Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji EPA/DHA na kontrolę funkcji poznawczych u dzieci z ADHD

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Wpływ suplementacji kwasem eikozapentaenowym (EPA)/kwasem dokozaheksaenowym (DHA) na kontrolę funkcji poznawczych u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Czterdzieścioro dzieci z i 40 dzieci bez zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) otrzymuje kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas eikozapentaenowy (EPA) lub placebo poprzez interwencję dietetyczną. Funkcje kontroli poznawczej są mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po interwencji. Zmiany behawioralne są monitorowane za pomocą skal behawioralnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • Utrecht University Medical Center; Child and adolescent psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla osób z ADHD

  1. Chłopcy w wieku 8-12 lat
  2. Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV (APA, 1994)) diagnoza ADHD zgodnie z harmonogramem wywiadu diagnostycznego dla dzieci (DISC)
  3. Wyniki w zakresie klinicznym na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i formularzu oceny nauczyciela (TRF)
  4. Znajomość języka niderlandzkiego i rozumienie go.
  5. Przyzwyczajony do codziennego spożywania margaryny

Kryteria włączenia do kontroli

  1. Chłopcy w wieku 8-12 lat
  2. Brak diagnozy DSM-IV (APA, 1994), zgodnie z wywiadem DISC
  3. Brak wyników w zakresie klinicznym na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i formularzu oceny nauczyciela (TRF)
  4. Znajomość języka niderlandzkiego i rozumienie go. 5 Przyzwyczajony do codziennego spożycia margaryny

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie umysłowe (IQ < 70)
  2. poważna choroba układu sercowo-naczyniowego, hormonalnego, płucnego lub pokarmowego
  3. obecność metalowych przedmiotów w ciele lub wokół niego (rozrusznik serca, aparat dentystyczny)
  4. historia lub obecna choroba neurologiczna
  5. regularne stosowanie suplementów diety z kwasami n-3 lub n-6, produktów wzbogaconych w EPA lub DHA, regularna dieta bogata w tłuste ryby (= 1 porcja tygodniowo) lub udział w badaniach interwencyjnych lub (szkolnych) programach zdrowotnych w cztery miesiące przed udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ADHD aktywne
4-miesięczna interwencja z EPA/DHA w grupie ADHD
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy / Kwas dokozaheksaenowy
650 mg EPA + 650 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
  • DHA
  • EPA
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy / Kwas dokozaheksaenowy
650 mg EPA i 650 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
  • DHA
  • EPA
Komparator placebo: ADHD Placebo
4-miesięczna interwencja dietetyczna z placebo w grupie ADHD
Suplement diety: Interwencja dietetyczna placebo (MUFA) w grupie ADHD
Placebo zawiera jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA) zamiast wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), ta sama wartość energetyczna
Inne nazwy:
  • Mononienasycony kwas tłuszczowy
  • Wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Aktywny komparator: Aktywna zdrowa kontrola
4-miesięczna interwencja dietetyczna z DHA/EPA w zdrowej grupie kontrolnej
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy / Kwas dokozaheksaenowy
650 mg EPA + 650 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
  • DHA
  • EPA
Suplement diety: Kwas eikozapentaenowy / Kwas dokozaheksaenowy
650 mg EPA i 650 mg DHA dziennie
Inne nazwy:
  • DHA
  • EPA
Komparator placebo: Zdrowe placebo
4-miesięczna interwencja dietetyczna z placebo w zdrowej grupie kontrolnej
Suplement diety: Interwencja dietetyczna placebo (MUFA) w zdrowej grupie kontrolnej
Placebo zawiera MUFA zamiast PUFA, ta sama wartość energetyczna
Inne nazwy:
  • Mononienasycone kwasy tłuszczowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadanie kontroli poznawczej - funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: zmiana w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji (przed/po)
zmiana w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji (przed/po)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skale behawioralne: - Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) / Formularz raportu nauczyciela (TRF) - Kwestionariusz mocnych i słabych stron objawów ADHD i normalnego zachowania (SWAN)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji (przed/po)
Zmiana w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji (przed/po)
Stan kwasów tłuszczowych z komórek policzkowych (wymazy)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji (przed/po)
Zmiana w ciągu 16-tygodniowego okresu interwencji (przed/po)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unilever R&D

Współpracownicy

UMC Utrecht

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marco Hoeksma, PhD, Unilever Research Vlaardingen
  • Główny śledczy: Sarah Durston, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08033V

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas eikozapentaenowy / Kwas dokozaheksaenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj