Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cystoskopia płodu a przetaczanie pęcherzowo-owodniowe w ciężkich niedrożnościach dolnych dróg moczowych (CYSTUO)

9 maja 2015 zaktualizowane przez: Rodrigo Ruano, University of Sao Paulo General Hospital

Randomizowana kontrolowana próba cystoskopii płodu w porównaniu z przetoką pęcherzowo-owodniową w ciężkich niedrożnościach dolnych dróg moczowych

Istnieją dwie możliwości leczenia płodu w przypadku ciężkich niedrożności dolnych dróg moczowych: przetoka pęcherzowo-owodniowa oraz cystoskopia płodu. Nie ma badań potwierdzających skuteczność tych zabiegów, zwłaszcza porównujących obie techniki. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności tych terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności cystoskopii płodu w diagnostyce i terapii zastawek cewki tylnej oraz porównanie z wynikami przecieku pęcherzowo-owodniowego.

Wyniki: Dokładność prenatalnej diagnostyki cystoskopowej zastawek cewki tylnej, przeżycie noworodków i niemowląt (6 i 12 miesięcy) oraz prawidłowa czynność nerek w tym samym wieku.

Projekt badania: Randomizowana, kontrolowana próba. Metody: Do udziału w niniejszym badaniu zostaną zaproszone kobiety ciężarne, których płody mają izolowaną i ciężką niedrożność dolnych dróg moczowych (LUTO) z (małowodziem i ciężkim wodonerczem). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której wykonywano cystoskopię płodu (CYSTO) w porównaniu z przetoką pęcherzowo-owodniową (VAS). Badacze zamierzają zarejestrować 30 pacjentów w każdej grupie (łącznie 60). Wszystkie pacjentki będą badane USG płodu co 15 dni. Poza tym te niemowlęta będą obserwowane do pierwszego roku życia. Oceniane będą powikłania matczyne i położnicze, przeżywalność noworodków i niemowląt oraz czynność nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pojedyncza ciąża
  • płody męskie
  • datowanie wieku ciążowego na podstawie badania ultrasonograficznego wykonanego przed 20 tygodniem ciąży
  • potwierdzone ciężkie LUTO (zobacz szczegóły wcześniej)
  • ciężkie małowodzie (AFI<5,0 cm)
  • brak innych anomalii strukturalnych na podstawie pełnego badania ultrasonograficznego anatomii płodu i echokardiogramu płodu
  • brak nieprawidłowego kariotypu
  • „korzystna” analiza moczu (sód w moczu <100 mEq/L, chlorki <90 mEq/L, osmolarność <200 mOsm/L) przy wieku ciążowym >20 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • obecność innych anomalii rozpoznanych po interwencji płodu
  • odmowa matki udziału w niniejszym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciek pęcherzowo-owodniowy
W tej grupie pacjenci zostaną losowo wybrani do wykonania przetoki pęcherzowo-owodniowej.
Procedura: Przeciek pęcherzowo-owodniowy
W tej grupie wszyscy pacjenci wybrani losowo do tego leczenia zostaną poddani zabiegowi przetoki pęcherzowo-owodniowej pod kontrolą USG. Znieczulenie matki zostanie przeprowadzone za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego, a znieczulenie płodu zostanie przeprowadzone poprzez wstrzyknięcie fentanylu (15 μg/kg) i pankuronium (2 mg/kg) pod kontrolą USG igłą o rozmiarze 22 do mięśnia ramienia płodu.
Eksperymentalny: CYSTO
W tym ramieniu wszyscy pacjenci zostaną losowo wybrani do cystoskopii płodu.
Procedura: CYSTO
Cystoskopia płodu zostanie przeprowadzona poprzez wprowadzenie osłonki 2,2 mm z fetoskopem 1,0 mm do pęcherza płodowego pod kontrolą USG. Fetoskop zostanie wysunięty, a tylne zastawki cewki moczowej zostaną poddane koagulacji laserem ND:YAG. W przypadku rozpoznania zarośnięcia cewki moczowej zakłada się przetokę pęcherzowo-owodniową. Znieczulenie matki zostanie przeprowadzone za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego, a znieczulenie płodu zostanie przeprowadzone poprzez wstrzyknięcie fentanylu (15 μg/kg) i pankuronium (2 mg/kg) pod kontrolą USG igłą o rozmiarze 22 do mięśnia ramienia płodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności okołoporodowej
Ramy czasowe: od okresu płodowego do okresu noworodkowego (do 28 dni po urodzeniu)
Pierwszorzędowym wynikiem jest przeżycie od leczenia do okresu noworodkowego (do 28 dni życia). Dlatego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności obu opcji terapeutycznych.
od okresu płodowego do okresu noworodkowego (do 28 dni po urodzeniu)
Czynność nerek noworodków
Ramy czasowe: do 28 dni życia
Czynność nerek będzie oceniana na podstawie oznaczenia kreatyny w surowicy i moczu u noworodków, a także cystouretrografii mikcyjnej i cystoskopii postnatalnej po urodzeniu do 28 dnia życia.
do 28 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy życia
Oceniony zostanie wskaźnik przeżycia do 6 miesięcy życia.
Do 6 miesięcy życia
Czynność nerek w 6 miesiącu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Czynność nerek zostanie oceniona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, konieczności dializy i/lub przeszczepu nerki.
6 miesięcy życia
Wskaźnik przeżywalności w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok życia
Wskaźnik przeżywalności zostanie oceniony w wieku 1 roku.
1 rok życia
Czynność nerek w wieku 1 lat
Ramy czasowe: 1 rok życia
Czynność nerek zostanie oceniona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, konieczności dializy i/lub przeszczepu nerki.
1 rok życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo Ruano, MD, PhD, Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0853/11 (Inny identyfikator: CAPPesq)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj