Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa objawów i jakości życia w przewlekłej niewydolności serca: badanie pilotażowe (CASA)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wdrażanie opieki opartej na współpracy w celu złagodzenia objawów i dostosowania się do niewydolności serca: badanie pilotażowe

Ogólnym celem tego badania jest ocena pilotażowego wdrożenia dwóch interwencji opieki paliatywnej u weteranów z przewlekłą niewydolnością serca w Denver VA Medical Center. Jest to badanie interwencji behawioralnych i strategii opieki i nie obejmuje żadnych eksperymentalnych leków ani urządzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zbadają wykonalność dwóch interwencji opieki paliatywnej mających na celu poprawę różnych aspektów jakości życia. W skrócie, dwie interwencje to:

  1. Paliatywne zarządzanie objawami i interwencja opieki psychospołecznej o nazwie Współpraca w celu złagodzenia objawów i przystosowania się do choroby (CASA), która obejmuje

    1. oparte na dowodach paliatywne leczenie objawów duszności, zmęczenia i bólu, prowadzone przez pielęgniarkę;
    2. 6-sesyjny ustrukturyzowany protokół opieki psychospołecznej ukierunkowany na depresję i przystosowanie się do choroby, uzupełniony oceną i wsparciem nieformalnego (rodzinnego) opiekuna zapewnianego przez pracownika socjalnego lub psychologa; I
    3. krótkie cotygodniowe spotkania zespołu z pielęgniarką, pracownikiem socjalnym/psychologiem oraz specjalistą opieki paliatywnej, kardiologiem i lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
  2. Psychoduchowa interwencja, która odbywa się w domu, jest prowadzona samodzielnie i wymaga minimalnych zasobów. Zostanie on dostarczony w pisemnej formie modułowej pocztą amerykańską wraz z krótkim cotygodniowym wsparciem telefonicznym.

Szczegółowe cele badania to:

  1. Zbadaj wykonalność interwencji i ustal wstępne szacunki efektu interwencji

    1. Określ wskaźniki uczestnictwa pacjentów i retencję kohorty
    2. Przeprowadź wstępną ocenę wyników, mierząc zmiany jakości życia przed i po, objawy depresyjne, stan zdrowia, sens życia i duchowość.
  2. Uzyskaj jakościową informację zwrotną od uczestników badania, osób prowadzących interwencję oraz świadczeniodawców/liderów podstawowej opieki zdrowotnej, zdrowia psychicznego, opieki paliatywnej, duszpasterstwa i operacji szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kwalifikujący się weterani z Denver VAMC będą mieli wcześniejszą pierwotną diagnozę wypisu ze szpitala w postaci niewydolności serca w ciągu ostatniego roku,
  • mieć ukończone 18 lat, umieć czytać i rozumieć język angielski,
  • mieć stały dostęp do telefonu

  • co najmniej jedno z poniższych:

    1. Wynik kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) mniejszy lub równy 60;
    2. druga hospitalizacja z powodu pierwotnego wypisu z rozpoznaniem niewydolności serca w ciągu ostatniego roku;
    3. przyjmowanie doustnie co najmniej 80 mg furosemidu (lub jego odpowiednika) dziennie w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych przez co najmniej 2 tygodnie;
    4. BNP większy lub równy 250 lub NT-proBNP większy lub równy 1000; Lub
    5. szacowany klirens kreatyniny 30-80 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza diagnoza demencji;
  • nadużywanie substancji czynnych, zdefiniowane jako wynik AUDIT-C większy niż 7, dwie pozytywne odpowiedzi na pytania przesiewowe dotyczące nadużywania substancji lub dokumentacja medyczna wskazująca na nadużywanie substancji czynnej lub uzależnienie;
  • współistniejący rak z przerzutami, biorąc pod uwagę nacisk na opiekę paliatywną w przypadku niewydolności serca;
  • rezydent domu opieki; I
  • diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka oparta na współpracy w celu złagodzenia objawów i dostosowania się do choroby
Paliatywne zarządzanie objawami i interwencja opieki psychospołecznej o nazwie Współpraca w celu złagodzenia objawów i przystosowania się do choroby (CASA), która obejmuje (a) oparte na dowodach paliatywne leczenie objawów duszności, zmęczenia i bólu, prowadzone przez pielęgniarkę; (b) 6-sesyjny ustrukturyzowany protokół opieki psychospołecznej ukierunkowany na depresję i przystosowanie się do choroby, uzupełniony nieformalną (rodzinną) oceną i wsparciem opiekuna zapewnianym przez pracownika socjalnego lub psychologa; oraz (c) krótkie cotygodniowe spotkania zespołu z pielęgniarką, pracownikiem socjalnym/psychologiem oraz specjalistą opieki paliatywnej, kardiologiem i dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej.
Inny: Opieka oparta na współpracy w celu złagodzenia objawów i dostosowania się do choroby
Paliatywne zarządzanie objawami i interwencja opieki psychospołecznej o nazwie Współpraca w celu złagodzenia objawów i przystosowania się do choroby (CASA), która obejmuje (a) oparte na dowodach paliatywne leczenie objawów duszności, zmęczenia i bólu, prowadzone przez pielęgniarkę; (b) 6-sesyjny ustrukturyzowany protokół opieki psychospołecznej ukierunkowany na depresję i przystosowanie się do choroby, uzupełniony nieformalną (rodzinną) oceną i wsparciem opiekuna zapewnianym przez pracownika socjalnego lub psychologa; oraz (c) krótkie cotygodniowe spotkania zespołu z pielęgniarką, pracownikiem socjalnym/psychologiem oraz specjalistą opieki paliatywnej, kardiologiem i dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Paliatywne leczenie objawów i opieka psychospołeczna
Aktywny komparator: Psychoduchowy
Psychoduchowa interwencja, która odbywa się w domu, jest prowadzona samodzielnie i wymaga minimalnych zasobów. Zostanie on dostarczony w pisemnej formie modułowej pocztą amerykańską wraz z krótkim cotygodniowym wsparciem telefonicznym.
Behawioralne: Psychoduchowy
Psychoduchowa interwencja, która odbywa się w domu, jest prowadzona samodzielnie i wymaga minimalnych zasobów. Zostanie on dostarczony w pisemnej formie modułowej pocztą amerykańską wraz z krótkim cotygodniowym wsparciem telefonicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie kohorty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Retencja kohorty zostanie określona poprzez zbadanie odsetka pacjentów, którzy odbyli ostatnią wizytę w ramach badania (po 3-miesięcznej obserwacji) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania (w tym pacjentów zmarłych i utraconych z obserwacji). Naszym celem jest 80% wskaźnik retencji w tym badaniu pilotażowym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy zajęto się depresją?
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) ocenia dziewięć kryteriów depresji DSM-IV w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Zakres skali wynosi 0-27, przy czym stopień nasilenia depresji wynosi: 0-4 (brak), 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany), 15-19 (umiarkowanie ciężki), 20-27 (ciężki). Pozycja samobójcza to „myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób?”
3 miesiące
Stawki uczestnictwa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Badacze użyją diagramu CONSORT, aby wyświetlić przepływ uczestników i określić, ilu z tych, do których się zwrócono, zapisało się do badania.
7 miesięcy
Przestrzeganie protokołu badania (tylko grupa CASA)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Badacze obliczą procentową zgodność z wcześniej określonymi zadaniami w protokole interwencji, takimi jak:

  • jak często depresja jest rozwiązywana za pomocą planu leczenia?
  • jak często zalecenia zespołu opieki umieszczane są jako polecenia w dokumentacji medycznej?
  • jak często realizowane są zamówienia?
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Iowa

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bekelman, MD MPH, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRP 11-239
  • CRICC Pilot (Inny numer grantu/finansowania: Denver REAP (CRICC) Pilot Grant)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj