Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych filgrastymu (G-CSF) produkowanego przez Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. W porównaniu z Granulokine produkowanym przez Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Głównym celem tego badania jest porównanie działania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego dwóch komercyjnych preparatów filgrastymu (T i C), po podaniu pojedynczej dawki podskórnie lub dożylnie w stężeniu 5 mcg/kg lub 10 mcg/kg zdrowym osobom poprzez zmianę parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (pomiar stężenia G-CSF w surowicy i bezwzględnej liczby neutrofili - ANC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazylia
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgadzają się ze wszystkimi procedurami badawczymi, podpisują i datują z własnej woli, IC;
  • Mieć od 18 do 50 lat, obojga płci;
  • Przedstaw wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 20 i mniejszy lub równy 28;
  • są uważane za zdrowe, kliniczne, psychologiczne i laboratoryjne;
  • są kobietami, ale stosują i stosują bezpieczną metodę antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na filgrastym;
  • Nadwrażliwość na produkty pochodzące z E. coli;
  • gorączka lub choroba zakaźna w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
  • Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C i HIV;
  • Wcześniejsze leczenie CSF, interleukinami i interferonami;
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Oddanie lub utrata krwi w ciągu 03 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Znieczulenie ogólne w ciągu 03 miesięcy poprzedzających badanie;
  • Podaj historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków;
  • Mieć w przeszłości choroby wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, hematologiczne, łuszczycę, dnę moczanową, ostry zawał mięśnia sercowego, tarczycę lub choroby psychiczne;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa D 10 dożylnie
Dwa okresy, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, i.v., 10 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) w pierwszym okresie i test (n=16) x komparator (n=16) w drugim okresie, w podstawa crossovera.
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 10 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 10 mcg/kg
EKSPERYMENTALNY: Grupa C 5 i.v.
Dwa okresy, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, i.v., 5 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) w pierwszym okresie i test (n=16) x komparator (n=16) w drugim okresie, w podstawa crossovera.
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 10 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 10 mcg/kg
EKSPERYMENTALNY: Grupa B 10 s.c.
Dwa okresy, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, podskórnie, 10 mcg/kg, komparator (n=16) x test (n=16) w pierwszym okresie i test (n=16) x komparator (n=16) w drugim okresie , w układzie krzyżowym.
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 10 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 10 mcg/kg
EKSPERYMENTALNY: Grupa A 5 s.c.
Dwa okresy, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, podskórnie, 5 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) w pierwszym okresie i test (n=16) x komparator (n=16) w drugim okresie, w podstawa crossovera.
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 10 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 5 mcg/kg
Lek: Filgrastym
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 10 mcg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowe parametry skuteczności będą oparte na badaniu farmakokinetyki i farmakodynamiki filgrastymu u badanych osób po podaniu pojedynczej dawki drogą sc lub iv w dawkach 5 lub 10 mcg/kg leku.
Ramy czasowe: • PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h i 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h i 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h and 120h
• PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h i 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h i 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h and 120h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FILBLA1211I
  • Version 01 - 09/12/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj