Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne przeprowadzone w wielu ośrodkach oceniające rosnące dawki weliparybu w skojarzeniu z kapecytabiną i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Otwarte badanie fazy 1b dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji weliparybu w skojarzeniu z kapecytabiną i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC)

Otwarte badanie fazy 1b ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora PARP, weliparybu, w skojarzeniu z kapecytabiną i radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 67882
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Site Reference ID/Investigator# 99095
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 68044
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Site Reference ID/Investigator# 112395
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site Reference ID/Investigator# 68045
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Site Reference ID/Investigator# 68043

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego, potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka odbytnicy
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane tomografię komputerową (CT) jamy brzusznej/miednicy lub rezonans magnetyczny (MRI) potwierdzające brak przerzutów odległych
  • Dystalna granica guza < 12 cm od brzegu odbytu
  • Uczestnicy muszą mieć wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Brak wcześniejszego leczenia LARC, jednak wcześniejsze leczenie innych nowotworów jest dopuszczalne, o ile uważa się je za lecznicze

Kryteria wyłączenia:

  • Tester jest nieodpowiednim kandydatem do operacji TME
  • Podmiot otrzymał terapię przeciwnowotworową
  • Tester otrzymał wcześniej radioterapię
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia operacji żołądka, wagotomii, resekcji jelita lub jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, który może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH lub wchłanianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: weliparybem i kapecytabiną oraz radioterapią
Weliparyb w dniach 1-7, kapecytabina i radioterapia w dniach 1-5
Lek: weliparyb
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • ABT-888
Lek: kapecytabina
patrz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Xeloda
Promieniowanie: promieniowanie
patrz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub ustal zalecaną dawkę fazy drugiej (RPTD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku i podczas każdej cotygodniowej wizyty terapeutycznej do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub zakończenia okresu dawkowania (przewidywany okres około 5 tygodni).
Od pierwszej dawki badanego leku i podczas każdej cotygodniowej wizyty terapeutycznej do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub zakończenia okresu dawkowania (przewidywany okres około 5 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i rodzaje zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego i trwającego podczas każdej cotygodniowej wizyty leczniczej, przez okres dawkowania (przewidywany czas trwania około 5 tygodni), przed zabiegiem chirurgicznym i podczas wizyty końcowej.
Od badania przesiewowego i trwającego podczas każdej cotygodniowej wizyty leczniczej, przez okres dawkowania (przewidywany czas trwania około 5 tygodni), przed zabiegiem chirurgicznym i podczas wizyty końcowej.
Ocenić tolerancję (liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i rodzaje zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku i trwającej podczas każdej cotygodniowej wizyty terapeutycznej, aż do zakończenia okresu dawkowania (przewidywany czas trwania około 5 tygodni).
Od pierwszej dawki badanego leku i trwającej podczas każdej cotygodniowej wizyty terapeutycznej, aż do zakończenia okresu dawkowania (przewidywany czas trwania około 5 tygodni).
Ocenić profil farmakokinetyczny na podstawie pola pod krzywą względem dawki weliparybu
Ramy czasowe: Wielokrotne pomiary w punktach czasowych (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu dawki) Dzień 1, Dzień 2 oraz w punkcie czasowym przed podaniem dawki w dniu 5 i wizycie w tygodniu 2.
Wielokrotne pomiary w punktach czasowych (0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po podaniu dawki) Dzień 1, Dzień 2 oraz w punkcie czasowym przed podaniem dawki w dniu 5 i wizycie w tygodniu 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-950

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na weliparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj