Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosunek białka do kreatyniny w moczu w pojedynczej próbce moczu w porównaniu z 24-godzinnym białkomoczem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (RCP-MM)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Korelacja między stosunkiem białka do kreatyniny w moczu w pojedynczej próbce moczu a 24-godzinnym białkomoczem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Pomiar 24-godzinnego białkomoczu pozwala na ocenę odpowiedzi na leczenie u chorych na szpiczaka mnogiego. Ale jest to trudne i ograniczające do wykonania.

Dlatego badanie to zaprojektowano w celu zbadania korelacji między stosunkiem białkomoczu do kreatyniny w próbkach, łatwiejszym do uzyskania, a 24-godzinnym białkomoczem w ocenie odpowiedzi na to leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomiar 24-godzinnego białkomoczu jest ważnym biomarkerem szpiczaka mnogiego.

Szpiczakowi mnogiemu często towarzyszy białkomocz wydzielany przez komórki plazmatyczne dużych ilości wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin (FLC) kappa lub lambda. Ten białkomocz składa się z monoklonalnych FLC. Pomiar stężenia FLC w moczu jest ważnym biomarkerem zarówno w diagnostyce, jak i ocenie odpowiedzi na leczenie szpiczaka mnogiego z łańcuchami lekkimi, ale także szpiczaka mnogiego z nienaruszonymi immunoglobulinami.

Standardową metodą pomiaru stężenia FLC w moczu jest 24-godzinny białkomocz połączony z elektroforezą białek moczu. Jednak trudno jest uzyskać wiarygodną zbiórkę moczu z 24 godzin, co może utrudniać ocenę odpowiedzi na terapię u niektórych pacjentów. Interesująca byłaby ocena białkomoczu w pojedynczej próbce moczu pobranej o dowolnej porze dnia.

Udział stosunku białko/kreatynina w moczu w ocenie białkomoczu pochodzenia kłębuszkowego.

Ze względu na wygodę nefrolodzy coraz częściej odchodzili od oceny 24-godzinnego białkomoczu na rzecz stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR). Zastosowanie UPCR mierzonego na próbce moczu przezwycięża niedokładności związane z gromadzeniem 24 lub zmianami stężenia moczu. Ten raport został zweryfikowany pod kątem 24-godzinnego białkomoczu w badaniach przesiewowych lub monitorowaniu chorób kłębuszków nerkowych przez Francuskie Towarzystwo Nefrologiczne. Teoretycznie UPCR mierzy się w próbce moczu, najlepiej pobranej rano. W praktyce precyzja pomiaru o dowolnej porze dnia jest całkiem akceptowalna.

Wykorzystanie stosunku białka do kreatyniny w moczu do oceny odpowiedzi w szpiczaku mnogim?

Zastosowanie UPCR zostało potwierdzone u pacjentów z chorobą kłębuszków nerkowych, a zwłaszcza w nefropatii cukrzycowej. Jednak UPCR nie został zatwierdzony do oceny przeciążenia białkomoczem, takiego jak obserwowane w szpiczaku. Dwa ostatnie artykuły badały UPCR w szpiczaku mnogim. Wyniki tych artykułów sugerują:

  • Że UPCR jest dobrze skorelowany z 24-godzinnym białkomoczem
  • UPCR zmienia się w czasie w zależności od odpowiedzi na leczenie i dlatego może być stosowany do monitorowania pacjentów w trakcie leczenia

Jednak te dwa artykuły, ze względu na swoje ograniczenia, nie pozwalają jeszcze zalecić powszechnego stosowania UPCR zamiast klasycznego 24-godzinnego białkomoczu w praktyce klinicznej. Potrzebne są badania prospektywne, aby przeanalizować korelację między UPCR a białkomoczem w ciągu 24 godzin, aby ocenić odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do pierwszej części badania:

    • dorosły pacjent
    • wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
    • pacjent objęty kontynuacją w oddziale szpiczaka mnogiego, niezależnie od wieku rozpoznania, izotypu komponenty monoklonalnej, stadium zaawansowania i aktywności choroby
    • pacjent hospitalizowany w oddziale bez względu na przyczynę hospitalizacji (związaną lub niezwiązaną ze szpiczakiem mnogim)
    • białkomocz ≥ 500 mg/24h
    • odsetek albuminurii < 50% w elektroforezie białek w moczu
    • obecność immunoglobuliny FLC w immunofiksacji białek moczu

  • Do drugiej części badania:

    • dorosły pacjent
    • wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
    • pacjent objęty kontynuacją w oddziale szpiczaka mnogiego, niezależnie od wieku rozpoznania, izotypu komponenty monoklonalnej
    • wymagających rozpoczęcia leczenia chemioterapią
    • białkomocz ≥ 500 mg/24h
    • odsetek albuminurii < 50% w elektroforezie białek w moczu
    • obecność immunoglobuliny FLC w immunofiksacji białek moczu

Kryteria wyłączenia:

  • mały pacjent
  • białkomocz < 500 mg/24h
  • głównie białkomocz kłębuszkowy z ≥ 50% albuminami w elektroforezie białek w moczu
  • brak immunoglobuliny FLC w immunofiksacji białek moczu
  • postępująca infekcja dróg moczowych
  • pacjent z nefropatią kłębuszkową
  • krwiomocz makroskopowy
  • pacjent nie jest w stanie wykonać pobrania moczu przez 24 godziny
  • pacjent nie może wyrazić zgody
  • kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pierwsza faza

Ta pierwsza faza ma na celu zbadanie zmian w wydalaniu immunoglobuliny FLC z moczem w ciągu dnia i nocy, aby określić odpowiednią porę dnia do pobrania moczu.

20 pacjentów hospitalizowanych.
Biologiczny: wydalanie z moczem immunoglobuliny FLC

Pierwsza faza :

Pobieranie czterech próbek moczu dziennie przez 2 dni:

  • Z 24-godzinnego moczu
  • o 8 rano
  • o godzinie 12:00
  • o 4 popołudniu

Na każdej z tych próbek moczu zostanie przeprowadzona następująca analiza:

  • białkomocz
  • Albuminuria
  • Moczu FLC (Freelite ™)
  • Kreatynina w moczu

Druga faza:

Oznaczanie kreatyniny w ciągu 24 godzin poprzez pomiar kreatyniny w ciągu 24 godzin 3 dni z rzędu.

Inne nazwy:
  • Nie dotyczy.
Druga faza

Oznaczanie kreatyniny w ciągu 24 godzin poprzez pomiar kreatyniny w ciągu 24 godzin 3 dni z rzędu. Ta wartość pozwoli sprawdzić jakość zbieranego moczu przez 24 godziny podczas badania.

30 pacjentów hospitalizowanych.
Biologiczny: wydalanie z moczem immunoglobuliny FLC

Pierwsza faza :

Pobieranie czterech próbek moczu dziennie przez 2 dni:

  • Z 24-godzinnego moczu
  • o 8 rano
  • o godzinie 12:00
  • o 4 popołudniu

Na każdej z tych próbek moczu zostanie przeprowadzona następująca analiza:

  • białkomocz
  • Albuminuria
  • Moczu FLC (Freelite ™)
  • Kreatynina w moczu

Druga faza:

Oznaczanie kreatyniny w ciągu 24 godzin poprzez pomiar kreatyniny w ciągu 24 godzin 3 dni z rzędu.

Inne nazwy:
  • Nie dotyczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Zmiana stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00
Zbadanie korelacji między stosunkiem białka do kreatyniny w próbce moczu a 24-godzinnym białkomoczem w ocenie odpowiedzi na leczenie u chorych na szpiczaka mnogiego.
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w wydalaniu FLC z moczem
Ramy czasowe: Z dobowego moczu, o 8:00, 12:00, 16:00
Badanie zmian wydalania FLC z moczem w ciągu dnia i nocy
Z dobowego moczu, o 8:00, 12:00, 16:00
metody szacowania stężenia FLC w moczu
Ramy czasowe: Z dobowego moczu, o 8:00, 12:00, 16:00
Porównaj różne metody szacowania stężenia FLC w moczu
Z dobowego moczu, o 8:00, 12:00, 16:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201O-AOI354-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami