Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wykonalności komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu przewlekłego niedokrwienia mięśnia sercowego (ATHENA)

26 października 2016 zaktualizowane przez: Cytori Therapeutics

Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca nienadających się do rewaskularyzacji chirurgicznej lub interwencyjnej.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) dostarczanych drogą domięśniową w leczeniu przewlekłej choroby niedokrwiennej serca u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Florida Hospital-Pepin Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-80 lat
  2. Istotna wielonaczyniowa choroba wieńcowa niekwalifikująca się do przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji w obszarze docelowym
  3. CCS Angina Functional Class II-IV i/lub NYHA Etapy niewydolności serca klasy II lub III
  4. O maksymalnej terapii medycznej objawów dławicy piersiowej i/lub objawów niewydolności serca
  5. Stabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm/Hg, tętno < 110; puls-tlen > 95)
  6. Frakcja wyrzutowa ≤ 45
  7. Grubość ściany lewej komory ≥ 8 mm w docelowym miejscu wstrzyknięcia komórek, potwierdzona badaniem echokardiograficznym 2D z kontrastem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, bez skrzepliny

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Migotanie lub trzepotanie przedsionków bez rozrusznika, który gwarantuje stabilną akcję serca
  2. Niestabilna dławica piersiowa
  3. Skrzeplina w lewej komorze, udokumentowana w badaniu echokardiograficznym
  4. Planowane etapowe leczenie CAD lub inna interwencja na sercu
  5. Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  6. WBC < 2000/mm3
  7. TIA lub udar w ciągu 90 dni przed randomizacją
  8. Wstrząs ICD w ciągu 30 dni od randomizacji
  9. Każdy stan wymagający leków immunosupresyjnych
  10. Ostry zespół wieńcowy (ACS) wysokiego ryzyka lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed randomizacją
  11. Rewaskularyzacja w ciągu 60 dni przed randomizacją
  12. Niezdolność do chodzenia po bieżni, z wyjątkiem pacjentów z dusznicą bolesną IV klasy, którzy będą oceniani oddzielnie
  13. Dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (x GGN) przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ADRC przetwarzane przez system Celution
400 000 komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC) na kilogram (kg) masy ciała, aby nie przekraczać 40 000 000 komórek.
Urządzenie: ADRC przetwarzane przez system Celution
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu. Lipoaspirat będzie przetwarzany w systemie Celution w celu izolacji i koncentracji ADRC. W przypadku randomizacji do grupy ADRC wstrzyknięcia do mięśnia sercowego ADRC będą podawane przez cewnik do wstrzykiwań MYOSTAR.
Inne nazwy:
  • ADRC
  • Iniekcje domięśniowe
Komparator placebo: Ringers z mleczanem i krew testera
Sterylny roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu (3 ml) zmieszany z ≤ 0,10 ml świeżo pobranej krwi badanego.
Urządzenie: Komparator placebo: krew Ringera z mleczanem i krew podmiotu
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu. Lipoaspirat będzie przetwarzany w systemie Celution w celu izolacji i koncentracji ADRC. W przypadku losowego przydzielenia do grupy otrzymującej placebo wstrzyknięcia do mięśnia sercowego placebo będą podawane przez cewnik do wstrzykiwań MYOSTAR.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE), poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), ocena arytmii, zmiana funkcji i objawów serca oraz wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy

Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują:

  1. SAE pojawiające się podczas leczenia
  2. Ocena arytmii za pomocą monitorowania metodą Holtera
  3. MACE zdefiniowany jako zgon sercowy i hospitalizacja z powodu niewydolności serca

Punkty końcowe wykonalności obejmują:

  1. Zmiana mVO2 po 6 miesiącach
  2. Zmiana LVESV/LVEDV po 6 miesiącach
  3. Zmiana frakcji wyrzutowej po 6 miesiącach
  4. Zmiana wady perfuzji po 6 miesiącach
  5. Utylizacja zasobów
  6. Zmiana objawów niewydolności serca, dławicy piersiowej i jakości życia przez 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cytori Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
  • Główny śledczy: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The ATHENA Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami