy, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, podskórnie, 5 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) w pierwszym okresie i test (n=16) x komparator (n=16) w drugim okresie, w podstawa crossovera.
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 10 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 10 mcg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe parametry skuteczności będą oparte na badaniu farmakokinetyki i farmakodynamiki filgrastymu u badanych osób po podaniu pojedynczej dawki drogą sc lub iv w dawkach 5 lub 10 mcg/kg leku.
Ramy czasowe: • PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h i 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h i 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h and 120h
• PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h i 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h i 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h and 120h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FILBLA1211I
  • Version 01 - 09/12/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami