Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa objawów i jakości życia w przewlekłej niewydolności serca: badanie pilotażowe (CASA)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wdrażanie opieki opartej na współpracy w celu złagodzenia objawów i dostosowania się do niewydolności serca: badanie pilotażowe

Ogólnym celem tego badania jest ocena pilotażowego wdrożenia dwóch interwencji opieki paliatywnej u weteranów z przewlekłą niewydolnością serca w Denver VA Medical Center. Jest to badanie interwencji behawioralnych i strategii opieki i nie obejmuje żadnych eksperymentalnych leków ani urządzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zbadają wykonalność dwóch interwencji opieki paliatywnej mających na celu poprawę różnych aspektów jakości życia. W skrócie, dwie interwencje to:

  1. Paliatywne zarządzanie objawami i interwencja opieki psychospołecznej o nazwie Współpraca w celu złagodzenia objawów i przystosowania się do choroby (CASA), która obejmuje

    1. oparte na dowodach paliatywne leczenie objawów duszności, zmęczenia i bólu, prowadzone przez pielęgniarkę;
    2. 6-sesyjny ustrukturyzowany protokół opieki psychospołecznej ukierunkowany na depresję i przystosowanie się do choroby, uzupełniony oceną i wsparciem nieformalnego (rodzinnego) opiekuna zapewnianego przez pracownika socjalnego lub psychologa; I
    3. krótkie cotygodniowe spotkania zespołu z pielęgniarką, pracownikiem socjalnym/psychologiem oraz specjalistą opieki paliatywnej, kardiologiem i lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
  2. Psychoduchowa interwencja, która odbywa się w domu, jest prowadzona samodzielnie i wymaga minimalnych zasobów. Zostanie on dostarczony w pisemnej formie modułowej pocztą amerykańską wraz z krótkim cotygodniowym wsparciem telefonicznym.

Szczegółowe cele badania to:

  1. Zbadaj wykonalność interwencji i ustal wstępne szacunki efektu interwencji

    1. Określ wskaźniki uczestnictwa pacjentów i retencję kohorty
    2. Przeprowadź wstępną ocenę wyników, mierząc zmiany jakości życia przed i po, objawy depresyjne, stan zdrowia, sens życia i duchowość.
  2. Uzyskaj jakościową informację zwrotną od uczestników badania, osób prowadzących interwencję oraz świadczeniodawców/liderów podstawowej opieki zdrowotnej, zdrowia psychicznego, opieki paliatywnej, duszpasterstwa i operacji szpitalnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwalifikujący się weterani z Denver VAMC będą mieli wcześniejszą pierwotną diagnozę wypisu ze szpitala w postaci niewydolności serca w ciągu ostatniego roku,
  • mieć ukończone 18 lat, umieć czytać i rozumieć język angielski,
  • mieć stały dostęp do telefonu

  • co najmniej jedno z poniższych:

    1. Wynik kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) mniejszy lub równy 60;
    2. druga hospitalizacja z powodu pierwotnego wypisu z rozpoznaniem niewydolności serca w ciągu ostatniego roku;
    3. przyjmowanie doustnie co najmniej 80 mg furosemidu (lub jego odpowiednika) dziennie w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych przez co najmniej 2 tygodnie;
    4. BNP większy lub równy 250 lub NT-proBNP większy lub równy 1000; Lub
    5. szacowany klirens kreatyniny 30-80 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza diagnoza demencji;
  • nadużywanie substancji czynnych, zdefiniowane jako wynik AUDIT-C większy niż 7, dwie pozytywne odpowiedzi na pytania przesiewowe dotyczące nadużywania substancji lub dokumentacja medyczna wskazująca na nadużywanie substancji czynnej lub uzależnienie;
  • współistniejący rak z przerzutami, biorąc pod uwagę nacisk na opiekę paliatywną w przypadku niewydolności serca;
  • rezydent domu opieki; I
  • diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka oparta na współpracy w celu złagodzenia objawów i dostosowania się do choroby
Paliatywne zarządzanie objawami i interwencja opieki psychospołecznej o nazwie Współpraca w celu złagodzenia objawów i przystosowania się do choroby (CASA), która obejmuje (a) oparte na dowodach paliatywne leczenie objawów duszności, zmęczenia i bólu, prowadzone przez pielęgniarkę; (b) 6-sesyjny ustrukturyzowany protokół opieki psychospołecznej ukierunkowany na depresję i przystosowanie się do choroby, uzupełniony nieformalną (rodzinną) oceną i wsparciem opiekuna zapewnianym przez pracownika socjalnego lub psychologa; oraz (c) krótkie cotygodniowe spotkania zespołu z pielęgniarką, pracownikiem socjalnym/psychologiem oraz specjalistą opieki paliatywnej, kardiologiem i dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej.
Inny: Opieka oparta na współpracy w celu złagodzenia objawów i dostosowania się do choroby
Paliatywne zarządzanie objawami i interwencja opieki psychospołecznej o nazwie Współpraca w celu złagodzenia objawów i przystosowania się do choroby (CASA), która obejmuje (a) oparte na dowodach paliatywne leczenie objawów duszności, zmęczenia i bólu, prowadzone przez pielęgniarkę; (b) 6-sesyjny ustrukturyzowany protokół opieki psychospołecznej ukierunkowany na depresję i przystosowanie się do choroby, uzupełniony nieformalną (rodzinną) oceną i wsparciem opiekuna zapewnianym przez pracownika socjalnego lub psychologa; oraz (c) krótkie cotygodniowe spotkania zespołu z pielęgniarką, pracownikiem socjalnym/psychologiem oraz specjalistą opieki paliatywnej, kardiologiem i dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Paliatywne leczenie objawów i opieka psychospołeczna
Aktywny komparator: Psychoduchowy
Psychoduchowa interwencja, która odbywa się w domu, jest prowadzona samodzielnie i wymaga minimalnych zasobów. Zostanie on dostarczony w pisemnej formie modułowej pocztą amerykańską wraz z krótkim cotygodniowym wsparciem telefonicznym.
Behawioralne: Psychoduchowy
Psychoduchowa interwencja, która odbywa się w domu, jest prowadzona samodzielnie i wymaga minimalnych zasobów. Zostanie on dostarczony w pisemnej formie modułowej pocztą amerykańską wraz z krótkim cotygodniowym wsparciem telefonicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie kohorty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Retencja kohorty zostanie określona poprzez zbadanie odsetka pacjentów, którzy odbyli ostatnią wizytę w ramach badania (po 3-miesięcznej obserwacji) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania (w tym pacjentów zmarłych i utraconych z obserwacji). Naszym celem jest 80% wskaźnik retencji w tym badaniu pilotażowym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy zajęto się depresją?
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ocenia dziewięć kryteriów depresji DSM-IV w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Zakres skali wynosi 0-27, przy czym stopień nasilenia depresji wynosi: 0-4 (brak), 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany), 15-19 (umiarkowanie ciężki), 20-27 (ciężki). Pozycja samobójcza to „myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób?”
3 miesiące
Stawki uczestnictwa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Badacze użyją diagramu CONSORT, aby wyświetlić przepływ uczestników i określić, ilu z tych, do których się zwrócono, zapisało się do badania.
7 miesięcy
Przestrzeganie protokołu badania (tylko grupa CASA)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Badacze obliczą procentową zgodność z wcześniej określonymi zadaniami w protokole interwencji, takimi jak:

  • jak często depresja jest rozwiązywana za pomocą planu leczenia?
  • jak często zalecenia zespołu opieki umieszczane są jako polecenia w dokumentacji medycznej?
  • jak często realizowane są zamówienia?
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Iowa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (Inny numer grantu/finansowania: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami