Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji EPA/DHA na kontrolę funkcji poznawczych u dzieci z ADHD

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Wpływ suplementacji kwasem eikozapentaenowym (EPA)/kwasem dokozaheksaenowym (DHA) na kontrolę funkcji poznawczych u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Czterdzieścioro dzieci z i 40 dzieci bez zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) otrzymuje kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA) lub placebo poprzez interwencję dietetyczną. Funkcje kontroli poznawczej są mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po interwencji. Zmiany behawioralne są monitorowane za pomocą skal behawioralnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla osób z ADHD

  1. Chłopcy w wieku 8-12 lat
  2. Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV (APA, 1994)) diagnoza ADHD zgodnie z harmonogramem wywiadu diagnostycznego dla dzieci (DISC)
  3. Wyniki w zakresie klinicznym na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i formularzu oceny nauczyciela (TRF)
  4. Znajomość języka niderlandzkiego i rozumienie go.
  5. Przyzwyczajony do codziennego spożywania margaryny

Kryteria włączenia do kontroli

  1. Chłopcy w wieku 8-12 lat
  2. Brak diagnozy DSM-IV (APA, 1994), zgodnie z wywiadem DISC
  3. Brak wyników w zakresie klinicznym na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i formularzu oceny nauczyciela (TRF)
  4. Znajomość języka niderlandzkiego i rozumienie go. 5 Przyzwyczajony do codziennego spożycia margaryny

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie umysłowe (IQ < 70)
  2. poważna choroba układu sercowo-naczyniowego, hormonalnego, płucnego lub pokarmowego
  3. obecność metalowych przedmiotów w ciele lub wokół niego (rozrusznik serca, aparat dentystyczny)
  4. historia lub obecna choroba neurologiczna
  5. regularne stosowanie suplementów diety z kwasami n-3 lub n-6, produktów wzbogaconych w EPA lub DHA, regularna dieta bogata w tłuste ryby (= 1 porcja tygodniowo) lub udział w badaniach interwencyjnych lub (szkolnych) programach zdrowotnych w cztery miesiące przed udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ADHD aktywne
4-miesięczna interwencja z EPA/DHA w grupie ADHD
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy / Kwas dokozaheksaenowy
650 mg EPA + 650 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
  • DHA
  • EPA
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy / Kwas dokozaheksaenowy
650 mg EPA i 650 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
  • DHA
  • EPA
Komparator placebo: ADHD Placebo
4-miesięczna interwencja dietetyczna z placebo w grupie ADHD
Suplement diety: Interwencja dietetyczna placebo (MUFA) w grupie ADHD
Placebo zawiera jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA) zamiast wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), ta sama wartość energetyczna
Inne nazwy:
  • Mononienasycony kwas tłuszczowy
  • Wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Aktywny komparator: Aktywna zdrowa kontrola
4-miesięczna interwencja dietetyczna z DHA/EPA w zdrowej grupie kontrolnej
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy / Kwas dokozaheksaenowy
650 mg EPA + 650 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
  • DHA
  • EPA
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy / Kwas dokozaheksaenowy
650 mg EPA i 650 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
  • DHA
  • EPA
Komparator placebo: Zdrowe placebo
4-miesięczna interwencja dietetyczna z placebo w zdrowej grupie kontrolnej
Suplement diety: Interwencja dietetyczna placebo (MUFA) w zdrowej grupie kontrolnej
Placebo zawiera MUFA zamiast PUFA, ta sama wartość energetyczna
Inne nazwy:
  • Mononienasycone kwasy tłuszczowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadanie kontroli poznawczej - funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji (przed/po)
zmiana w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji (przed/po)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale behawioralne: - Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) / Formularz raportu nauczyciela (TRF) - Kwestionariusz mocnych i słabych stron objawów ADHD i normalnego zachowania (SWAN)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji (przed/po)
Zmiana w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji (przed/po)
Stan kwasów tłuszczowych z komórek policzkowych (wymazy)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji (przed/po)
Zmiana w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji (przed/po)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unilever R&D

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UMC Utrecht

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
  • Główny śledczy: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08033V

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami