Badanie kliniczne oceniające rolę mikrodializy w porównaniu produktów do stosowania miejscowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
• Wskaźnik masy ciała 18,5 i 32 kg/m2 włącznie.
• Niepalący (niepalący przez 12 miesięcy przed badaniem).
• Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii choroby i parametrów życiowych.
• Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy (w tym enzymów wątrobowych, innych specyficznych testów) i hematologiczne są poza normalnymi zakresami referencyjnymi, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie.
• Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 6 miesięcy), chirurgicznie bezpłodne lub abstynentne; lub, jeśli są w wieku rozrodczym i są aktywne seksualnie, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny) przed przystąpieniem do badania i w trakcie jego trwania. Ponadto podczas wstępnego badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową.
• Zobowiązać się do niespożywania alkoholu przez 72 godziny przed nałożeniem plastra badawczego i do czasu wypisu z oddziału.
• Zgódź się nie stosować leków zawierających diklofenak podczas włączenia do badania.
• Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
• Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
• Osoby badane powinny być chętne do wzięcia prysznica przy użyciu tego samego mydła/środka czyszczącego między wizytą przesiewową a zakończeniem badania, a mianowicie nawilżającego mydła w kostce Oil of Olay z masłem shea.
• Pacjenci powinni chcieć unikać stosowania olejków do ciała, kremów, balsamów lub pudrów w obszarach testowych przez okres 48 godzin przed nałożeniem plastrów.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub chemiczne podczas badania przesiewowego.
• Historia aktualnej poważnej choroby medycznej, w tym (ale nie wyłącznie) zdarzeń zakrzepowych układu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub innej choroby serca, nadciśnienia, choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego, chorób skóry, choroby hematologicznej, choroby układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, astmy, cukrzycy, niewydolność nerek lub wątroby lub jakakolwiek inna choroba, którą badacz uzna za wykluczoną z badania.
• Historia wyprysku atopowego, suchej skóry lub rybiej łuski.
• Nadmierne owłosienie w miejscu aplikacji, które może wpływać na wchłanianie leku; tkanka bliznowata, otwarte tkanki, tatuaże lub zabarwienia, które mogłyby zakłócić miejsca testowe, ich ocenę i reakcję na lek lub które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu badanych.
• Znane alergie lub nadwrażliwość na Flector® Patch lub produkty zawierające diklofenak.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego i/lub parametry życiowe (np. skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, tętno >100 uderzeń na minutę i <45 uderzeń na minutę).
• Otrzymali badany lek (w tym szczepionki) w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku lub są obecnie zapisani do badania eksperymentalnego.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Najnowsza historia operacji; w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
• Oddanie 1 lub więcej jednostek (około 450 ml) krwi lub nagła utrata równoważnej ilości krwi w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku.
• Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania.
• Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub badacza.
• Stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty lub na receptę.