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Ein Vergleich verschiedener Kombinationen von BiDil-Kapseln und BiDil-Tabletten bei gesunden menschlichen Freiwilligen

4. August 2015 aktualisiert von: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Eine vierarmige pharmakokinetische Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden von BiDil SR- und IR-Kapseln und kommerziellen BiDil-Tabletten

Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-, Zwei-Perioden-Studie. Es werden neun gesunde menschliche Freiwillige willkürlich einer von vier Gruppen zugeteilt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung verschiedener Kombinationen von BiDil-Retardkapseln und kommerziellen BiDil-Tabletten im Körper über einen bestimmten Zeitraum zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Frontage Cinical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende, langsam acetylierende (wie durch Coffein-Metaboliten-Assay bestimmt) Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren.
  • Körpergewicht mindestens 150 Pfund und Body Mass Index zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
  • Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Labortestergebnisse zeigen entweder normale lebenswichtige Organ-/endokrine Funktionen oder keine klinisch signifikanten Anomalien.
  • Klinische Labortests negativ auf: HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper.
  • Urintest negativ auf Missbrauchsdrogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marihuana, Amphetamine, Barbiturate und Kokain).
  • Kotinintest im Urin und Alkoholtest im Speichel negativ.
  • Negativer Urin-HCG-Test, konsistent mit keiner Schwangerschaft (nur Frauen).
  • Für weibliche Probanden, eine aktuelle Vorgeschichte von Menstruation, die für das Individuum regelmäßig ist (24 36-Tage-Zyklen).
  • Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen:
  • unfähig, Kinder zu bekommen (z. B. postmenopausal, Tubenligatur, Hysterektomie) ODER
  • bereit, abstinent zu bleiben [kein Geschlechtsverkehr für die Dauer des Screening-Zeitraums und während der gesamten Studie und für 14 Tage nach der letzten Dosis] ODER
  • bereit, zwei wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (Partner mit Kondom und Frau mit Spirale, Diaphragma plus Spermizid oder Verhütungsschwamm).
  • Fähigkeit, eine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln außer Paracetamol innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie, sofern nicht vom Prüfarzt oder Sponsor genehmigt.
  • Verwendung von alkohol- oder koffeinhaltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden nach jeder Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte oder Nachweis eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren-, Herz-, Gefäß-, Magen-Darm- oder Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Epilepsie, Atemwegs- oder hämatologische Erkrankungen, akutes Engwinkelglaukom oder psychiatrische Störung, die in die Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder ein Risiko für den Probanden darstellen würde.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studienteilnahme.
  • Vorhandensein oder bekannte Überempfindlichkeit, Allergie, idiosynkratische Reaktion oder Nebenwirkung auf Koffein, ISDN, Hydralazin-HCl oder Verbindungen mit ähnlichen chemischen Eigenschaften.
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis in dieser Studie.
  • Blutdruck weniger als 110/70 mm Hg beim Screening oder am Tag 1 vor der Verabreichung.
  • 1 Pint oder mehr Blut oder gespendete Blutplättchen innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis in dieser Studie gespendet.
  • Jeder Proband, der nach Meinung des Ermittlers Anweisungen nicht befolgen kann.
  • In Bezug auf Frauen; Schwangerschaft, Stillzeit oder die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln.
  • Vorgeschichte von Lupus erythematösem oder Lupus-ähnlichem Syndrom.
  • Verwendung von pflanzlichen Zubereitungen oder Verwendung von Phosphodiesterase-Hemmern.
  • Angestellter des Sponsors oder CRO.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
ISDN/HYD 2 SR Caps Crossover auf 1 IR Cap um 8 Uhr morgens
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat / Hydralazin-Kapseln
Gruppe 1: Tag 1: Zwei SR-Kapseln; Tag 8: Eine IR-Kapsel Gruppe 2: Tag 1: Zwei SR-Kapseln; Tag 8: Eine IR-Kapsel Gruppe 3: Tag 1: Zwei SR-Kapseln; Tag 8: Eine IR-Kapsel Gruppe 4: Tag 1: Eine IR-Kapsel und zwei SR-Kapseln; Tag 8: Kommerzielle BiDil-Tablette tid
Andere Namen:
  • BiDil-Tabletten; ISDN/HYD
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
ISDN/HYD 2 SR Caps Crossover auf 1 IR Cap um 17:00 Uhr
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat / Hydralazin-Kapseln
Gruppe 1: Tag 1: Zwei SR-Kapseln; Tag 8: Eine IR-Kapsel Gruppe 2: Tag 1: Zwei SR-Kapseln; Tag 8: Eine IR-Kapsel Gruppe 3: Tag 1: Zwei SR-Kapseln; Tag 8: Eine IR-Kapsel Gruppe 4: Tag 1: Eine IR-Kapsel und zwei SR-Kapseln; Tag 8: Kommerzielle BiDil-Tablette tid
Andere Namen:
  • BiDil-Tabletten; ISDN/HYD
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
ISDN/HYD 2 SR Caps Crossover auf 1 IR Cap um 20:00 Uhr
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat / Hydralazin-Kapseln
Gruppe 1: Tag 1: Zwei SR-Kapseln; Tag 8: Eine IR-Kapsel Gruppe 2: Tag 1: Zwei SR-Kapseln; Tag 8: Eine IR-Kapsel Gruppe 3: Tag 1: Zwei SR-Kapseln; Tag 8: Eine IR-Kapsel Gruppe 4: Tag 1: Eine IR-Kapsel und zwei SR-Kapseln; Tag 8: Kommerzielle BiDil-Tablette tid
Andere Namen:
  • BiDil-Tabletten; ISDN/HYD
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
ISDN/HYD 1 IR-Cap und zwei SR-Caps um 8:00 Uhr Übergang zu Tag 8: BiDil Tablet tid
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat / Hydralazin-Kapseln
Gruppe 1: Tag 1: Zwei SR-Kapseln; Tag 8: Eine IR-Kapsel Gruppe 2: Tag 1: Zwei SR-Kapseln; Tag 8: Eine IR-Kapsel Gruppe 3: Tag 1: Zwei SR-Kapseln; Tag 8: Eine IR-Kapsel Gruppe 4: Tag 1: Eine IR-Kapsel und zwei SR-Kapseln; Tag 8: Kommerzielle BiDil-Tablette tid
Andere Namen:
  • BiDil-Tabletten; ISDN/HYD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma/Blutkonzentration-gegen-Zeit-Kurve, berechnet nach der linearen Trapezmethode für Hydralazin und ISDN und Metaboliten.
Zeitfenster: von Zeit Null (0) bis 24 Std
von Zeit Null (0) bis 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory J Tracey, MD, Frontage Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR06.004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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