Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie leczenia ukierunkowane na ciężkie i uporczywe objawy negatywne (MOVE)

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osoby ze schizofrenią często mają problemy z objawami negatywnymi; wyrażanie i identyfikowanie swoich emocji, ilość wypowiedzi, motywację i zainteresowania, poczucie celu, umiejętności społeczne i doświadczanie przyjemności. Z tego powodu opracowywane są nowe interwencje w celu leczenia tych problemów. Jedną z nowych interwencji jest Program Motywacji i Zaangażowania (MOVE). Program MOVE to nowy program, na który składają się cotygodniowe spotkania przez 9 miesięcy pomiędzy pacjentem a trenerem. Cotygodniowe spotkania będą polegać na ustalaniu celów i organizacji domu, aby ułatwić wykonywanie codziennych zadań. Podczas cotygodniowych spotkań pacjent i trener omówią emocje, a trener pomoże pacjentowi zidentyfikować emocje.

Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy projekt MOVE pomoże rozwiązać problemy. Jeśli to zadziała, naukowcy przeprowadzą większe badanie porównujące MOVE z innymi metodami leczenia, które już rozwiązały niektóre problemy.

Terapeuta zapyta Cię, czy sesje mogą być nagrywane, aby upewnić się, że terapeuta wykonuje dla Ciebie pomocną pracę. Zapytają również, czy sesja może zostać nagrana na taśmę wideo, aby można było użyć taśm do szkolenia innych terapeutów uczących się o RUCHU. Wybór jednej z tych opcji jest dobrowolny i możesz kontynuować udział w badaniu, jeśli zdecydujesz, że sesja nie będzie nagrywana audio i/lub wideo. Otrzymasz dokument potwierdzający zgodę uczelni, aby wyrazić zgodę, jeśli tak zdecydujesz .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • The Center for Health Care Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące schizofrenii potwierdzone przez diagnozę ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (wersja SCID-P). Stan ambulatoryjny.
  2. Przyjmowanie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
  3. Klinicznie stabilny przez co najmniej 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym (brak istotnych zmian w symptomatologii schizofrenii, objawach depresyjnych lub funkcjonowaniu społeczności, brak hospitalizacji, wizyt na ostrym dyżurze lub uwięzienia z powodu objawów schizofrenii lub depresji, brak zwiększenia dawki leku z powodu zaostrzenia objawów)
  4. Ma klinicznie znaczące objawy negatywne, na co wskazuje wynik 4 lub wyższy w co najmniej 2 z 6 następujących domen objawów, ocenianych przez NSA-16; ograniczony afekt, zmniejszony zakres emocjonalny, ubóstwo mowy, ograniczenie zainteresowań, zmniejszone poczucie celu i zmniejszony popęd społeczny
  5. Nie więcej niż umiarkowane objawy pozytywne, na co wskazuje wynik 5 lub niższy w kwestionariuszach BPRS-E mierzących urojenia i halucynacje oraz nie większy niż 4 lub wyższy w ocenie dezorganizacji pojęciowej
  6. Nie więcej niż łagodna depresja, na co wskazuje wynik 3 lub niższy w skali BPRS
  7. Brak istotnego zaburzenia ruchowego, na co wskazuje wynik 3 lub niższy w skali ESRS-A
  8. Zdolność do przedstawienia dowodów na stabilne warunki życia (samodzielne mieszkanie, dom rodzinny, wyżywienie i zakład opiekuńczy bez planów przeprowadzki w następnym roku)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia znacznego urazu głowy
  2. Historia zaburzenia napadowego
  3. Upośledzenie umysłowe
  4. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Historia przemocy w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRZENOSIĆ
Grupa programowa MOVE: MOVE obejmuje kontrole lekowe w CHCS lub ATCMHMR oraz spotkania raz w tygodniu przez 9 miesięcy z trenerem MOVE w Twoim domu. Ty i twój trener będziecie pracować nad wywiadami podczas pierwszych trzech wizyt, które będą rozmawiać o negatywnych objawach, myślach, postawach i umiejętnościach społecznych, które pomogą każdemu z was wspólnie wypracować cele. Działania zostaną opracowane wokół poprawy inicjacji, przyjemności, sukcesu i wyników. Działania te będą dostosowane do Ciebie i będą się zmieniać w zależności od Twoich potrzeb co tydzień przez 9 miesięcy
Behawioralne: PRZENOSIĆ
Grupa programowa MOVE: MOVE obejmuje kontrole lekowe w CHCS lub ATCMHMR oraz spotkania raz w tygodniu przez 9 miesięcy z trenerem MOVE w Twoim domu. Ty i twój trener będziecie pracować nad wywiadami podczas pierwszych trzech wizyt, które będą rozmawiać o negatywnych objawach, myślach, postawach i umiejętnościach społecznych, które pomogą każdemu z was wspólnie wypracować cele. Działania zostaną opracowane wokół poprawy inicjacji, przyjemności, sukcesu i wyników. Działania te będą dostosowane do Ciebie i będą się zmieniać w zależności od Twoich potrzeb co tydzień przez 9 miesięcy
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy tej grupy będą nadal otrzymywać leki kontrolne w Centrum Świadczeń Opieki Zdrowotnej. Nie będą od nich wymagane żadne dodatkowe czynności poza wizytami oceniającymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach negatywnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy po leczeniu
W tym czasie osoba oceniająca będzie zadawać pytania dotyczące objawów negatywnych
9 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dawn I Velligan, Ph.D., The UT Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC20110149H
  • R34MH093483-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami