Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystoskopia płodu a przetaczanie pęcherzowo-owodniowe w ciężkich niedrożnościach dolnych dróg moczowych (CYSTUO)

9 maja 2015 zaktualizowane przez: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital

Randomizowana kontrolowana próba cystoskopii płodu w porównaniu z przetoką pęcherzowo-owodniową w ciężkich niedrożnościach dolnych dróg moczowych

Istnieją dwie możliwości leczenia płodu w przypadku ciężkich niedrożności dolnych dróg moczowych: przetoka pęcherzowo-owodniowa oraz cystoskopia płodu. Nie ma badań potwierdzających skuteczność tych zabiegów, zwłaszcza porównujących obie techniki. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności tych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności cystoskopii płodu w diagnostyce i terapii zastawek cewki tylnej oraz porównanie z wynikami przecieku pęcherzowo-owodniowego.

Wyniki: Dokładność prenatalnej diagnostyki cystoskopowej zastawek cewki tylnej, przeżycie noworodków i niemowląt (6 i 12 miesięcy) oraz prawidłowa czynność nerek w tym samym wieku.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba. Metody: Do udziału w niniejszym badaniu zostaną zaproszone kobiety ciężarne, których płody mają izolowaną i ciężką niedrożność dolnych dróg moczowych (LUTO) z (małowodziem i ciężkim wodonerczem). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której wykonywano cystoskopię płodu (CYSTO) w porównaniu z przetoką pęcherzowo-owodniową (VAS). Badacze zamierzają zarejestrować 30 pacjentów w każdej grupie (łącznie 60). Wszystkie pacjentki będą badane USG płodu co 15 dni. Poza tym te niemowlęta będą obserwowane do pierwszego roku życia. Oceniane będą powikłania matczyne i położnicze, przeżywalność noworodków i niemowląt oraz czynność nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncza ciąża
  • płody męskie
  • datowanie wieku ciążowego na podstawie badania ultrasonograficznego wykonanego przed 20 tygodniem ciąży
  • potwierdzone ciężkie LUTO (zobacz szczegóły wcześniej)
  • ciężkie małowodzie (AFI<5,0 cm)
  • brak innych anomalii strukturalnych na podstawie pełnego badania ultrasonograficznego anatomii płodu i echokardiogramu płodu
  • brak nieprawidłowego kariotypu
  • „korzystna” analiza moczu (sód w moczu <100 mEq/L, chlorki <90 mEq/L, osmolarność <200 mOsm/L) przy wieku ciążowym >20 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innych anomalii rozpoznanych po interwencji płodu
  • odmowa matki udziału w niniejszym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeciek pęcherzowo-owodniowy
W tej grupie pacjenci zostaną losowo wybrani do wykonania przetoki pęcherzowo-owodniowej.
Procedura: Przeciek pęcherzowo-owodniowy
W tej grupie wszyscy pacjenci wybrani losowo do tego leczenia zostaną poddani zabiegowi przetoki pęcherzowo-owodniowej pod kontrolą USG. Znieczulenie matki zostanie przeprowadzone za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego, a znieczulenie płodu zostanie przeprowadzone poprzez wstrzyknięcie fentanylu (15 μg/kg) i pankuronium (2 mg/kg) pod kontrolą USG igłą o rozmiarze 22 do mięśnia ramienia płodu.
Eksperymentalny: CYSTO
W tym ramieniu wszyscy pacjenci zostaną losowo wybrani do cystoskopii płodu.
Procedura: CYSTO
Cystoskopia płodu zostanie przeprowadzona poprzez wprowadzenie osłonki 2,2 mm z fetoskopem 1,0 mm do pęcherza płodowego pod kontrolą USG. Fetoskop zostanie wysunięty, a tylne zastawki cewki moczowej zostaną poddane koagulacji laserem ND:YAG. W przypadku rozpoznania zarośnięcia cewki moczowej zakłada się przetokę pęcherzowo-owodniową. Znieczulenie matki zostanie przeprowadzone za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego, a znieczulenie płodu zostanie przeprowadzone poprzez wstrzyknięcie fentanylu (15 μg/kg) i pankuronium (2 mg/kg) pod kontrolą USG igłą o rozmiarze 22 do mięśnia ramienia płodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności okołoporodowej
Ramy czasowe: od okresu płodowego do okresu noworodkowego (do 28 dni po urodzeniu)
Pierwszorzędowym wynikiem jest przeżycie od leczenia do okresu noworodkowego (do 28 dni życia). Dlatego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności obu opcji terapeutycznych.
od okresu płodowego do okresu noworodkowego (do 28 dni po urodzeniu)
Czynność nerek noworodków
Ramy czasowe: do 28 dni życia
Czynność nerek będzie oceniana na podstawie oznaczenia kreatyny w surowicy i moczu u noworodków, a także cystouretrografii mikcyjnej i cystoskopii postnatalnej po urodzeniu do 28 dnia życia.
do 28 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy życia
Oceniony zostanie wskaźnik przeżycia do 6 miesięcy życia.
Do 6 miesięcy życia
Czynność nerek w 6 miesiącu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Czynność nerek zostanie oceniona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, konieczności dializy i/lub przeszczepu nerki.
6 miesięcy życia
Wskaźnik przeżywalności w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok życia
Wskaźnik przeżywalności zostanie oceniony w wieku 1 roku.
1 rok życia
Czynność nerek w wieku 1 lat
Ramy czasowe: 1 rok życia
Czynność nerek zostanie oceniona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, konieczności dializy i/lub przeszczepu nerki.
1 rok życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0853/11 (Inny identyfikator: CAPPesq)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami