Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie beta-blokerów i ryzyko wystąpienia nowej cukrzycy

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

W tym badaniu wykorzystano obserwacyjny, retrospektywny projekt kohortowy w celu porównania obecności i czasu wystąpienia cukrzycy o nowym początku (NOD) między pacjentami z nadciśnieniem tętniczym rozpoczynającymi leczenie karwedilolem o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i karwedilolem o kontrolowanym uwalnianiu (CR) z następującymi kardioselektywnymi beta-blokerami (BB): atenolol, bursztynian metoprololu i winian metoprololu (zwane dalej „innymi BB”).

Celem badania było zbadanie prawdopodobieństwa wystąpienia NOD u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym rozpoczynających terapię karwedilolem w porównaniu z innymi rodzajami terapii BB w rzeczywistych warunkach, na podstawie danych zawartych w dużej bazie danych opieki zarządzanej w Stanach Zjednoczonych (USA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12336

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym retrospektywnym badaniu bazy danych zidentyfikowano pacjentów w wieku ≥18 lat, dla których co najmniej jedno oświadczenie apteki dotyczyło beta-blokera będącego przedmiotem zainteresowania (karwedilolu o natychmiastowym uwalnianiu [IR]/o kontrolowanym uwalnianiu [CR], atenololu, bursztynianu metoprololu lub winianu metoprololu), zidentyfikowanych w baza danych roszczeń dotyczących planu zdrowotnego IMS LifeLink. Data indeksu była pierwszą chronologicznie występującą receptą na jakikolwiek beta-bloker w okresie rejestracji (1 lipca 2000 r. – 31 grudnia 2007 r.). Pacjenci zostali zidentyfikowani, jeśli byli stale uprawnieni do otrzymywania usług opieki zdrowotnej 6 miesięcy przed i 3 miesiące po dacie indeksu i przynajmniej 1 rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (ICD-9-CM: 401.xx-405.xx) w tym przedziale czasowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w planie zarejestrowana w bazie danych roszczeń IMS LifeLink Health Plan między 1 lipca 2000 r. a 31 grudnia 2007 r.
  • w wieku ≥18 lat
  • co najmniej jedno oświadczenie apteczne dotyczące beta-blokera będącego przedmiotem zainteresowania (karwedilol o natychmiastowym uwalnianiu [IR]/o kontrolowanym uwalnianiu [CR], atenolol, bursztynian metoprololu lub winian metoprololu)
  • Data indeksu była pierwszą chronologicznie występującą receptą na jakikolwiek beta-bloker w okresie rejestracji
  • Ciągłe uprawnienie do otrzymywania usług opieki zdrowotnej 6 miesięcy przed i 3 miesiące po dacie indeksu
  • co najmniej 1 rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, 9. Rewizja, Modyfikacja Kliniczna (ICD-9-CM): 401.xx-405.xx) w tym przedziale czasowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy (ICD-9-CM: 250.xx) i/lub recepta na leczenie przeciwcukrzycowe w okresie 6 miesięcy przed i/lub 3 miesiące po dacie indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nadciśnieniowi użytkownicy beta-blokerów
Pacjenci w wieku ≥18 lat i co najmniej 1 rozpoznanie nadciśnienia tętniczego (ICD-9-CM: 401.xx-405.xx) w tym przedziale czasowym w amerykańskiej populacji zarządzanej opieki
Lek: karwedylol
karwedylol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i karwedilol o kontrolowanym uwalnianiu (CR)
Inne nazwy:
  • karwedilol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i karwedilol o kontrolowanym uwalnianiu
Lek: kardioselektywny betabloker
atenolol, bursztynian metoprololu i winian metoprololu
Inne nazwy:
  • bursztynian metoprololu
  • atenolol
  • i winian metoprololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik nowych zachorowań na cukrzycę (NOD)
Ramy czasowe: Od zdarzenia indeksowego (recepta BB) do zdarzenia wynikowego NOD (diagnoza DM lub Rx przeciwcukrzycowa) w okresie obowiązywania bazy danych (do 7 lat)
Wskaźnik NOD na 100 osobolat. NOD zdefiniowano jako co najmniej dwa roszczenia medyczne z rozpoznaniem cukrzycy (ICD-9-CM: 250.xx) lub receptę na lek przeciwcukrzycowy
Od zdarzenia indeksowego (recepta BB) do zdarzenia wynikowego NOD (diagnoza DM lub Rx przeciwcukrzycowa) w okresie obowiązywania bazy danych (do 7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111198

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami