Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne (PGS) w zaawansowanym wieku kobiet i ciężkim czynniku męskim

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Carlos Simon, Igenomix

Prospektywne i randomizowane badanie wykorzystania macierzy porównawczej hybrydyzacji genomowej (CGH) do badania aneuploidii zarodków u kobiet w zaawansowanym wieku i pacjentów z czynnikiem męskim zapłodnienia in vitro (IVF).

Preimplantation Genetic Screening (PGS) jest w wielu przypadkach stosowany do selekcji zarodków z prawidłowymi chromosomami przed transferem w zabiegach IVF. W środowisku naukowym toczy się wielka debata na temat tego, czy jest to skuteczna praktyka u pacjentów o różnym rokowaniu.

To prospektywne i randomizowane badanie ma na celu zbadanie wyników diagnostyki chromosomalnej przy użyciu nowej techniki macierzy porównawczej hybrydyzacji genomu (CGH) poprzez wykonanie przedimplantacyjnego genetycznego badania przesiewowego (PGS) w trzecim dniu biopsji na jednym ramieniu badania, a nie na drugim ramieniu, aby porównać wyniki. Badacze zbadają wskaźnik ciąż w przypadku każdego pobrania komórki jajowej oraz wskaźnik trwającej implantacji zarodków dnia 5 (blastocysty) w zabiegach IVF/ docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) na zarodkach z dwóch różnych grup pacjentów: Pacjentki w zaawansowanym wieku (38- 41 lat) i ciężki czynnik męski (≥2 mln plemników/ml).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakończono i opublikowano wyniki randomizowanego kontrolowanego badania zaawansowanego wieku matek (Rubio i in., Fertility&Sterility 2017).

Wyniki randomizowanego badania kontrolowanego wskazania czynnika męskiego zakończono z wyprzedzeniem ze względu na zmianę technologii, która uniemożliwiła rekrutację pacjentów przy użyciu starej technologii (wykorzystywanej w badaniu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: ZAAWANSOWANY WIEK i CIĘŻKI CZYNNIK MĘSKI:

  • Wiek kobiet: 38-41 lat (oba w zestawie)
  • Wiek mężczyzn: 18-60 lat (oba w cenie)
  • Owulacja wywołana ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) (Ovitrelle, Merck-Serono, Madryt)
  • Metafaza II liczby oocytów (MII): ≥ 5 (świeże, niezeszklone)
  • Jakość nasienia: ≥ 5 milionów plemników/ml

Kryteria wykluczenia: ZAAWANSOWANY WIEK i CIĘŻKI CZYNNIK MĘSKI:

  • Metafaza II liczby oocytów (MII): <5 oocytów
  • Liczba uzyskanych komórek jajowych: >20
  • Estradiol w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) >3000 pgr/ml.
  • Progesteron w dniu podania hCG >1,5 pmol/l
  • ≥ 2 wcześniejsze poronienia: biochemiczne, kliniczne, pozamaciczne lub kombinacja)
  • Wszelkie nieskorygowane zmiany w poprzednim badaniu.
  • Inne wskazania do (Diagnostyka Preimplantacyjna. Przesiewowe) PGD-S, takie jak choroby monogenowe, translokacje, powtarzające się niepowodzenia implantacji, powtarzające się poronienia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B — ciężki czynnik męski
Biopsja PGS trzeciego dnia i w konsekwencji transfer zarodka w dniu 5 (blastocysta)
Inny: Przedłużająca się kultura
Zarodki będą w przedłużonej hodowli, a zarodki w trakcie będą transferowane w dniu 5.
Inny: Przedłużająca się kultura
Przedłużona hodowla zarodków i późniejszy transfer trwających blastocyst dnia 5.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B - wiek zaawansowany
Biopsja PGS trzeciego dnia i w konsekwencji transfer zarodka w dniu 5 (blastocysta)
Inny: Przedłużająca się kultura
Zarodki będą w przedłużonej hodowli, a zarodki w trakcie będą transferowane w dniu 5.
Inny: Przedłużająca się kultura
Przedłużona hodowla zarodków i późniejszy transfer trwających blastocyst dnia 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A - wiek zaawansowany
Przedłużona kultura, bez PGS, do transferu zarodków w dniu 5 (blastocysta) dla grupy Advanced Age
Genetyczny: PGS
Preimplantacyjne genetyczne badanie przesiewowe zarodków i późniejszy transfer trwających blastocyst w dniu 5.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A — ciężki czynnik męski
Przedłużona kultura, bez PGS, do transferu zarodków w dniu 5 (blastocysta) dla grupy z ciężkim czynnikiem męskim.
Genetyczny: PGS
Preimplantacyjne genetyczne badanie przesiewowe zarodków i późniejszy transfer trwających blastocyst w dniu 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bieżąca implantacja i wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Igenomix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Simon, MDPhD, Director
  • Krzesło do nauki: Carmen Rubio, PhD, Igenomix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1112-C-091-CR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami