Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu przewlekłej dusznicy bolesnej

1 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Medispec

Badanie kliniczne oceniające leczenie pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną za pomocą urządzenia do pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności

W badaniach na zwierzętach udowodniono, że fale uderzeniowe o niskiej intensywności indukują lokalny wzrost nowych naczyń krwionośnych z istniejących.

Hipotezą tego badania jest to, że terapia falą uderzeniową może poprawić objawy pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji za pomocą angioplastyki lub operacji pomostowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fale uderzeniowe o niskim natężeniu (1/10 stosowanych w litotrypsji) są dostarczane do niedokrwionej tkanki mięśnia sercowego. Fale uderzeniowe są wytwarzane przez specjalny generator i skupiane za pomocą aplikatora fali uderzeniowej. Leczenie jest prowadzone przy użyciu standardowego sprzętu do echokardiografii. Fale uderzeniowe są dostarczane w synchronizacji z falą R pacjenta, aby uniknąć arytmii. Zabieg jest bezbolesny.

W pierwszej kolejności pacjent poddawany jest badaniu obciążeniowemu SPECT w celu identyfikacji obszarów niedokrwiennych. Następnie ten sam obszar jest lokalizowany przez urządzenie ultradźwiękowe, a fale uderzeniowe są ogniskowane w obszarze niedokrwienia. Do uzyskania optymalnych efektów potrzeba kilku zabiegów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Ontario, Kanada
        • KMH Cardiology & Diagnostic Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent będzie miał okno akustyczne do mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii. Projekcja 4-komorowa (4CH), projekcja 2-komorowa (2CH), projekcja w osi długiej (LAX) i projekcja w osi krótkiej (SAX) powinny zostać zweryfikowane.
  2. U pacjenta rozpoznano przewlekłą dusznicę bolesną. Diagnoza opiera się na historii medycznej, pełnej ocenie fizycznej i SPECT ćwiczeń.
  3. Pacjent ma udokumentowane odwracalne niedokrwienie mięśnia sercowego i/lub hibernację w co najmniej jednym segmencie.
  4. Pacjent jest klasyfikowany jako AP CCS III lub IV.
  5. Pacjent powinien otrzymywać stałą dawkę leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  6. Pacjenci wykazują czas tolerancji wysiłku (ETT) < 10 minut w zmodyfikowanym protokole Bruce'a w 2 kolejnych testach (testy nie krótsze niż 24 godziny i nie dłuższe niż 2 tygodnie), przy czym różnica drugiego testu w zakresie 25% pierwszego (Pacjenci nie powinni być informowani o ograniczeniach dotyczących ćwiczeń fizycznych wymaganych do włączenia do badania).
  7. Pacjenci, u których angioplastyka i pomostowanie nie są wskazane z powodów anatomicznych lub proceduralnych lub częstych reokluzji/restenozy po tradycyjnej rewaskularyzacji.
  8. Pacjent odmówił poddania się kolejnej angioplastyce lub CABG.
  9. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.
  10. Stan pacjenta powinien być stabilny i przewidywany czas przeżycia > 12 miesięcy.
  11. Obecny i przeszły stan zdrowia pacjenta zostanie oceniony na podstawie wcześniejszej historii medycznej, oceny fizycznej i opinii medycznej lekarza (głównego badacza).

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent ma przewlekłą chorobę płuc w oparciu o kryteria GOLD. Pacjent ma stopień IV: bardzo ciężka POChP według spirometrycznej klasyfikacji POChP, ciężkość w oparciu o stan po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  2. Pacjent ma rozedmę płuc i zwłóknienie płuc.
  3. Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia, mięśnia sercowego lub osierdzia.
  4. Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego urządzenia lub leku, w tym innych leków lub urządzeń zwiększających neowaskularyzację serca, lub był leczony metodą TMR (rewaskularyzacja przezmięśniowa) lub PMR (rewaskularyzacja przezskórna), lub jakimkolwiek urządzeniem ESWT do neowaskularyzacji firmy konkurencyjnej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  5. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą współpracować z procedurą badania.
  6. Pacjenci, którzy nie chcą rzucić palenia podczas procedury badawczej (w tym fazy przesiewowej)
  7. Pacjenci, u których MI wystąpił mniej niż 3 miesiące przed leczeniem

  8. Pacjenci z umiarkowanie ciężką lub ciężką wadą zastawek. Umiarkowanie ciężka i ciężka choroba zostanie zdiagnozowana echograficznie w następujący sposób:

    • Zwężenie zastawki aortalnej: pacjenci z umiarkowanie ciężkim [szczytowym gradientem zastawki aortalnej (AVG): 50-60 mmHg; Średnia średnia: 30-40 mmHg; Efektywna powierzchnia otworu (EOA): 0,75-1,0 cm2] i ciężkie zwężenie zastawki aortalnej [Peak AVG: powyżej 60 mmHg; Średnia AVG: powyżej 40 mmHg; EOA: poniżej 0,75 cm2]
    • Zwężenie zastawki mitralnej: Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej [EOA: poniżej 1 cm2; Półokres ciśnienia (ms): powyżej 200 mmHg; Średni gradient zastawki mitralnej: powyżej 10 mmHg]
    • Niedomykalność zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki mitralnej: Pacjenci ze średnio-ciężką i ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej i niedomykalnością mitralną zostaną wykluczeni.
    • Umiarkowanie ciężki (stopień 3 lub 3/4) i ciężki (stopień 4 lub 4/4) są istotne hemodynamicznie.
    • Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR): Stopień nasilenia niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej ocenia się od 1 do 4. Klasy 3 i 4 zostaną wyłączone z badania. Cięższe poziomy TR są powszechne w ciężkiej niewydolności dwukomorowej, zwężeniu zastawki dwudzielnej, sercu płucnym i każdej innej przyczynie nadciśnienia płucnego.
  9. Pacjent ze skrzepliną wewnątrzkomorową
  10. Pacjentka jest w ciąży
  11. Pacjent z nowotworem złośliwym w obszarze leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna Terapia Falą Uderzeniową
Grupa eksperymentalna. Pacjenci z tej grupy otrzymują rzeczywistą terapię falą uderzeniową.
Urządzenie: Generator pozaustrojowej fali uderzeniowej serca (Cardiospec)
Gęstość energii - 0,09 mJ/mm2
Inne nazwy:
  • Kardiospec
  • Terapia ESMR
  • Pozaustrojowa rewaskularyzacja mięśnia sercowego za pomocą fali uderzeniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na anginę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w czasie do dławicy piersiowej przy użyciu zmodyfikowanego testu wysiłkowego Bruce'a od wartości początkowej do oceny 6 miesięcy po wartości wyjściowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SPECT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana perfuzji w teście SPECT wywołanym farmakologicznie stresem (w spoczynku iw stresie) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej (model 17-segmentowy).
6 miesięcy
Zmiana w AP-CCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Etap AP CCS w okresie 6 miesięcy po linii bazowej.
6 miesięcy
Całkowity czas ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitego czasu ćwiczeń (ETT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości początkowej.
6 miesięcy
Liczba ataków dusznicy bolesnej (dziennik pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana liczby napadów dławicy piersiowej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości początkowej. Liczba ataków tygodniowo zostanie udokumentowana.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medispec

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KMH Cardiology and Diagnostic Centres

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arvi Grover, MD, KMH Cardiology & Diagnostic Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESMR-KMH-Canada

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami