Ocena parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych filgrastymu (G-CSF) produkowanego przez Blausiegel Indústria e Comércio Ltda. W porównaniu z Granulokine produkowanym przez Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S/A.
19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Głównym celem tego badania jest porównanie działania farmakokinetycznego i farmakodynamicznego dwóch komercyjnych preparatów filgrastymu (T i C), po podaniu pojedynczej dawki podskórnie lub dożylnie w stężeniu 5 mcg/kg lub 10 mcg/kg zdrowym osobom poprzez zmianę parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych (pomiar stężenia G-CSF w surowicy i bezwzględnej liczby neutrofili - ANC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazylia
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgadzają się ze wszystkimi procedurami badawczymi, podpisują i datują z własnej woli, IC;
- Mieć od 18 do 50 lat, obojga płci;
- Przedstaw wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 20 i mniejszy lub równy 28;
- są uważane za zdrowe, kliniczne, psychologiczne i laboratoryjne;
- są kobietami, ale stosują i stosują bezpieczną metodę antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na filgrastym;
- Nadwrażliwość na produkty pochodzące z E. coli;
- gorączka lub choroba zakaźna w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
- Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C i HIV;
- Wcześniejsze leczenie CSF, interleukinami i interferonami;
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Oddanie lub utrata krwi w ciągu 03 miesięcy poprzedzających badanie;
- Znieczulenie ogólne w ciągu 03 miesięcy poprzedzających badanie;
- Podaj historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków;
- Mieć w przeszłości choroby wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, hematologiczne, łuszczycę, dnę moczanową, ostry zawał mięśnia sercowego, tarczycę lub choroby psychiczne;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa D 10 dożylnie
Dwa okresy, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, i.v., 10 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) w pierwszym okresie i test (n=16) x komparator (n=16) w drugim okresie, w podstawa crossovera.
|
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 5 mcg/kg
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 10 mcg/kg
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 5 mcg/kg
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 10 mcg/kg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa C 5 i.v.
Dwa okresy, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, i.v., 5 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) w pierwszym okresie i test (n=16) x komparator (n=16) w drugim okresie, w podstawa crossovera.
|
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 5 mcg/kg
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 10 mcg/kg
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 5 mcg/kg
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 10 mcg/kg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B 10 s.c.
Dwa okresy, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, podskórnie, 10 mcg/kg, komparator (n=16) x test (n=16) w pierwszym okresie i test (n=16) x komparator (n=16) w drugim okresie , w układzie krzyżowym.
|
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 5 mcg/kg
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 10 mcg/kg
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 5 mcg/kg
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 10 mcg/kg
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A 5 s.c.
Dwa okresy, skrzyżowanie, pojedyncza dawka, podskórnie, 5 mcg, komparator (n=16) x test (n=16) w pierwszym okresie i test (n=16) x komparator (n=16) w drugim okresie, w podstawa crossovera.
|
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 5 mcg/kg
filgrastym, pojedyncza dawka, s.c., dawka: 10 mcg/kg
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 5 mcg/kg
Filgrastym, i.v., pojedyncza dawka, dawka: 10 mcg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowe parametry skuteczności będą oparte na badaniu farmakokinetyki i farmakodynamiki filgrastymu u badanych osób po podaniu pojedynczej dawki drogą sc lub iv w dawkach 5 lub 10 mcg/kg leku.
Ramy czasowe: • PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h i 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h i 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h and 120h
|
• PK.: 0, 15 min., 30 min., 45 min., 1h, 1h i 30min., 2h, 3h, 4h, 6h, 8h,10h, 12h, 16h, 24h i 48h. • PD (ANC): 0, 30 min., 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 32h, 48h, 72h, 96h and 120h
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FILBLA1211I
- Version 01 - 09/12/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .