Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne przeprowadzone w wielu ośrodkach oceniające rosnące dawki weliparybu w skojarzeniu z kapecytabiną i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otwarte badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji weliparybu w skojarzeniu z kapecytabiną i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC)

Otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora PARP, weliparybu, w skojarzeniu z kapecytabiną i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego, potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka odbytnicy
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane tomografię komputerową (CT) jamy brzusznej/miednicy lub rezonans magnetyczny (MRI) potwierdzające brak przerzutów odległych
  • Dystalna granica guza < 12 cm od brzegu odbytu
  • Uczestnicy muszą mieć wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Brak wcześniejszego leczenia LARC, jednak wcześniejsze leczenie innych nowotworów jest dopuszczalne, o ile uważa się je za lecznicze

Kryteria wyłączenia:

  • Tester jest nieodpowiednim kandydatem do operacji TME
  • Podmiot otrzymał terapię przeciwnowotworową
  • Tester otrzymał wcześniej radioterapię
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia operacji żołądka, wagotomii, resekcji jelita lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: weliparybem i kapecytabiną oraz radioterapią
Weliparyb w dniach 1-7, kapecytabina i radioterapia w dniach 1-5
Lek: weliparyb
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • ABT-888
Lek: kapecytabina
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Xeloda
Promieniowanie: promieniowanie
patrz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub ustal zalecaną dawkę fazy drugiej (RPTD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku i podczas każdej cotygodniowej wizyty terapeutycznej do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub zakończenia okresu dawkowania (przewidywany okres około 5 tygodni).
Od pierwszej dawki badanego leku i podczas każdej cotygodniowej wizyty terapeutycznej do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub zakończenia okresu dawkowania (przewidywany okres około 5 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i rodzaje zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego i trwającego podczas każdej cotygodniowej wizyty leczniczej, przez okres dawkowania (przewidywany czas trwania około 5 tygodni), przed zabiegiem chirurgicznym i podczas wizyty końcowej.
Od badania przesiewowego i trwającego podczas każdej cotygodniowej wizyty leczniczej, przez okres dawkowania (przewidywany czas trwania około 5 tygodni), przed zabiegiem chirurgicznym i podczas wizyty końcowej.
Ocenić tolerancję (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i rodzaje zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku i trwającej podczas każdej cotygodniowej wizyty terapeutycznej, aż do zakończenia okresu dawkowania (przewidywany czas trwania około 5 tygodni).
Od pierwszej dawki badanego leku i trwającej podczas każdej cotygodniowej wizyty terapeutycznej, aż do zakończenia okresu dawkowania (przewidywany czas trwania około 5 tygodni).
Ocenić profil farmakokinetyczny na podstawie pola pod krzywą względem dawki weliparybu
Ramy czasowe: Wielokrotne pomiary w punktach czasowych (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu dawki) Dzień 1, Dzień 2 oraz w punkcie czasowym przed podaniem dawki w dniu 5 i wizycie w tygodniu 2.
Wielokrotne pomiary w punktach czasowych (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu dawki) Dzień 1, Dzień 2 oraz w punkcie czasowym przed podaniem dawki w dniu 5 i wizycie w tygodniu 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M12-950

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami