Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjne (PGS) w zaawansowanym wieku kobiet i ciężkim czynniku męskim
Prospektywne i randomizowane badanie wykorzystania macierzy porównawczej hybrydyzacji genomowej (CGH) do badania aneuploidii zarodków u kobiet w zaawansowanym wieku i pacjentów z czynnikiem męskim zapłodnienia in vitro (IVF).
Preimplantation Genetic Screening (PGS) jest w wielu przypadkach stosowany do selekcji zarodków z prawidłowymi chromosomami przed transferem w zabiegach IVF. W środowisku naukowym toczy się wielka debata na temat tego, czy jest to skuteczna praktyka u pacjentów o różnym rokowaniu.
To prospektywne i randomizowane badanie ma na celu zbadanie wyników diagnostyki chromosomalnej przy użyciu nowej techniki macierzy porównawczej hybrydyzacji genomu (CGH) poprzez wykonanie przedimplantacyjnego genetycznego badania przesiewowego (PGS) w trzecim dniu biopsji na jednym ramieniu badania, a nie na drugim ramieniu, aby porównać wyniki. Badacze zbadają wskaźnik ciąż w przypadku każdego pobrania komórki jajowej oraz wskaźnik trwającej implantacji zarodków dnia 5 (blastocysty) w zabiegach IVF/ docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI) na zarodkach z dwóch różnych grup pacjentów: Pacjentki w zaawansowanym wieku (38- 41 lat) i ciężki czynnik męski (≥2 mln plemników/ml).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakończono i opublikowano wyniki randomizowanego kontrolowanego badania zaawansowanego wieku matek (Rubio i in., Fertility&Sterility 2017).
Wyniki randomizowanego badania kontrolowanego wskazania czynnika męskiego zakończono z wyprzedzeniem ze względu na zmianę technologii, która uniemożliwiła rekrutację pacjentów przy użyciu starej technologii (wykorzystywanej w badaniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- SPAIN: IVI Valencia, IVI Barcelona, IVI Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: ZAAWANSOWANY WIEK i CIĘŻKI CZYNNIK MĘSKI:
- Wiek kobiet: 38-41 lat (oba w zestawie)
- Wiek mężczyzn: 18-60 lat (oba w cenie)
- Owulacja wywołana ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) (Ovitrelle, Merck-Serono, Madryt)
- Metafaza II liczby oocytów (MII): ≥ 5 (świeże, niezeszklone)
- Jakość nasienia: ≥ 5 milionów plemników/ml
Kryteria wykluczenia: ZAAWANSOWANY WIEK i CIĘŻKI CZYNNIK MĘSKI:
- Metafaza II liczby oocytów (MII): <5 oocytów
- Liczba uzyskanych komórek jajowych: >20
- Estradiol w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) >3000 pgr/ml.
- Progesteron w dniu podania hCG >1,5 pmol/l
- ≥ 2 wcześniejsze poronienia: biochemiczne, kliniczne, pozamaciczne lub kombinacja)
- Wszelkie nieskorygowane zmiany w poprzednim badaniu.
- Inne wskazania do (Diagnostyka Preimplantacyjna. Przesiewowe) PGD-S, takie jak choroby monogenowe, translokacje, powtarzające się niepowodzenia implantacji, powtarzające się poronienia itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B — ciężki czynnik męski
Biopsja PGS trzeciego dnia i w konsekwencji transfer zarodka w dniu 5 (blastocysta)
|
Zarodki będą w przedłużonej hodowli, a zarodki w trakcie będą transferowane w dniu 5.
Przedłużona hodowla zarodków i późniejszy transfer trwających blastocyst dnia 5.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B - wiek zaawansowany
Biopsja PGS trzeciego dnia i w konsekwencji transfer zarodka w dniu 5 (blastocysta)
|
Zarodki będą w przedłużonej hodowli, a zarodki w trakcie będą transferowane w dniu 5.
Przedłużona hodowla zarodków i późniejszy transfer trwających blastocyst dnia 5.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A - wiek zaawansowany
Przedłużona kultura, bez PGS, do transferu zarodków w dniu 5 (blastocysta) dla grupy Advanced Age
|
Preimplantacyjne genetyczne badanie przesiewowe zarodków i późniejszy transfer trwających blastocyst w dniu 5.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A — ciężki czynnik męski
Przedłużona kultura, bez PGS, do transferu zarodków w dniu 5 (blastocysta) dla grupy z ciężkim czynnikiem męskim.
|
Preimplantacyjne genetyczne badanie przesiewowe zarodków i późniejszy transfer trwających blastocyst w dniu 5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bieżąca implantacja i wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Simon, MDPhD, Director
- Krzesło do nauki: Carmen Rubio, PhD, Igenomix
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1112-C-091-CR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .