Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek propionylo-L-karnityny u pacjentów z łagodnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu chlorowodorku propionylo-L-karnityny u pacjentów dotkniętych łagodnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w ramach stabilnego leczenia doustnego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu propionylo-L-karnityny 1 g/mdm w zmniejszaniu objawów choroby w odniesieniu do odsetka pacjentów z remisją choroby pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia. leczenie. Celem będzie również zbadanie możliwości leczenia w utrzymaniu remisji po czterech tygodniach przerwy w leczeniu; zostaną również ocenione zmiany histologiczne, a na koniec zbadana zostanie poprawa ogólnej jakości życia mierzona kwestionariuszem krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż wydaje się jasne, że nieprawidłowa funkcja nabłonka okrężnicy jest głównym problemem powodującym stan zapalny i niezwykłą odpowiedź immunologiczną na normalną florę jelitową w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD), rzeczywiste przyczyny tych dysfunkcji są nadal nieznane. Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) są głównym paliwem nabłonka okrężnicy i są zwykle wytwarzane przez florę bakteryjną w procesie fermentacji złożonych węglowodanów tworzących nierozpuszczalny błonnik, zwykle wprowadzanych z codzienną dietą. Sam maślan dostarcza 70% normalnej energii kolonocytów. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych i biopsjach błony śluzowej okrężnicy od pacjentów cierpiących na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) konsekwentnie wykazały, że w chorej błonie śluzowej okrężnicy następuje zmiana metaboliczna, z upośledzeniem utleniania maślanu (i beta-oksydacji) oraz niedoborem energii, który jest tylko niecałkowicie kompensowane przez utlenianie glukozy i innych substratów, takich jak glutamina. Dobrze wiadomo również, że produkcja metaloproteaz macierzy jest silnie zwiększona w IBD i że aktywność transglutaminazy w surowicy jest znacznie zmniejszona u pacjentów z IBD. Transglutaminazy to enzymy przyczyniające się do sieciowania białek macierzy, a zmniejszenie obserwowane u pacjentów dotkniętych nieswoistym zapaleniem jelit dobrze koreluje z endoskopowym i histopatologicznym stopniem zaawansowania UC, co oznacza, że ​​część krążącego enzymu jest sekwestrowana w uszkodzonej tkance okrężnicy w celu przywrócenia budują macierz pozakomórkową podczas procesu gojenia. Chlorowodorek propionylo-L-karnityny (PLC) jest cząsteczką, która, jak wykazano, zmniejsza peroksydację lipidów błonowych w komórkach śródbłonka aorty bydlęcej i naczyń wieńcowych, zmniejsza skutki niedotlenienia komórek śródbłonka naczyń wieńcowych oraz odgrywa rolę w zaburzenia metaboliczne serca, które przyczyniają się do dysfunkcji mechanicznych prowadzących do niewydolności serca. Biorąc pod uwagę te właściwości chlorowodorku propionylo-L-karnityny (ST 261) i biorąc pod uwagę peroksydacyjne uszkodzenia kolonocytów w UC wraz z ich upośledzeniem metabolicznym, zastosowanie tej cząsteczki w leczeniu UC wydawało się właściwe i rozsądne, w szczególności jako nośnik ugrupowania propionianowego, który po przekształceniu w bursztynian wchodzi w cykl Krebsa, działając jako dodatkowe paliwo rozrywające poprawiające równowagę produkcji energii w tkankach. Wcześniejsze doświadczenie kliniczne wykazało, że PLC promuje całkowitą lub prawie całkowitą regresję skórnych owrzodzeń troficznych u dużej liczby pacjentów z zapaleniem naczyń, opornych na wszystkie inne terapie. Jeśli chodzi o patologię UC, wpływ ST 261, podawanego doustnie lub doodbytniczo, badano w różnych dawkach, w eksperymentach przedklinicznych, albo po pojedynczym podaniu kwasu trinitrobenzenosulfonowego (TNBS) (ostre zapalenie jelita grubego), albo po wielokrotnym podaniu TNBS (reaktywowane zapalenie jelita grubego). Wyniki wykazały zmniejszenie uszkodzonego obszaru okrężnicy zarówno w modelu ostrym, jak i reaktywowanym zapaleniu okrężnicy, nawet jeśli korzystny efekt przywrócenia wywołanych TNBS zmian morfologii tkanki jest bardziej widoczny w modelu reaktywowanego zapalenia okrężnicy, szczególnie po podaniu doustnym. Na podstawie wyżej opisanych wyników rozpoczęto plan rozwojowy u ludzi w celu zbadania aktywności PLC w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus-Universitätskliniken Innsbruck - Klinische Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder - Abteilung für Innere Medizin
      • Vienna, Austria, 1190
        • Ordinationszentrum Döbling
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien - Universitätsklinik Klinik für Innere Medizin III
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal Créteil 40 avenue de Verdun
      • Marseille, Francja, 13015
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpital Nord - Service D'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Nantes, Francja, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hotel Dieu Service d'hépato-gastroentérologie
      • Nice cedex 3, Francja, 06202
        • Hôpital de I´Archet 2 Service d'Hépato-Gastroentérologie et de Nutrition Clinicque, Pôle Digestif
      • Picardie, Francja, 80 054
        • Hôpital Nord - Dept. of Gastroenterology
      • Reims cedex, Francja, 51092
        • Hôpital Robert Debré Service et Consultation d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
        • Hopital Nord - CHU de Saint-Etienne Service de Gastro-Entérologie
      • Toulouse Cedex 4, Francja, 31079
        • Hôpital Rangueil Service de gastro-enterologie
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Hôpital Brabois Service de gastro-enterologie
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Fundación Hospital de Alcorcón Servicio de Gastroenterología
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Medico Teknon Servicio de Aparato Disgestivo
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca Servicio de Digestivo
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa Unidad de Hepatología, Servicio de Gastroenterologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servico de Gastroenterologia
      • Sabadell, Hiszpania, 08028
        • Corporació Sanitaria Parc Taulí Servicio de Digestivo
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Servicio de Digestivo
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine VšI Kauno klinikos Gastroenterologijos skyrius
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Klaipedos jurininku ligonine Diagnostikos skyrius
      • Vilnius, Litwa, LT-03215
        • VšI Mykolo Marcinkeviciaus ligonines
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilniaus universiteto ligonine Santariškiu klinikos Hepatologijos, gastroenterologijos ir dietologijos centras
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Universitätsklinik Charité, Campus Mitte Medizinische Poliklinik
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Saint Josef Hospital Ruhr Universitaet Bochum Gudrunstraße 56
      • Braunschweig, Niemcy, 38126
        • Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universtätsklinikum Schleswig-Holstein Gastroenterologie
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R. Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim II. Medizinische Klinik
      • München, Niemcy, 80639
        • Praxis Prof. Dr. med. Herbert Kellner
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätklinikum Münster Medizinische Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
      • Münster, Niemcy, 48159
        • Gastroenterologische Fachpraxis Am Germania Campus
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Elbe Klinikum Stade Innere Medizin, Abteilung Gastroenterology
  • Polska
      • Ksawerów, Polska, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med Stec-Michalska Sp.J
      • Lódz, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego Oddzial Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie Oddzial Gastroenterologii
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, Polska, 53-025
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu Klinika Gastroenterologii i Hepatologii
      • Wroclaw, Polska, 51-149
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wroclawiu Oddzial Gastroenterologii
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • ARS MEDICA s.c., Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Fovárosi Önkormányzat Péterfy Sándor Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem 1st Internal Dept.
      • Budapest, Węgry, H-1088
        • Semmelweis Egyetem II. Sz. Belgyógyászati Klinika
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Békés Megyei Képviselotestület Pándy Kálmán Kórháza Semmelweis ulica 1
      • Kaposvár, Węgry, H-7400
        • Kaposi Mór Megyei Oktató Kórhaz Belgyógyászati Osztály
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház II. sz. Belgyógyászati Osztály
      • Mosonmagyaróvar, Węgry, 9200
        • Karolina Kórház Rendelointézet Belgyógyászat- Gasztroenterológiai Osztály
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Clinfan Kft. SMO
      • Szikszó, Węgry, 3800
        • CRU Hungary Kft.
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5400
        • Daugavpils Central Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Paula Stradina Clinical University Hospital Gastroenterology Centre
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Digestive Disease Center GASTRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapoznał się z Informacją dla Pacjenta i podpisał Formularz świadomej zgody.
  • Rozpoznanie czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od co najmniej 4 tygodni potwierdzone endoskopowo i histologicznie.
  • Wskaźnik aktywności choroby zawierał się między 3 a 6 włącznie (łagodne wrzodziejące zapalenie jelita grubego), z podpunktem krwawienia z odbytu wynoszącym co najmniej 1.
  • Stabilne podstawowe doustne aminosalicylany (mesalazyna, balsalazyd, olsalazyna) lub standardowa terapia sulfasalazyną przez co najmniej 4 tygodnie przed ocenami przesiewowymi.
  • Jeśli kobieta, nie jest w ciąży ani nie karmi piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć uniknięcia ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki leku oraz stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do wystąpienia pierwszej miesiączki po 30-dniowy okres po ostatniej dawce leku próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna i nieokreślone zapalenie jelita grubego.
  • Obecne lub poprzednie (w ciągu ostatnich 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe) stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Wielokrotne stosowanie ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Stosowanie probiotyków rozpoczęto w ciągu 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe. Dozwolony jest stabilny schemat leczenia przez co najmniej 10 dni przed badaniem przesiewowym, ale pacjent musi wyrazić chęć kontynuowania badania do końca badania.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub biologicznych w ciągu ostatnich 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Leczenie L-karnityną lub jej pochodnymi estrowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wynik posiewu kału na obecność patogenów jelitowych (np. Shigella, Salmonella, Yersinia, Campylobacter) lub toksyn (C.difficile).
  • Znacznie upośledzona czynność wątroby, nerek, płuc lub układu krążenia w ocenie badacza.
  • Historia resekcji okrężnicy.
  • Zapalenie uchyłków, objawowa uchyłkowatość.
  • Aktywna choroba wrzodowa.
  • Zapalenie odbytnicy (zasięg zapalenia < 15 cm od odbytu).
  • Zaburzenia krwawienia
  • Terapia doodbytnicza z dowolnymi terapeutycznymi lewatywami lub czopkami z wyjątkiem tych, które są wymagane do endoskopii w ciągu 10 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Aktywna lub przewlekła infekcja lub nowotwory złośliwe.
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną i substancje pomocnicze badanego leku
  • Pacjenci leczeni L-karnityną lub jej estrami pochodnymi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających fazę przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Propionylo-L-karnityna
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające 500 mg propionylo-L-karnityny
Lek: Propionylo-L-karnityna
500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 500 mg dwa razy dziennie; czas trwania leczenia 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające substancje obojętne
Lek: Placebo
500 mg substancje obojętne tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 500 mg dwa razy dziennie; czas trwania leczenia 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek remisji klinicznych/endoskopowych
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
Remisja zostanie określona zgodnie z ogólnym zmodyfikowanym wynikiem Mayo (wskaźnik aktywności choroby). Wynik ≤ 2 z punktacją cząstkową krwawienia z odbytu = 0 i żadną inną indywidualną punktacją cząstkową > 1 zostanie uznany za konieczny do zaklasyfikowania pacjenta w stanie remisji.
Zakończenie leczenia (tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie krwawienia z odbytu
Ramy czasowe: W 2, 6 i 8 tygodniu leczenia oraz po 4 tygodniach obserwacji
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą wskaźnika aktywności choroby (DAI) (od 0 do 3).
W 2, 6 i 8 tygodniu leczenia oraz po 4 tygodniach obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w ocenie częstości stolca
Ramy czasowe: W 2, 6 i 8 tygodniu leczenia oraz po 4 tygodniach obserwacji
Oceny zostaną przeprowadzone za pomocą wskaźnika aktywności choroby (DAI) (od 0 do 3).
W 2, 6 i 8 tygodniu leczenia oraz po 4 tygodniach obserwacji
Odpowiedź histologiczna na leczenie
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8)
Oceniane jako poprawa wskaźnika histologicznego o co najmniej 1 punkt
Zakończenie leczenia (tydzień 8)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i fibrynogenu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 8) i po 4 tygodniach kontrola
Zakończenie leczenia (tydzień 8) i po 4 tygodniach kontrola
Poprawa jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia (tydzień 8) i po 4 tygodniach obserwacji
Zatwierdzony specjalny kwestionariusz, SIBDQ, opracowany przez uniwersytet McMaster, zostanie zastosowany w celu oceny zmian w jakości życia pacjentów
Koniec okresu leczenia (tydzień 8) i po 4 tygodniach obserwacji
Hematologia
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 8)
Hemoglobina, hematokryt, RBC, WBC i liczba różnicowa.
Punkt początkowy i koniec leczenia (tydzień 8)
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu leczenia (tydzień 8)
Zostaną zebrane standardowe interwały (PR, RR, QRS, QT) oraz wszystkie nieprawidłowości rytmu
Na początku i na końcu okresu leczenia (tydzień 8)
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Chemia surowicy
Ramy czasowe: Na początku i na końcu okresu leczenia (tydzień 8)
Standardowa ocena obejmująca czynność nerek i wątroby, elektrolity i poziom glukozy we krwi
Na początku i na końcu okresu leczenia (tydzień 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PRA Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sandro Ardizzone, MD, Head of Inflammatory Bowel Diseases Unit Hospital "Luigi Sacco" Milan - ITALY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST261DM11006
  • 2011-004770-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami