Porównanie różnych kombinacji kapsułek BiDil i tabletek BiDil u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, niepalący, wolno acetylujący (określony testem metabolitów kofeiny) mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
• Masa ciała co najmniej 150 funtów i wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30 kg/m2.
• Historia medyczna, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na prawidłowe funkcje życiowe narządów/endokrynologiczne lub brak istotnych klinicznie nieprawidłowości.
• Kliniczne testy laboratoryjne negatywne dla: HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (w tym między innymi marihuany, amfetaminy, barbituranów i kokainy).
• Ujemny test na kotyninę w moczu i ujemny test na obecność alkoholu w ślinie.
• Negatywny test HCG w moczu, zgodny z brakiem ciąży (tylko kobiety).
• W przypadku kobiet, niedawna historia miesiączki, która jest regularna dla danej osoby (cykle 24 36 dni).
• Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą być:
• niezdolność do posiadania dzieci (np. po menopauzie, podwiązanie jajowodów, histerektomia) LUB
• chęć zachowania abstynencji [niepodejmowania współżycia seksualnego przez okres badania przesiewowego i przez całe badanie oraz przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki] LUB
• chętna do zastosowania dwóch skutecznych barierowych metod antykoncepcji (partner stosujący prezerwatywę i kobieta stosująca wkładkę domaciczną, diafragmę plus środek plemnikobójczy lub gąbkę antykoncepcyjną).
• Możliwość wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
• Znany lub podejrzewany rak.
• Stosowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty, innych niż paracetamol, w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania, chyba że badacz lub sponsor wyrazi na to zgodę.
• Spożywanie produktów zawierających alkohol lub kofeinę w ciągu 48 godzin od podania każdej dawki badanego leku.
• Historia lub dowód klinicznie istotnego stanu zdrowia, w tym między innymi chorób wątroby, nerek, serca, naczyń, przewodu pokarmowego lub tarczycy, cukrzycy, padaczki, chorób układu oddechowego lub hematologicznych, ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania lub zaburzeń psychicznych, które w opinia Badacza zakłóciłaby wyniki badania lub stanowiłaby zagrożenie dla badanego.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku od udziału w badaniu.
• Obecność lub znana nadwrażliwość, alergia, reakcja idiosynkratyczna lub reakcja niepożądana na kofeinę, ISDN, chlorowodorek hydralazyny lub jakiekolwiek związki o podobnych właściwościach chemicznych.
• Otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od pierwszej dawki w tym badaniu.
• Ciśnienie krwi poniżej 110/70 mm Hg podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu przed podaniem dawki.
• Oddali co najmniej pół litra krwi lub oddali płytki krwi w ciągu 30 dni od pierwszej dawki w tym badaniu.
• Każda osoba, która w opinii badacza nie może postępować zgodnie z instrukcjami.
• W odniesieniu do kobiet; ciąża, laktacja lub stosowanie antykoncepcji hormonalnej.
• Historia tocznia rumieniowatego lub zespołu toczniopodobnego.
• Stosowanie preparatów ziołowych lub stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy.
• Pracownik Sponsora lub CRO.