Badanie bezpieczeństwa i wykonalności komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu przewlekłego niedokrwienia mięśnia sercowego (ATHENA)
26 października 2016 zaktualizowane przez: Cytori Therapeutics
Komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca nienadających się do rewaskularyzacji chirurgicznej lub interwencyjnej.
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) dostarczanych drogą domięśniową w leczeniu przewlekłej choroby niedokrwiennej serca u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Clinic - Torrey Pines, Scripps Green Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Florida Hospital-Pepin Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-80 lat
- Istotna wielonaczyniowa choroba wieńcowa niekwalifikująca się do przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji w obszarze docelowym
- CCS Angina Functional Class II-IV i/lub NYHA Etapy niewydolności serca klasy II lub III
- O maksymalnej terapii medycznej objawów dławicy piersiowej i/lub objawów niewydolności serca
- Stabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm/Hg, tętno < 110; puls-tlen > 95)
- Frakcja wyrzutowa ≤ 45
- Grubość ściany lewej komory ≥ 8 mm w docelowym miejscu wstrzyknięcia komórek, potwierdzona badaniem echokardiograficznym 2D z kontrastem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, bez skrzepliny
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Migotanie lub trzepotanie przedsionków bez rozrusznika, który gwarantuje stabilną akcję serca
- Niestabilna dławica piersiowa
- Skrzeplina w lewej komorze, udokumentowana w badaniu echokardiograficznym
- Planowane etapowe leczenie CAD lub inna interwencja na sercu
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
- WBC < 2000/mm3
- TIA lub udar w ciągu 90 dni przed randomizacją
- Wstrząs ICD w ciągu 30 dni od randomizacji
- Każdy stan wymagający leków immunosupresyjnych
- Ostry zespół wieńcowy (ACS) wysokiego ryzyka lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed randomizacją
- Rewaskularyzacja w ciągu 60 dni przed randomizacją
- Niezdolność do chodzenia po bieżni, z wyjątkiem pacjentów z dusznicą bolesną IV klasy, którzy będą oceniani oddzielnie
- Dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (x GGN) przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADRC przetwarzane przez system Celution
400 000 komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC) na kilogram (kg) masy ciała, aby nie przekraczać 40 000 000 komórek.
|
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu.
Lipoaspirat będzie przetwarzany w systemie Celution w celu izolacji i koncentracji ADRC.
W przypadku randomizacji do grupy ADRC wstrzyknięcia do mięśnia sercowego ADRC będą podawane przez cewnik do wstrzykiwań MYOSTAR.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ringers z mleczanem i krew testera
Sterylny roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu (3 ml) zmieszany z ≤ 0,10 ml świeżo pobranej krwi badanego.
|
Pacjenci zostaną poddani liposukcji w znieczuleniu.
Lipoaspirat będzie przetwarzany w systemie Celution w celu izolacji i koncentracji ADRC.
W przypadku losowego przydzielenia do grupy otrzymującej placebo wstrzyknięcia do mięśnia sercowego placebo będą podawane przez cewnik do wstrzykiwań MYOSTAR.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE), poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), ocena arytmii, zmiana funkcji i objawów serca oraz wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują:
Punkty końcowe wykonalności obejmują:
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emerson Perin, MD, PhD, Texas Heart Institute, Houston, TX
- Główny śledczy: Timothy Henry, MD, Minneapolis Heart Institute Foundation, Minneapolis, MN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The ATHENA Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .