Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-6950 z placebo i aktywną kontrolą po prowokacji alergenem u pacjentów z astmą

29 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójstronne badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności 8-dniowej terapii ONO-6950 w porównaniu z placebo i Montelukastem (Singulair®) w odniesieniu do odpowiedzi astmatycznych i nadwrażliwości dróg oddechowych po prowokacji alergenowej u pacjentów z astmą

Główne cele to

  • w celu określenia wpływu ONO-6950 200 mg QD w porównaniu z placebo podawanego przez 8 dni na wczesną odpowiedź astmatyczną (EAR) i późną odpowiedź astmatyczną (LAR) indukowaną alergenem wziewnym
  • w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji ONO-6950 200 mg QD podawanego przez 8 dni pacjentom z astmą

Cele drugorzędne to:

  • porównanie wpływu ONO-6950 w porównaniu z montelukastem na % spadek FEV1 po ekspozycji na alergen oraz
  • w celu określenia wpływu ONO-6950 w porównaniu z placebo i montelukastem na nadreaktywność dróg oddechowych wywołaną przez alergen (AHR) mierzoną metodą prowokacji metacholiną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie, czy ONO-6950 może złagodzić EAR i LAR spowodowane prowokacją alergenową u pacjentów z astmą. Pacjenci będą musieli mieć EAR i LAR po wystandaryzowanych prowokacjach alergenowych podczas badań przesiewowych. Kwalifikujący się pacjenci przejdą randomizowane, podwójnie ślepe, trójstronne badanie krzyżowe. Podczas każdego z trzech okresów oceny pacjentom będzie podawane 200 mg ONO-6950, 10 mg Montelukastu lub placebo przez 8 dni. Każdy okres oceny będzie trwał 8 dni i będzie obejmował różne oceny po prowokacji alergenem i prowokacji metacholiną. Badanie nie wymaga noclegu w ośrodku badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Alberta, Kanada, T2N4N1
        • Calgary Clinical Site 540
      • Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Clinical Site 550
      • Quebec City, Kanada, G1V4GS
        • Quebec Clinical Site 510
      • Saskatoon, Kanada, S7N0W8
        • Saskatoon Clinical Site 520
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2B5
        • Vancouver Clinical Site 530

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku od 18 do 60 lat, z objawami astmy oskrzelowej od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z FEV1 ≥ 70% wartości należnej po odstawieniu krótko działających β-agonistów na co najmniej 8 godzin przed badaniem
  • Przesiewowa prowokacja alergenowa wykazuje, że pacjent doświadcza zarówno wczesnej, jak i późnej odpowiedzi astmatycznej
  • Wrażliwość na metacholinę powodująca spadek FEV1 o ≥ 20% (PC20 metacholina)
  • Osoby niepalące, wolne od używania wyrobów zawierających nikotynę przynajmniej przez rok przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta astma zagrażająca życiu, infekcja dróg oddechowych i/lub zaostrzenie astmy w ciągu 6 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Przeszłe lub obecne zaburzenia i choroby, w tym między innymi sercowo-naczyniowe, nowotworowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, hormonalne lub płucne inne niż astma
  • Istotne nieprawidłowości w zakresie bezpieczeństwa laboratoryjnego, EKG lub funkcji życiowych, które mogłyby spowodować, że pacjent nie będzie mógł korzystać z dysku podczas procedur badania
  • Historia klinicznie istotnej alergii na wiele leków lub pokarmów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletek ONO-6950 lub nadmiernie kapsułkowanych tabletek Montelukastu dawkowanych w podobny sposób
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Lek: Montelukast
10 mg Montelukastu QD przez 8 dni
Eksperymentalny: Eksperymentalna dawka 200 mg
Lek: ONO-6950
200 mg raz na dobę przez 8 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna odpowiedź astmatyczna (3-7 godzin po prowokacji alergenem) mierzona jako AUC w FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Wczesna odpowiedź astmatyczna mierzona jako AUC w FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Późna odpowiedź astmatyczna mierzona maksymalnym spadkiem FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Wczesna odpowiedź astmatyczna mierzona maksymalnym spadkiem FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w PC20 przed leczeniem po leczeniu mierzone przez prowokację metacholiną
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Różnice w PC20 przed i po prowokacji alergenem mierzone prowokacją metacholiną
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-6950POU005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj