Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Medtronic CoreValve® w leczeniu ciężkiego, objawowego zwężenia zastawki aortalnej u osób z umiarkowanym ryzykiem wymagających wymiany zastawki aortalnej (SURTAVI). (SURTAVI)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Chirurgiczna wymiana i przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (SURTAVI)
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) u pacjentów z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej (AS) przy pośrednim ryzyku chirurgicznym poprzez randomizację pacjentów do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) lub TAVI z system Medtronic CoreValve®.
Jedno ramię: Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej (AS) przy pośrednim ryzyku chirurgicznym z zastosowaniem TAVI. Jest to nierandomizowana faza kluczowego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1746
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Amphia Hospital Breda
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center - Rotterdam
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Bonn, Niemcy
- Universitatsklinikum Bonn
-
Munich, Niemcy
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
- Southern California Permenente Medical Group
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8047
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5864
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2018
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital/MAHI
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent Creighton Health Research Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- The OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Bern University Hospital
-
Zurich, Szwajcaria
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Glenfield Hospital, Leicester, UK
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
- St. George's Hospital London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć takie choroby współistniejące, że Heart Team zgadza się, że przewidywane ryzyko zgonu operacyjnego wynosi ≥3% i <15% po 30 dniach (klasyfikacja średniego ryzyka klinicznego). Ocena zespołu kardiologicznego klinicznego ryzyka zgonu chirurgicznego dla każdego pacjenta obejmuje obliczony wynik STS dla przewidywanego ryzyka zgonu chirurgicznego, powiększony o rozważenie ogólnego stanu klinicznego i chorób współistniejących, które nie są mierzone przez obliczenie ryzyka MTM;
- Heart Team jednogłośnie zgadza się na propozycję leczenia i kwalifikację do randomizacji* na podstawie własnej oceny klinicznej (w tym oceny anatomii, czynników ryzyka itp.);
Podmiot ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej objawiające się;
- Krytyczne pole zastawki aortalnej definiowane jako początkowe pole powierzchni zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej < 0,6 cm2/m2 ORAZ
- Średni gradient > 40 mmHg lub Vmax > 4 m/s na podstawie spoczynkowego echokardiogramu lub równoczesnych zapisów ciśnienia podczas cewnikowania serca [lub przy obciążeniu dobutaminą, jeśli pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <55%] lub stosunek prędkości < 0,25;
- Pacjent ma objawy ze względu na zwężenie zastawki aortalnej, zgodnie z klasyfikacją czynnościową II lub wyższą wg New York Heart Association (NYHA);
- Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu;
- Podmiot spełnia prawny minimalny wiek umożliwiający wyrażenie świadomej zgody w oparciu o lokalne wymagania regulacyjne;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmówił chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) jako opcji leczenia; (nie dotyczy pojedynczego ramienia)
- Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do umieszczenia bioprotezy zastawki (tj. pacjent wymaga zastawki mechanicznej);
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do wszystkich schematów leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego (lub niemożność zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego przed zabiegiem indeksacji), nitinol lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane;
- Zdefiniowane dyskrazje krwi: leukopenia (WBC <1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie;
- Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia;
- Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do pomocy pozaustrojowej;
- Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa procedura interwencyjna przeprowadzona w ciągu 30 dni przed randomizacją* (Osoby, którym niedawno wszczepiono stent(y) uwalniający lek, należy ocenić pod kątem możliwości bezpiecznego przeprowadzenia SAVR w ramach czasowych protokołu);
- Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu sześciu tygodni od randomizacji*;
- Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresorów lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym;
- niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy od randomizacji*) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA);
- czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które wykluczałoby leczenie przeciwzakrzepowe;
- Podmiot odmawia transfuzji krwi;
- Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo skomplikuje rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych);
- Wielonaczyniowa choroba wieńcowa z wynikiem Syntax >22 i/lub niezabezpieczoną lewą główną tętnicą wieńcową (obliczenie wyniku Syntax nie jest wymagane w przypadku pacjentów z wcześniejszą rewaskularyzacją, jeśli powtórna rewaskularyzacja nie jest planowana);
- Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy z powodu współistniejących chorób pozasercowych;
- Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem Badacza uniemożliwiają badanemu odpowiednią zgodę lub przestrzeganie protokołu wymaganych badań kontrolnych;
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów);
- Stwierdzenie ostrego zawału mięśnia sercowego ≤30 dni przed zabiegiem indeksacji;
- Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu;
- Prawdziwa aorta porcelanowa (tj. Heart Team zgadza się, że aorty nie można zacisnąć w przypadku SAVR);
- Rozległe promieniowanie śródpiersia;
- niewydolność wątroby (dziecko-C);
- Zmniejszona czynność komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <20% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie;
- Niekontrolowane migotanie przedsionków (np. tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę);
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed spełnieniem wszystkich wymagań protokołu;
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub klirens kreatyniny < 20 cm3/min;
- Nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe > 80 mmHg);
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wykazana przez natężoną objętość wydechową (FEV1) < 750 cm3;
Oceny słabości identyfikują:
- Uczestnik ma mniej niż 80 lat i zastosowanie mają co najmniej trzy z poniższych warunków
Pacjent ma ≥ 80 lat i zastosowanie mają co najmniej dwa z poniższych warunków
- Związany z wózkiem inwalidzkim
- Zamieszkuje w instytucjonalnej placówce opiekuńczej (np. domu opieki, ośrodku opieki specjalistycznej)
- Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2
- Siła chwytu < 16 kg
- Wynik indeksu Katza ≤ 4
- albumina < 3,5 g/dl;
- zespół Marfana lub inna znana choroba tkanki łącznej, która wymaga wymiany/interwencji pnia aorty; (Nie dotyczy pojedynczego ramienia)
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie dodatkowe anatomiczne i naczyniowe kryteria wykluczenia.
Uwaga: * Na potrzeby pojedynczej fazy badania „randomizacja” będzie odnosić się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Medtronic CoreValve® TAVI
System Medtronic CoreValve® przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
|
|
|
Aktywny komparator: SAVR
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub wskaźnik udaru powodującego niepełnosprawność wyrażony jako prawdopodobieństwo późniejsze
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny: wszystkie zgony z dowolnej przyczyny po interwencji zastawki. Obejmuje to wszystkie zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe. Udar obezwładniający: zmodyfikowany wynik w rankingu (mRS) wynoszący 2 lub więcej po 90 dniach i wzrost w co najmniej jednej kategorii mRS w stosunku do poziomu wyjściowego danej osoby przed udarem. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
MACCE definiuje się jako połączenie:
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
|
Procent uczestników z poszczególnymi komponentami MACCE
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
MACCE definiuje się jako połączenie:
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) obejmują wszystkie zgony, zawały serca, wszystkie udary, ponowną interwencję, perforację serca, tamponadę serca, wstrząs kardiogenny, nieprawidłowe ustawienie zastawki, dysfunkcję sztucznej zastawki, ostre uszkodzenie nerek, poważne powikłania naczyniowe, zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie, duże krwawienie, i zastawkowe zapalenie wsierdzia.
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia wymagającymi implantacji stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
|
|
Zmiana w klasie NYHA od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
Zmiana od linii bazowej (zmienna ciągła). Liczba dodatnia odpowiada pogorszeniu według NYHA; liczba ujemna odpowiada poprawie według NYHA. Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA): Klasa I: Osoby z chorobą serca, ale bez wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej. Klasa I: Osoby z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Klasa III: Osoby z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Klasa IV: Osoby z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. |
Wartość bazowa do 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
|
Zmiana pokonanego dystansu podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni, od linii bazowej do 12 miesięcy i od linii bazowej do 24 miesięcy
|
Zmiana odległości przebytej podczas 6MWT od linii podstawowej
|
Od linii bazowej do 30 dni, od linii bazowej do 12 miesięcy i od linii bazowej do 24 miesięcy
|
|
Stosunek dni życia poza szpitalem do całkowitej liczby dni życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
Zmiana sumarycznego wyniku QoL od wartości początkowej przy użyciu następujących miar:
|
Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
|
Średni gradient przezzastawkowy (w mmHg) jako ocena działania protezy zastawki
Ramy czasowe: absolutorium, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
|
Korzystając z następującej miary: -Przezzastawkowy średni gradient |
absolutorium, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
|
|
Efektywna powierzchnia ujścia jako ocena działania protezy zastawki
Ramy czasowe: absolutorium, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
|
Korzystając z następującej miary: -Efektywna powierzchnia otworu (cm^2) |
absolutorium, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
|
|
Stopień niedomykalności zastawki aortalnej jako ocena działania protezy zastawki
Ramy czasowe: absolutorium, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
|
Korzystając z następującej miary: - Stopień niedomykalności zastawki aortalnej (przezzastawkowej i okołozastawkowej) |
absolutorium, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
|
|
Odsetek pacjentów z hospitalizacjami związanymi z chorobą zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
|
|
Odsetek uczestników ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonami związanymi z zastawkami
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z udarem i TIA
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
Udary (o dowolnym nasileniu) i przejściowe ataki niedokrwienne (TIA)
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
|
Okołozabiegowy uraz neurologiczny
Ramy czasowe: wypis lub 7 dni po procedurze indeksacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Uraz neurologiczny (udar, TIA lub encefalopatia)
|
wypis lub 7 dni po procedurze indeksacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Indeks Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) związane z procedurą
Ramy czasowe: Procedura przez 30-dniową wizytę
|
Zdarzenia MAE związane z procedurą indeksowania zdefiniowano jako zdarzenia występujące w trakcie lub jako bezpośredni skutek procedury indeksowania.
|
Procedura przez 30-dniową wizytę
|
|
Długość indeksu Procedura Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu (przewidywana średnia 7 dni)
|
Liczba dni od przyjęcia do wypisu (przewidywana średnia 7 dni)
|
|
|
Obecność migotania przedsionków
Ramy czasowe: po zabiegu, wypis, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
po zabiegu, wypis, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
|
|
Pomyślne działanie urządzenia (tylko osoby objęte systemem Medtronic CoreValve®)
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu (przewidywana średnia 7 dni)
|
|
Liczba dni od przyjęcia do wypisu (przewidywana średnia 7 dni)
|
|
Powodzenie zabiegu (tylko pacjenci z systemem Medtronic CoreValve®)
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu (przewidywana średnia 7 dni)
|
Zdefiniowane przez powodzenie urządzenia i brak wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
|
Liczba dni od przyjęcia do wypisu (przewidywana średnia 7 dni)
|
|
Dowody dysfunkcji sztucznej zastawki (tylko pacjenci z systemem Medtronic CoreValve®)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
Dysfunkcja protezy zastawki (PVD) została zdefiniowana zgodnie z Valve Academic Research Consortium (VARC) II na podstawie oceny echokardiografii Core Lab, w tym oceny niedomykalności zastawki aortalnej (AR) i zwężenia aorty (AS). Uwzględniono całkowitą niedomykalność zastawki aortalnej (AR) zgłoszoną jako umiarkowaną lub ciężką PVD zdefiniowany jako:
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
|
|
Odsetek uczestników z wczesnym punktem końcowym bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek uczestników z kompozytem wczesnego bezpieczeństwa VARC II po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników ze skutecznością kliniczną (po 30 dniach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
|
Łączna skuteczność kliniczna po 30 dniach została zdefiniowana jako suma śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkich udarów (powodujących i niepowodujących niesprawności), hospitalizacji z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca, klasy III lub IV wg NYHA oraz dysfunkcji związanych z zastawkami.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
|
|
Odsetek uczestników z bezpieczeństwem związanym z czasem
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane, gdy będą dostępne.
|
Kompozyt bezpieczeństwa zastawki związany z czasem VARC II został zdefiniowany jako odsetek dysfunkcji związanych z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 w zależności od powierzchni ciała i/lub DVI <0,35, AND/OR umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki), ponowna interwencja zastawki aortalnej, zapalenie wsierdzia protezy zastawki, zakrzepica protezy zastawki, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwawienia z VARC II.
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane, gdy będą dostępne.
|
|
Sukces schowania pochwy i odzyskania (tylko Evolut R)
Ramy czasowe: Procedura
|
System Evolut™ R zapewnia operatorom możliwość ponownego założenia osłonki lub odzyskania zastawki przed jej całkowitym otwarciem w przypadku początkowego nieoptymalnego ustawienia.
Udane ponowne założenie osłonki zdefiniowano jako pomyślne odzyskanie części zastawki do kapsułki cewnika wprowadzającego, a udane ponowne przechwycenie zdefiniowano jako pomyślne ponowne uchwycenie całości zastawki w torebce cewnika wprowadzającego.
|
Procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
- Główny śledczy: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
- Główny śledczy: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
- Główny śledczy: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Główny śledczy: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Krzesło do nauki: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- Krzesło do nauki: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lanz J, Reardon MJ, Pilgrim T, Stortecky S, Deeb GM, Chetcuti S, Yakubov SJ, Gleason TG, Huang J, Windecker S. Incidence and Outcomes of Infective Endocarditis After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020368. doi: 10.1161/JAHA.120.020368. Epub 2021 Sep 28.
- Lindman BR, Goel K, Bermejo J, Beckman J, O'Leary J, Barker CM, Kaiser C, Cavalcante JL, Elmariah S, Huang J, Hickey GL, Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Lower Blood Pressure After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement is Associated with Increased Mortality. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e014020. doi: 10.1161/JAHA.119.014020. Epub 2019 Oct 31.
- Tuttle MK, Kiaii B, Van Mieghem NM, Laham RJ, Deeb GM, Windecker S, Chetcuti S, Yakubov SJ, Chawla A, Hockmuth D, Teefy P, Li S, Reardon MJ. Functional Status After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement: 2-Year Analysis From the SURTAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):728-738. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.284.
- Mumtaz M, Wyler von Ballmoos MC, Deeb GM, Popma JJ, Van Mieghem NM, Kleiman NS, Gleason TG, Chawla A, Hockmuth D, Zorn GL 3rd, Tadros P, Li S, Reardon MJ. The Impact of Transfusions on Mortality After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):778-785. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.031. Epub 2020 Nov 17.
- Attizzani GF, Dallan LAP, Markowitz A, Yakubov SJ, Deeb GM, Reardon MJ, Forrest JK, Mangi AA, Huang J, Popma JJ. Impact of Repositioning on Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Self-Expandable Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Aug 10;13(15):1816-1824. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.028.
- Yakubov SJ, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Serruys PW, Gada H, Mumtaz M, Deeb GM, Kodali S, George I, Windecker S, Kleiman N, Chetcuti SJ, Sanchez C, Dauerman HL, Li S, Popma JJ. Propensity-Matched Comparison of Evolut-R Transcatheter Aortic Valve Implantation With Surgery in Intermediate-Risk Patients (from the SURTAVI Trial). Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:82-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.06.051. Epub 2020 Jun 29.
- Van Mieghem NM, Reardon MJ, Yakubov SJ, Heiser J, Merhi W, Windecker S, Makkar RR, Cheng W, Robbins M, Fail P, Feinberg E 2nd, Stoler RC, Hebeler R, Serruys PW, Popma JJ. Clinical outcomes of TAVI or SAVR in men and women with aortic stenosis at intermediate operative risk: a post hoc analysis of the randomised SURTAVI trial. EuroIntervention. 2020 Nov 20;16(10):833-841. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00303.
- Reardon MJ, Heijmen RH, Van Mieghem NM, Williams MR, Yakubov SJ, Watson D, Kleiman NS, Conte J, Chawla A, Hockmuth D, Petrossian G, Robinson N, Kappetein AP, Li S, Popma JJ. Comparison of Outcomes After Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement Among Patients at Intermediate Operative Risk With a History of Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Post Hoc Analysis of the SURTAVI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):810-814. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1856.
- Head SJ, Reardon MJ, Deeb GM, Van Mieghem NM, Popma JJ, Gleason TG, Williams MR, Radhakrishnan S, Fremes S, Oh JK, Chang Y, Boulware MJ, Kappetein AP. Computed Tomography-Based Indexed Aortic Annulus Size to Predict Prosthesis-Patient Mismatch. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007396. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007396.
- Durko AP, Reardon MJ, Kleiman NS, Popma JJ, Van Mieghem NM, Gleason TG, Bajwa T, O'Hair D, Brown DL, Ryan WH, Chang Y, De Leon SD, Kappetein AP. Neurological Complications After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2109-2119. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.093.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Haussig S, Linke A. Patient selection for TAVI 2015 - TAVI in low-risk patients: fact or fiction? EuroIntervention. 2015 Sep;11 Suppl W:W86-91. doi: 10.4244/EIJV11SWA27.
- Piazza N, Kalesan B, van Mieghem N, Head S, Wenaweser P, Carrel TP, Bleiziffer S, de Jaegere PP, Gahl B, Anderson RH, Kappetein AP, Lange R, Serruys PW, Windecker S, Juni P. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. JACC Cardiovasc Interv. 2013 May;6(5):443-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.136.
- Sondergaard L, Popma JJ, Reardon MJ, Van Mieghem NM, Deeb GM, Kodali S, George I, Williams MR, Yakubov SJ, Kappetein AP, Serruys PW, Grube E, Schiltgen MB, Chang Y, Engstrom T. Comparison of a Complete Percutaneous Versus Surgical Approach to Aortic Valve Replacement and Revascularization in Patients at Intermediate Surgical Risk: Results From the Randomized SURTAVI Trial. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1296-1305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039564. Epub 2019 Sep 3.
- Klautz RJM, Rao V, Reardon MJ, Deeb GM, Dagenais F, Moront MG, Little SH, Labrousse L, Patel HJ, Ito S, Li S, Sabik JF 3rd, Oh JK. Examining the typical hemodynamic performance of nearly 3000 modern surgical aortic bioprostheses. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 May 3;65(5):ezae122. doi: 10.1093/ejcts/ezae122.
- Kleiman NS, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Gada H, Mumtaz M, Olsen PS, Heiser J, Merhi W, Chetcuti S, Deeb GM, Chawla A, Kiaii B, Teefy P, Chu MWA, Yakubov SJ, Windecker S, Althouse AD, Baron SJ. Quality of Life 5 Years Following Transfemoral TAVR or SAVR in Intermediate Risk Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr 22;17(8):979-988. doi: 10.1016/j.jcin.2024.02.014.
- O'Hair D, Yakubov SJ, Grubb KJ, Oh JK, Ito S, Deeb GM, Van Mieghem NM, Adams DH, Bajwa T, Kleiman NS, Chetcuti S, Sondergaard L, Gada H, Mumtaz M, Heiser J, Merhi WM, Petrossian G, Robinson N, Tang GHL, Rovin JD, Little SH, Jain R, Verdoliva S, Hanson T, Li S, Popma JJ, Reardon MJ. Structural Valve Deterioration After Self-Expanding Transcatheter or Surgical Aortic Valve Implantation in Patients at Intermediate or High Risk. JAMA Cardiol. 2023 Feb 1;8(2):111-119. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4627.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
27 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDE #G120169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .