Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie octanu abirateronu plus prednizon u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, nieleczonych wcześniej chemioterapią

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 octanu abirateronu (JNJ-212082) plus prednizon u bezobjawowych lub łagodnie objawowych pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności octanu abirateronu w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację, nieleczonych wcześniej chemioterapią (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani pacjent nie znają leczenia, jakie otrzymuje pacjent), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem do testowania czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 między grupą octanu abirateronu (octan abirateronu i prednizon) a grupą placebo (placebo i prednizon). Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (w ciągu 28 dni przed randomizacją w cyklu 1, dzień 1), fazy leczenia (28-dniowe cykle do progresji choroby) i fazy obserwacji (wszyscy pacjenci będą kontaktowani co 3 miesięcy do 60. miesiąca, koncentrując się głównie na stanie przeżycia). Pacjenci będą otrzymywać 1000 mg octanu abirateronu na dobę i 5 mg prednizonu dwa razy na dobę lub placebo i 5 mg prednizonu dwa razy na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuhan, Chiny
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/a, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
      • Sochi, Federacja Rosyjska
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Ufa, Federacja Rosyjska
      • Yoshkar-Ola, Federacja Rosyjska
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
      • Kuala Lumpur N/a, Malezja
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego z objawami choroby przerzutowej
  • Progresja raka prostaty udokumentowana progresją PSA lub progresją radiograficzną
  • Bezobjawowy lub łagodnie objawowy rak prostaty
  • Wykastrowany chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu <50 ng/dL
  • Wcześniejsza terapia antyandrogenowa i progresja po odstawieniu
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1
  • W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową, leczenia nie wolno podawać w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu 1.
  • Jeśli stosuje się radioterapię w celu leczenia guza pierwotnego, leczenia nie wolno podawać w ciągu 6 tygodni od dnia 1. cyklu 1.
  • Jeśli wcześniej leczono ketokonazolem z powodu raka gruczołu krokowego, czas trwania leczenia nie może być dłuższy niż 7 dni
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
  • Jakakolwiek przewlekła choroba wymagająca większej dawki kortykosteroidu niż 5 mg prednizonu dwa razy na dobę
  • Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
  • Przerzuty do wątroby lub narządów trzewnych, przerzuty do mózgu i inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, z 30% prawdopodobieństwem nawrotu w ciągu 24 miesięcy
  • Wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)
  • Terapia promieniowaniem lub radionuklidami w leczeniu mCRPC
  • Niekontrolowane nadciśnienie, pacjenci z nadciśnieniem w wywiadzie są dopuszczeni pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan abirateronu i prednizon
Lek: Octan abirateronu i prednizon
Octan abirateronu: Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 250, forma = tabletka, droga = doustna. Cztery tabletki dziennie na pusty żołądek Prednizon: Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=5, forma=tabletka, droga=doustna, dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Placebo i prednizon
Lek: Placebo i prednizon
Placebo: Forma=tabletka, trasa=doustnie. Cztery tabletki dziennie na pusty żołądek. Prednizon: Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 5, forma = tabletka, droga = doustna, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (TTPP)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Mierzone od przedziału czasu od daty randomizacji do daty progresji PSA na podstawie kryteriów badania klinicznego raka gruczołu krokowego grupy roboczej 2 (PCWG2)
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, które żyją od daty randomizacji do daty śmierci
5 lat
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: 5 lat
Data randomizacji do daty rozpoczęcia chemioterapii
5 lat
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających spadek PSA o 50% zgodnie z kryteriami badania klinicznego raka gruczołu krokowego grupy roboczej 2 (PCWG2)
14 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Mierzalna choroba na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach RECIST i wyjściowa wielkość węzłów chłonnych musi wynosić 2,0 cm, aby można ją było uznać za docelową lub dającą się ocenić zmianę według kryteriów RECIST
14 miesięcy
Całkowity wynik jakości życia (QoL) i wynik każdej podskali
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Oceniane na podstawie funkcjonalnej oceny terapii raka prostaty (FACT-P)
14 miesięcy
Czas na progresję bólu
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Oceniane za pomocą krótkiego formularza krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF) i wyniku przeciwbólowego
14 miesięcy
Czas do określenia wyniku stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Wynik stanu sprawności wg ECOG 0 (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń) w porównaniu do 1 (ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, biurowe praca)
14 miesięcy
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100011
  • ABI-PRO-3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Octan abirateronu i prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj