Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Medtronic CoreValve® w leczeniu ciężkiego, objawowego zwężenia zastawki aortalnej u osób z umiarkowanym ryzykiem wymagających wymiany zastawki aortalnej (SURTAVI). (SURTAVI)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Chirurgiczna wymiana i przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (SURTAVI)

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) u pacjentów z ciężkim, objawowym zwężeniem zastawki aortalnej (AS) przy pośrednim ryzyku chirurgicznym poprzez randomizację pacjentów do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) lub TAVI z system Medtronic CoreValve®.

Jedno ramię: Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej (AS) przy pośrednim ryzyku chirurgicznym z zastosowaniem TAVI. Jest to nierandomizowana faza kluczowego badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1746

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital Breda
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center - Rotterdam
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (University Health Network)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bonn, Niemcy
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Munich, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Southern California Permenente Medical Group
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8047
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5864
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital/MAHI
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Alegent Creighton Health Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Bern University Hospital
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital, Leicester, UK
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
        • St. George's Hospital London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć takie choroby współistniejące, że Heart Team zgadza się, że przewidywane ryzyko zgonu operacyjnego wynosi ≥3% i <15% po 30 dniach (klasyfikacja średniego ryzyka klinicznego). Ocena zespołu kardiologicznego klinicznego ryzyka zgonu chirurgicznego dla każdego pacjenta obejmuje obliczony wynik STS dla przewidywanego ryzyka zgonu chirurgicznego, powiększony o rozważenie ogólnego stanu klinicznego i chorób współistniejących, które nie są mierzone przez obliczenie ryzyka MTM;
  • Heart Team jednogłośnie zgadza się na propozycję leczenia i kwalifikację do randomizacji* na podstawie własnej oceny klinicznej (w tym oceny anatomii, czynników ryzyka itp.);

  • Podmiot ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej objawiające się;

    1. Krytyczne pole zastawki aortalnej definiowane jako początkowe pole powierzchni zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej < 0,6 cm2/m2 ORAZ
    2. Średni gradient > 40 mmHg lub Vmax > 4 m/s na podstawie spoczynkowego echokardiogramu lub równoczesnych zapisów ciśnienia podczas cewnikowania serca [lub przy obciążeniu dobutaminą, jeśli pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <55%] lub stosunek prędkości < 0,25;
  • Pacjent ma objawy ze względu na zwężenie zastawki aortalnej, zgodnie z klasyfikacją czynnościową II lub wyższą wg New York Heart Association (NYHA);
  • Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu;
  • Podmiot spełnia prawny minimalny wiek umożliwiający wyrażenie świadomej zgody w oparciu o lokalne wymagania regulacyjne;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmówił chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) jako opcji leczenia; (nie dotyczy pojedynczego ramienia)
  • Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do umieszczenia bioprotezy zastawki (tj. pacjent wymaga zastawki mechanicznej);
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do wszystkich schematów leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego (lub niemożność zastosowania leczenia przeciwzakrzepowego przed zabiegiem indeksacji), nitinol lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane;
  • Zdefiniowane dyskrazje krwi: leukopenia (WBC <1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie;
  • Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia;
  • Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do pomocy pozaustrojowej;
  • Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa procedura interwencyjna przeprowadzona w ciągu 30 dni przed randomizacją* (Osoby, którym niedawno wszczepiono stent(y) uwalniający lek, należy ocenić pod kątem możliwości bezpiecznego przeprowadzenia SAVR w ramach czasowych protokołu);
  • Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu sześciu tygodni od randomizacji*;
  • Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresorów lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym;
  • niedawno przebyty (w ciągu 6 miesięcy od randomizacji*) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA);
  • czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które wykluczałoby leczenie przeciwzakrzepowe;
  • Podmiot odmawia transfuzji krwi;
  • Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo skomplikuje rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych);
  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa z wynikiem Syntax >22 i/lub niezabezpieczoną lewą główną tętnicą wieńcową (obliczenie wyniku Syntax nie jest wymagane w przypadku pacjentów z wcześniejszą rewaskularyzacją, jeśli powtórna rewaskularyzacja nie jest planowana);
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy z powodu współistniejących chorób pozasercowych;
  • Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem Badacza uniemożliwiają badanemu odpowiednią zgodę lub przestrzeganie protokołu wymaganych badań kontrolnych;
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów);
  • Stwierdzenie ostrego zawału mięśnia sercowego ≤30 dni przed zabiegiem indeksacji;
  • Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu;
  • Prawdziwa aorta porcelanowa (tj. Heart Team zgadza się, że aorty nie można zacisnąć w przypadku SAVR);
  • Rozległe promieniowanie śródpiersia;
  • niewydolność wątroby (dziecko-C);
  • Zmniejszona czynność komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <20% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie;
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków (np. tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę);
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed spełnieniem wszystkich wymagań protokołu;
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub klirens kreatyniny < 20 cm3/min;
  • Nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe > 80 mmHg);
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wykazana przez natężoną objętość wydechową (FEV1) < 750 cm3;

  • Oceny słabości identyfikują:

    1. Uczestnik ma mniej niż 80 lat i zastosowanie mają co najmniej trzy z poniższych warunków

    2. Pacjent ma ≥ 80 lat i zastosowanie mają co najmniej dwa z poniższych warunków

      • Związany z wózkiem inwalidzkim
      • Zamieszkuje w instytucjonalnej placówce opiekuńczej (np. domu opieki, ośrodku opieki specjalistycznej)
      • Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2
      • Siła chwytu < 16 kg
      • Wynik indeksu Katza ≤ 4
      • albumina < 3,5 g/dl;
  • zespół Marfana lub inna znana choroba tkanki łącznej, która wymaga wymiany/interwencji pnia aorty; (Nie dotyczy pojedynczego ramienia)

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie dodatkowe anatomiczne i naczyniowe kryteria wykluczenia.

Uwaga: * Na potrzeby pojedynczej fazy badania „randomizacja” będzie odnosić się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Medtronic CoreValve® TAVI
System Medtronic CoreValve® przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Urządzenie: System Medtronic CoreValve® przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Urządzenie: System Medtronic CoreValve® Evolut R Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Aktywny komparator: SAVR
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR)
Procedura: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub wskaźnik udaru powodującego niepełnosprawność wyrażony jako prawdopodobieństwo późniejsze
Ramy czasowe: 24 miesiące

Śmiertelność z dowolnej przyczyny: wszystkie zgony z dowolnej przyczyny po interwencji zastawki. Obejmuje to wszystkie zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe.

Udar obezwładniający: zmodyfikowany wynik w rankingu (mRS) wynoszący 2 lub więcej po 90 dniach i wzrost w co najmniej jednej kategorii mRS w stosunku do poziomu wyjściowego danej osoby przed udarem.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.

MACCE definiuje się jako połączenie:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Cały udar i
  • Ponowna interwencja (zdefiniowana jako jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna procedura ponownej interwencji cewnika, która naprawia, w inny sposób zmienia lub dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną zastawkę)
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
Procent uczestników z poszczególnymi komponentami MACCE
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.

MACCE definiuje się jako połączenie:

  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Cały udar i
  • Ponowna interwencja (zdefiniowana jako jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna procedura ponownej interwencji cewnika, która naprawia, w inny sposób zmienia lub dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną zastawkę)
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) obejmują wszystkie zgony, zawały serca, wszystkie udary, ponowną interwencję, perforację serca, tamponadę serca, wstrząs kardiogenny, nieprawidłowe ustawienie zastawki, dysfunkcję sztucznej zastawki, ostre uszkodzenie nerek, poważne powikłania naczyniowe, zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność krwawienie, duże krwawienie, i zastawkowe zapalenie wsierdzia.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
Odsetek uczestników z zaburzeniami przewodzenia wymagającymi implantacji stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
Zmiana w klasie NYHA od punktu początkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.

Zmiana od linii bazowej (zmienna ciągła). Liczba dodatnia odpowiada pogorszeniu według NYHA; liczba ujemna odpowiada poprawie według NYHA.

Klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA):

Klasa I: Osoby z chorobą serca, ale bez wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej.

Klasa I: Osoby z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej.

Klasa III: Osoby z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.

Klasa IV: Osoby z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
Wartość bazowa do 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesięcy. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
Zmiana pokonanego dystansu podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 30 dni, od linii bazowej do 12 miesięcy i od linii bazowej do 24 miesięcy
Zmiana odległości przebytej podczas 6MWT od linii podstawowej
Od linii bazowej do 30 dni, od linii bazowej do 12 miesięcy i od linii bazowej do 24 miesięcy
Stosunek dni życia poza szpitalem do całkowitej liczby dni życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zmiana jakości życia (QoL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.

Zmiana sumarycznego wyniku QoL od wartości początkowej przy użyciu następujących miar:

  • Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ): Kwantyfikuje funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
  • 36 Item Short Form Health Survey (SF-36): Mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
  • Europejska QoL (EQ-5D): Mierzy 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), które można przekonwertować na użyteczność za pomocą algorytmu. Użyteczność mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonały stan zdrowia, a 0 odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia.
Wartość bazowa, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
Średni gradient przezzastawkowy (w mmHg) jako ocena działania protezy zastawki
Ramy czasowe: absolutorium, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu

Korzystając z następującej miary:

-Przezzastawkowy średni gradient
absolutorium, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
Efektywna powierzchnia ujścia jako ocena działania protezy zastawki
Ramy czasowe: absolutorium, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu

Korzystając z następującej miary:

-Efektywna powierzchnia otworu (cm^2)
absolutorium, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
Stopień niedomykalności zastawki aortalnej jako ocena działania protezy zastawki
Ramy czasowe: absolutorium, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu

Korzystając z następującej miary:

- Stopień niedomykalności zastawki aortalnej (przezzastawkowej i okołozastawkowej)
absolutorium, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
Odsetek pacjentów z hospitalizacjami związanymi z chorobą zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
Odsetek uczestników ze zgonami z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgonami związanymi z zastawkami
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
Odsetek uczestników z udarem i TIA
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
Udary (o dowolnym nasileniu) i przejściowe ataki niedokrwienne (TIA)
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
Okołozabiegowy uraz neurologiczny
Ramy czasowe: wypis lub 7 dni po procedurze indeksacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Uraz neurologiczny (udar, TIA lub encefalopatia)
wypis lub 7 dni po procedurze indeksacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Indeks Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) związane z procedurą
Ramy czasowe: Procedura przez 30-dniową wizytę
Zdarzenia MAE związane z procedurą indeksowania zdefiniowano jako zdarzenia występujące w trakcie lub jako bezpośredni skutek procedury indeksowania.
Procedura przez 30-dniową wizytę
Długość indeksu Procedura Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu (przewidywana średnia 7 dni)
Liczba dni od przyjęcia do wypisu (przewidywana średnia 7 dni)
Obecność migotania przedsionków
Ramy czasowe: po zabiegu, wypis, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
po zabiegu, wypis, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
Pomyślne działanie urządzenia (tylko osoby objęte systemem Medtronic CoreValve®)
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu (przewidywana średnia 7 dni)
  • Brak śmiertelności proceduralnej
  • Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym
  • Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak niedopasowania protezy do pacjenta i średni gradient zastawki aortalnej <20 mmHg lub prędkość szczytowa <3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki)
Liczba dni od przyjęcia do wypisu (przewidywana średnia 7 dni)
Powodzenie zabiegu (tylko pacjenci z systemem Medtronic CoreValve®)
Ramy czasowe: Liczba dni od przyjęcia do wypisu (przewidywana średnia 7 dni)
Zdefiniowane przez powodzenie urządzenia i brak wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Liczba dni od przyjęcia do wypisu (przewidywana średnia 7 dni)
Dowody dysfunkcji sztucznej zastawki (tylko pacjenci z systemem Medtronic CoreValve®)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.

Dysfunkcja protezy zastawki (PVD) została zdefiniowana zgodnie z Valve Academic Research Consortium (VARC) II na podstawie oceny echokardiografii Core Lab, w tym oceny niedomykalności zastawki aortalnej (AR) i zwężenia aorty (AS). Uwzględniono całkowitą niedomykalność zastawki aortalnej (AR) zgłoszoną jako umiarkowaną lub ciężką

PVD zdefiniowany jako:

  • Średni gradient zastawki aortalnej ≥20 mmHg ORAZ ((EOA ≤0,9 cm2, jeśli BSA <1,6 lub ≤1,1 cm2, jeśli BSA ≥1,6) LUB DVI <0. 35 m/s) LUB
  • umiarkowany lub ciężki całkowity AR
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu.
Odsetek uczestników z wczesnym punktem końcowym bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z kompozytem wczesnego bezpieczeństwa VARC II po 30 dniach
30 dni
Odsetek uczestników ze skutecznością kliniczną (po 30 dniach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
Łączna skuteczność kliniczna po 30 dniach została zdefiniowana jako suma śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkich udarów (powodujących i niepowodujących niesprawności), hospitalizacji z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca, klasy III lub IV wg NYHA oraz dysfunkcji związanych z zastawkami.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane po ich uzupełnieniu
Odsetek uczestników z bezpieczeństwem związanym z czasem
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane, gdy będą dostępne.
Kompozyt bezpieczeństwa zastawki związany z czasem VARC II został zdefiniowany jako odsetek dysfunkcji związanych z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 w zależności od powierzchni ciała i/lub DVI <0,35, AND/OR umiarkowana lub ciężka niedomykalność protezy zastawki), ponowna interwencja zastawki aortalnej, zapalenie wsierdzia protezy zastawki, zakrzepica protezy zastawki, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwawienia z VARC II.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące. Dane za 3-5 lat zostaną opublikowane, gdy będą dostępne.
Sukces schowania pochwy i odzyskania (tylko Evolut R)
Ramy czasowe: Procedura
System Evolut™ R zapewnia operatorom możliwość ponownego założenia osłonki lub odzyskania zastawki przed jej całkowitym otwarciem w przypadku początkowego nieoptymalnego ustawienia. Udane ponowne założenie osłonki zdefiniowano jako pomyślne odzyskanie części zastawki do kapsułki cewnika wprowadzającego, a udane ponowne przechwycenie zdefiniowano jako pomyślne ponowne uchwycenie całości zastawki w torebce cewnika wprowadzającego.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Główny śledczy: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
  • Główny śledczy: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
  • Główny śledczy: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Krzesło do nauki: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Krzesło do nauki: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDE #G120169

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj