Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie octanu abirateronu plus prednizon u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, nieleczonych wcześniej chemioterapią

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 octanu abirateronu (JNJ-212082) plus prednizon u bezobjawowych lub łagodnie objawowych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności octanu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, nieleczonych wcześniej chemioterapią (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają leczenia, jakie otrzymuje pacjent), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem do testowania czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między grupą octanu abirateronu (octan abirateronu i prednizon) a grupą placebo (placebo i prednizon). Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (w ciągu 28 dni przed randomizacją w cyklu 1, dzień 1), fazy leczenia (28-dniowe cykle do progresji choroby) i fazy obserwacji (wszyscy pacjenci będą kontaktowani co 3 miesięcy do 60. miesiąca, koncentrując się głównie na stanie przeżycia). Pacjenci będą otrzymywać 1000 mg octanu abirateronu na dobę i 5 mg prednizonu dwa razy na dobę lub placebo i 5 mg prednizonu dwa razy na dobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
313

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuhan, Chiny
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/a, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
      • Sochi, Federacja Rosyjska
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
      • Yoshkar-Ola, Federacja Rosyjska
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Kuala Lumpur N/a, Malezja
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego z objawami choroby przerzutowej
  • Progresja raka prostaty udokumentowana progresją PSA lub progresją radiograficzną
  • Bezobjawowy lub łagodnie objawowy rak prostaty
  • Wykastrowany chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu <50 ng/dL
  • Wcześniejsza terapia antyandrogenowa i progresja po odstawieniu
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
  • W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową, leczenia nie wolno podawać w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu 1.
  • Jeśli stosuje się radioterapię w celu leczenia guza pierwotnego, leczenia nie wolno podawać w ciągu 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1.
  • Jeśli wcześniej leczono ketokonazolem z powodu raka gruczołu krokowego, czas trwania leczenia nie może być dłuższy niż 7 dni
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
  • Jakakolwiek przewlekła choroba wymagająca większej dawki kortykosteroidu niż 5 mg prednizonu dwa razy na dobę
  • Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
  • Przerzuty do wątroby lub narządów trzewnych, przerzuty do mózgu i inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, z 30% prawdopodobieństwem nawrotu w ciągu 24 miesięcy
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)
  • Terapia promieniowaniem lub radionuklidami w leczeniu mCRPC
  • Niekontrolowane nadciśnienie, pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie są dopuszczeni pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Octan abirateronu i prednizon
Lek: Octan abirateronu i prednizon
Octan abirateronu: Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 250, forma = tabletka, droga = doustna. Cztery tabletki dziennie na pusty żołądek Prednizon: Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=5, forma=tabletka, droga=doustna, dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Placebo i prednizon
Lek: Placebo i prednizon
Placebo: Forma=tabletka, trasa=doustnie. Cztery tabletki dziennie na pusty żołądek. Prednizon: Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 5, forma = tabletka, droga = doustna, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (TTPP)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Mierzone od przedziału czasu od daty randomizacji do daty progresji PSA na podstawie kryteriów badania klinicznego raka gruczołu krokowego grupy roboczej 2 (PCWG2)
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które żyją od daty randomizacji do daty śmierci
5 lat
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Data randomizacji do daty rozpoczęcia chemioterapii
5 lat
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających spadek PSA o 50% zgodnie z kryteriami badania klinicznego raka gruczołu krokowego grupy roboczej 2 (PCWG2)
14 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Mierzalna choroba na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach RECIST i wyjściowa wielkość węzłów chłonnych musi wynosić 2,0 cm, aby można ją było uznać za docelową lub dającą się ocenić zmianę według kryteriów RECIST
14 miesięcy
Całkowity wynik jakości życia (QoL) i wynik każdej podskali
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Oceniane na podstawie funkcjonalnej oceny terapii raka prostaty (FACT-P)
14 miesięcy
Czas na progresję bólu
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Oceniane za pomocą krótkiego formularza krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF) i wyniku przeciwbólowego
14 miesięcy
Czas do określenia wyniku stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wynik stanu sprawności wg ECOG 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) w porównaniu do 1 (ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, biurowe praca)
14 miesięcy
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami