Stosunek białka do kreatyniny w moczu w pojedynczej próbce moczu w porównaniu z 24-godzinnym białkomoczem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (RCP-MM)
Korelacja między stosunkiem białka do kreatyniny w moczu w pojedynczej próbce moczu a 24-godzinnym białkomoczem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Pomiar 24-godzinnego białkomoczu pozwala na ocenę odpowiedzi na leczenie u chorych na szpiczaka mnogiego. Ale jest to trudne i ograniczające do wykonania.
Dlatego badanie to zaprojektowano w celu zbadania korelacji między stosunkiem białkomoczu do kreatyniny w próbkach, łatwiejszym do uzyskania, a 24-godzinnym białkomoczem w ocenie odpowiedzi na to leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiar 24-godzinnego białkomoczu jest ważnym biomarkerem szpiczaka mnogiego.
Szpiczakowi mnogiemu często towarzyszy białkomocz wydzielany przez komórki plazmatyczne dużych ilości wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin (FLC) kappa lub lambda. Ten białkomocz składa się z monoklonalnych FLC. Pomiar stężenia FLC w moczu jest ważnym biomarkerem zarówno w diagnostyce, jak i ocenie odpowiedzi na leczenie szpiczaka mnogiego z łańcuchami lekkimi, ale także szpiczaka mnogiego z nienaruszonymi immunoglobulinami.
Standardową metodą pomiaru stężenia FLC w moczu jest 24-godzinny białkomocz połączony z elektroforezą białek moczu. Jednak trudno jest uzyskać wiarygodną zbiórkę moczu z 24 godzin, co może utrudniać ocenę odpowiedzi na terapię u niektórych pacjentów. Interesująca byłaby ocena białkomoczu w pojedynczej próbce moczu pobranej o dowolnej porze dnia.
Udział stosunku białko/kreatynina w moczu w ocenie białkomoczu pochodzenia kłębuszkowego.
Ze względu na wygodę nefrolodzy coraz częściej odchodzili od oceny 24-godzinnego białkomoczu na rzecz stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR). Zastosowanie UPCR mierzonego na próbce moczu przezwycięża niedokładności związane z gromadzeniem 24 lub zmianami stężenia moczu. Ten raport został zweryfikowany pod kątem 24-godzinnego białkomoczu w badaniach przesiewowych lub monitorowaniu chorób kłębuszków nerkowych przez Francuskie Towarzystwo Nefrologiczne. Teoretycznie UPCR mierzy się w próbce moczu, najlepiej pobranej rano. W praktyce precyzja pomiaru o dowolnej porze dnia jest całkiem akceptowalna.
Wykorzystanie stosunku białka do kreatyniny w moczu do oceny odpowiedzi w szpiczaku mnogim?
Zastosowanie UPCR zostało potwierdzone u pacjentów z chorobą kłębuszków nerkowych, a zwłaszcza w nefropatii cukrzycowej. Jednak UPCR nie został zatwierdzony do oceny przeciążenia białkomoczem, takiego jak obserwowane w szpiczaku. Dwa ostatnie artykuły badały UPCR w szpiczaku mnogim. Wyniki tych artykułów sugerują:
- Że UPCR jest dobrze skorelowany z 24-godzinnym białkomoczem
- UPCR zmienia się w czasie w zależności od odpowiedzi na leczenie i dlatego może być stosowany do monitorowania pacjentów w trakcie leczenia
Jednak te dwa artykuły, ze względu na swoje ograniczenia, nie pozwalają jeszcze zalecić powszechnego stosowania UPCR zamiast klasycznego 24-godzinnego białkomoczu w praktyce klinicznej. Potrzebne są badania prospektywne, aby przeanalizować korelację między UPCR a białkomoczem w ciągu 24 godzin, aby ocenić odpowiedź na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Service de Médecine interne - Hôpital Sud : Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do pierwszej części badania:
- dorosły pacjent
- wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
- pacjent objęty kontynuacją w oddziale szpiczaka mnogiego, niezależnie od wieku rozpoznania, izotypu komponenty monoklonalnej, stadium zaawansowania i aktywności choroby
- pacjent hospitalizowany w oddziale bez względu na przyczynę hospitalizacji (związaną lub niezwiązaną ze szpiczakiem mnogim)
- białkomocz ≥ 500 mg/24h
- odsetek albuminurii < 50% w elektroforezie białek w moczu
- obecność immunoglobuliny FLC w immunofiksacji białek moczu
Do drugiej części badania:
- dorosły pacjent
- wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
- pacjent objęty kontynuacją w oddziale szpiczaka mnogiego, niezależnie od wieku rozpoznania, izotypu komponenty monoklonalnej
- wymagających rozpoczęcia leczenia chemioterapią
- białkomocz ≥ 500 mg/24h
- odsetek albuminurii < 50% w elektroforezie białek w moczu
- obecność immunoglobuliny FLC w immunofiksacji białek moczu
Kryteria wyłączenia:
- mały pacjent
- białkomocz < 500 mg/24h
- głównie białkomocz kłębuszkowy z ≥ 50% albuminami w elektroforezie białek w moczu
- brak immunoglobuliny FLC w immunofiksacji białek moczu
- postępująca infekcja dróg moczowych
- pacjent z nefropatią kłębuszkową
- krwiomocz makroskopowy
- pacjent nie jest w stanie wykonać pobrania moczu przez 24 godziny
- pacjent nie może wyrazić zgody
- kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pierwsza faza
Ta pierwsza faza ma na celu zbadanie zmian w wydalaniu immunoglobuliny FLC z moczem w ciągu dnia i nocy, aby określić odpowiednią porę dnia do pobrania moczu. 20 pacjentów hospitalizowanych. |
Pierwsza faza : Pobieranie czterech próbek moczu dziennie przez 2 dni:
Na każdej z tych próbek moczu zostanie przeprowadzona następująca analiza:
Druga faza: Oznaczanie kreatyniny w ciągu 24 godzin poprzez pomiar kreatyniny w ciągu 24 godzin 3 dni z rzędu.
Inne nazwy:
|
|
Druga faza
Oznaczanie kreatyniny w ciągu 24 godzin poprzez pomiar kreatyniny w ciągu 24 godzin 3 dni z rzędu. Ta wartość pozwoli sprawdzić jakość zbieranego moczu przez 24 godziny podczas badania. 30 pacjentów hospitalizowanych. |
Pierwsza faza : Pobieranie czterech próbek moczu dziennie przez 2 dni:
Na każdej z tych próbek moczu zostanie przeprowadzona następująca analiza:
Druga faza: Oznaczanie kreatyniny w ciągu 24 godzin poprzez pomiar kreatyniny w ciągu 24 godzin 3 dni z rzędu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Zmiana stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00
|
Zbadanie korelacji między stosunkiem białka do kreatyniny w próbce moczu a 24-godzinnym białkomoczem w ocenie odpowiedzi na leczenie u chorych na szpiczaka mnogiego.
|
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych o godzinie 8:00, 12:00 i 16:00
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w wydalaniu FLC z moczem
Ramy czasowe: Z dobowego moczu, o 8:00, 12:00, 16:00
|
Badanie zmian wydalania FLC z moczem w ciągu dnia i nocy
|
Z dobowego moczu, o 8:00, 12:00, 16:00
|
|
metody szacowania stężenia FLC w moczu
Ramy czasowe: Z dobowego moczu, o 8:00, 12:00, 16:00
|
Porównaj różne metody szacowania stężenia FLC w moczu
|
Z dobowego moczu, o 8:00, 12:00, 16:00
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier DECAUX, MD, Service de Medecine interne - Hôpital Sud - Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Białkomocz
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201O-AOI354-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .