Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety and Efficacy Study of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Asthma (SITAR)

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study of Two Doses of Inhaled R940343 in Patients With Mild to Moderate Allergic Asthma

The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and tolerability of R940343 in the treatment of mild to moderate asthma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study comparing 2 doses of inhaled R343 bid to placebo over 8 weeks in patients with mild to moderate allergic asthma. Patients who meet specific inclusion and exclusion criteria after an initial screening evaluation and a single-blind, run-in period will be randomized to receive either R343 or placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre De recherche Appliquee en Allergie DeQuebec
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Joseph Greenbaum, MD
      • Missassauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research, Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Pulmonary Care Clinic
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • California Research Medical Group, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Southern California Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Allergy Medical Clinic Research Division
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group, INC
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Allergy & Asthma Associates of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • CHOC PSF, AMC, Division of Allergy, Asthma & Immunology
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Allergy Associates Medical Group. Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy & Asthma Med Group/Research Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Florida Center for Allergy & Asthma Research
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Accelovance
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Idaho Allergy DBA Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Researh Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks, Inc.
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center, LLC
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • Clinical Research Group of Montana PLLC
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center, LLC
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Pulmonary Associates, P.C.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Allergy Asthma Immunology of Rochester (AAIR)
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-7721
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • National Allergy, Asthma and Uticaria Center of Charleston
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc.
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Western Sky Medical Research, Inc.
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Live Oak Allergy & Asthma Clinic
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • ASTHMA, Inc.
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Pulmonary Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of asthma
  • Ability to perform spirometry

Exclusion Criteria:

  • Chronic obstructive pulmonary disease or bronchiectasis
  • Upper or lower respiratory infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 puff bid or 2 puffs bid
Aktywny komparator: R940343 2mg, 2 puffs bid
R343 2mg, 2 puffs bid
Lek: R940343 2mg
R343 2mg, 2 puffs bid
Inne nazwy:
  • R343
Aktywny komparator: R940343 1mg, 1 puff bid
R343 1mg, 1 puff bid
Lek: R940343 1mg
R343 1mg, 1 puff bid
Inne nazwy:
  • R343

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in FEV1
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Change from baseline in pre-BD FEV1 (% predicted) at Week 8.
Baseline and Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elliott Grossbard, MD, Rigel Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-940343-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na R940343 2mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj