Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu przewlekłej dusznicy bolesnej
1 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Medispec
Badanie kliniczne oceniające leczenie pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną za pomocą urządzenia do pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności
W badaniach na zwierzętach udowodniono, że fale uderzeniowe o niskiej intensywności indukują lokalny wzrost nowych naczyń krwionośnych z istniejących.
Hipotezą tego badania jest to, że terapia falą uderzeniową może poprawić objawy pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji za pomocą angioplastyki lub operacji pomostowania.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fale uderzeniowe o niskim natężeniu (1/10 stosowanych w litotrypsji) są dostarczane do niedokrwionej tkanki mięśnia sercowego. Fale uderzeniowe są wytwarzane przez specjalny generator i skupiane za pomocą aplikatora fali uderzeniowej. Leczenie jest prowadzone przy użyciu standardowego sprzętu do echokardiografii. Fale uderzeniowe są dostarczane w synchronizacji z falą R pacjenta, aby uniknąć arytmii. Zabieg jest bezbolesny.
W pierwszej kolejności pacjent poddawany jest badaniu obciążeniowemu SPECT w celu identyfikacji obszarów niedokrwiennych. Następnie ten sam obszar jest lokalizowany przez urządzenie ultradźwiękowe, a fale uderzeniowe są ogniskowane w obszarze niedokrwienia. Do uzyskania optymalnych efektów potrzeba kilku zabiegów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ontario, Kanada
- KMH Cardiology & Diagnostic Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent będzie miał okno akustyczne do mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii. Projekcja 4-komorowa (4CH), projekcja 2-komorowa (2CH), projekcja w osi długiej (LAX) i projekcja w osi krótkiej (SAX) powinny zostać zweryfikowane.
- U pacjenta rozpoznano przewlekłą dusznicę bolesną. Diagnoza opiera się na historii medycznej, pełnej ocenie fizycznej i SPECT ćwiczeń.
- Pacjent ma udokumentowane odwracalne niedokrwienie mięśnia sercowego i/lub hibernację w co najmniej jednym segmencie.
- Pacjent jest klasyfikowany jako AP CCS III lub IV.
- Pacjent powinien otrzymywać stałą dawkę leku stosowanego w leczeniu dławicy piersiowej przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjenci wykazują czas tolerancji wysiłku (ETT) < 10 minut w zmodyfikowanym protokole Bruce'a w 2 kolejnych testach (testy nie krótsze niż 24 godziny i nie dłuższe niż 2 tygodnie), przy czym różnica drugiego testu w zakresie 25% pierwszego (Pacjenci nie powinni być informowani o ograniczeniach dotyczących ćwiczeń fizycznych wymaganych do włączenia do badania).
- Pacjenci, u których angioplastyka i pomostowanie nie są wskazane z powodów anatomicznych lub proceduralnych lub częstych reokluzji/restenozy po tradycyjnej rewaskularyzacji.
- Pacjent odmówił poddania się kolejnej angioplastyce lub CABG.
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.
- Stan pacjenta powinien być stabilny i przewidywany czas przeżycia > 12 miesięcy.
- Obecny i przeszły stan zdrowia pacjenta zostanie oceniony na podstawie wcześniejszej historii medycznej, oceny fizycznej i opinii medycznej lekarza (głównego badacza).
Kryteria wyłączenia
- Pacjent ma przewlekłą chorobę płuc w oparciu o kryteria GOLD. Pacjent ma stopień IV: bardzo ciężka POChP według spirometrycznej klasyfikacji POChP, ciężkość w oparciu o stan po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- Pacjent ma rozedmę płuc i zwłóknienie płuc.
- Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia, mięśnia sercowego lub osierdzia.
- Pacjent jednocześnie uczestniczy w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego urządzenia lub leku, w tym innych leków lub urządzeń zwiększających neowaskularyzację serca, lub był leczony metodą TMR (rewaskularyzacja przezmięśniowa) lub PMR (rewaskularyzacja przezskórna), lub jakimkolwiek urządzeniem ESWT do neowaskularyzacji firmy konkurencyjnej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą współpracować z procedurą badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą rzucić palenia podczas procedury badawczej (w tym fazy przesiewowej)
- Pacjenci, u których MI wystąpił mniej niż 3 miesiące przed leczeniem
Pacjenci z umiarkowanie ciężką lub ciężką wadą zastawek. Umiarkowanie ciężka i ciężka choroba zostanie zdiagnozowana echograficznie w następujący sposób:
- Zwężenie zastawki aortalnej: pacjenci z umiarkowanie ciężkim [szczytowym gradientem zastawki aortalnej (AVG): 50-60 mmHg; Średnia średnia: 30-40 mmHg; Efektywna powierzchnia otworu (EOA): 0,75-1,0 cm2] i ciężkie zwężenie zastawki aortalnej [Peak AVG: powyżej 60 mmHg; Średnia AVG: powyżej 40 mmHg; EOA: poniżej 0,75 cm2]
- Zwężenie zastawki mitralnej: Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej [EOA: poniżej 1 cm2; Półokres ciśnienia (ms): powyżej 200 mmHg; Średni gradient zastawki mitralnej: powyżej 10 mmHg]
- Niedomykalność zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki mitralnej: Pacjenci ze średnio-ciężką i ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej i niedomykalnością mitralną zostaną wykluczeni.
- Umiarkowanie ciężki (stopień 3 lub 3/4) i ciężki (stopień 4 lub 4/4) są istotne hemodynamicznie.
- Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR): Stopień nasilenia niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej ocenia się od 1 do 4. Klasy 3 i 4 zostaną wyłączone z badania. Cięższe poziomy TR są powszechne w ciężkiej niewydolności dwukomorowej, zwężeniu zastawki dwudzielnej, sercu płucnym i każdej innej przyczynie nadciśnienia płucnego.
- Pacjent ze skrzepliną wewnątrzkomorową
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent z nowotworem złośliwym w obszarze leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna Terapia Falą Uderzeniową
Grupa eksperymentalna.
Pacjenci z tej grupy otrzymują rzeczywistą terapię falą uderzeniową.
|
Gęstość energii - 0,09 mJ/mm2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na anginę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w czasie do dławicy piersiowej przy użyciu zmodyfikowanego testu wysiłkowego Bruce'a od wartości początkowej do oceny 6 miesięcy po wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w SPECT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana perfuzji w teście SPECT wywołanym farmakologicznie stresem (w spoczynku iw stresie) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej (model 17-segmentowy).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w AP-CCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Etap AP CCS w okresie 6 miesięcy po linii bazowej.
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity czas ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego czasu ćwiczeń (ETT) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości początkowej.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba ataków dusznicy bolesnej (dziennik pacjenta)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby napadów dławicy piersiowej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wartości początkowej.
Liczba ataków tygodniowo zostanie udokumentowana.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arvi Grover, MD, KMH Cardiology & Diagnostic Centers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESMR-KMH-Canada
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .