Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma. Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Joseph Greenbaum, MD
      • Missassauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Pulmonary Care Clinic
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Allergy Medical Clinic Research Division
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, INC
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Allergy Associates Medical Group. Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy & Asthma Med Group/Research Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Idaho Allergy DBA Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Clinical Research Group of Montana PLLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Pulmonary Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, Pc
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research, Inc.
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • ASTHMA, Inc.
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of asthma
  • Ability to perform spirometry

Exclusion Criteria:

  • Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
  • Upper or lower respiratory infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 puff bid or 2 puffs bid
Aktywny komparator: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
Lek: R940343 2mg
R343 2mg, 2 puffs bid
Inne nazwy:
  • R343
Aktywny komparator: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
Lek: R940343 1mg
R343 1mg, 1 puff bid
Inne nazwy:
  • R343

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in FEV1
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
Baseline and Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigel Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-940343-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami