Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-6950 z placebo i aktywną kontrolą po prowokacji alergenem u pacjentów z astmą

29 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójstronne badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności 8-dniowej terapii ONO-6950 w porównaniu z placebo i Montelukastem (Singulair®) w odniesieniu do odpowiedzi astmatycznych i nadwrażliwości dróg oddechowych po prowokacji alergenowej u pacjentów z astmą

Główne cele to

  • w celu określenia wpływu ONO-6950 200 mg QD w porównaniu z placebo podawanego przez 8 dni na wczesną odpowiedź astmatyczną (EAR) i późną odpowiedź astmatyczną (LAR) indukowaną alergenem wziewnym
  • w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji ONO-6950 200 mg QD podawanego przez 8 dni pacjentom z astmą

Cele drugorzędne to:

  • porównanie wpływu ONO-6950 w porównaniu z montelukastem na % spadek FEV1 po ekspozycji na alergen oraz
  • w celu określenia wpływu ONO-6950 w porównaniu z placebo i montelukastem na nadreaktywność dróg oddechowych wywołaną przez alergen (AHR) mierzoną metodą prowokacji metacholiną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie, czy ONO-6950 może złagodzić EAR i LAR spowodowane prowokacją alergenową u pacjentów z astmą. Pacjenci będą musieli mieć EAR i LAR po wystandaryzowanych prowokacjach alergenowych podczas badań przesiewowych. Kwalifikujący się pacjenci przejdą randomizowane, podwójnie ślepe, trójstronne badanie krzyżowe. Podczas każdego z trzech okresów oceny pacjentom będzie podawane 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukastu lub placebo przez 8 dni. Każdy okres oceny będzie trwał 8 dni i będzie obejmował różne oceny po prowokacji alergenem i prowokacji metacholiną. Badanie nie wymaga noclegu w ośrodku badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Calgary Clinical Site 540
      • Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Clinical Site 550
      • Quebec City, Kanada, G1V4GS
        • Quebec Clinical Site 510
      • Saskatoon, Kanada, S7N0W8
        • Saskatoon Clinical Site 520
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Vancouver Clinical Site 530

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 60 lat, z objawami astmy oskrzelowej od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z FEV1 ≥ 70% wartości należnej po odstawieniu krótko działających β-agonistów na co najmniej 8 godzin przed badaniem
  • Przesiewowa prowokacja alergenowa wykazuje, że pacjent doświadcza zarówno wczesnej, jak i późnej odpowiedzi astmatycznej
  • Wrażliwość na metacholinę powodująca spadek FEV1 o ≥ 20% (PC20 metacholina)
  • Osoby niepalące, wolne od używania wyrobów zawierających nikotynę przynajmniej przez rok przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta astma zagrażająca życiu, infekcja dróg oddechowych i/lub zaostrzenie astmy w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Przeszłe lub obecne zaburzenia i choroby, w tym między innymi sercowo-naczyniowe, nowotworowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, hormonalne lub płucne inne niż astma
  • Istotne nieprawidłowości w zakresie bezpieczeństwa laboratoryjnego, EKG lub funkcji życiowych, które mogłyby spowodować, że pacjent nie będzie mógł korzystać z dysku podczas procedur badania
  • Historia klinicznie istotnej alergii na wiele leków lub pokarmów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Komparator placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletek ONO-6950 lub nadmiernie kapsułkowanych tabletek Montelukastu dawkowanych w podobny sposób
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Lek: Montelukast
10 mg Montelukastu QD przez 8 dni
Eksperymentalny: Eksperymentalna dawka 200 mg
Lek: ONO-6950
200 mg raz na dobę przez 8 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna odpowiedź astmatyczna (3-7 godzin po prowokacji alergenem) mierzona jako AUC w FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Wczesna odpowiedź astmatyczna mierzona jako AUC w FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Późna odpowiedź astmatyczna mierzona maksymalnym spadkiem FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Wczesna odpowiedź astmatyczna mierzona maksymalnym spadkiem FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w PC20 przed leczeniem po leczeniu mierzone przez prowokację metacholiną
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Różnice w PC20 przed i po prowokacji alergenem mierzone prowokacją metacholiną
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ono Pharma USA Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONO-6950POU005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami