Studio clinico per valutare il ruolo della microdialisi per il confronto dei prodotti topici

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Indice di massa corporea di 18,5 e 32 kg/m2, inclusi.
• Non fumatore (non fumatore da 12 mesi prima dello screening).
• Sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali.
• Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero (inclusi enzimi epatici, altri test specifici) ed ematologici sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il soggetto può essere incluso solo se il medico dello studio giudica le anomalie o le deviazioni dalla norma non clinicamente significative.
• I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 6 mesi), chirurgicamente sterili o astinenti; o, se in età fertile e sessualmente attivo, praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo) prima dell'ingresso e durante lo studio. Inoltre, i soggetti devono avere un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana sierica negativa allo screening iniziale.
• Accetta di non consumare alcolici 72 ore prima dell'applicazione del cerotto dello studio e fino alla dimissione dall'unità.
• Accetta di non utilizzare farmaci contenenti diclofenac durante l'arruolamento nello studio.
• Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo.
• I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
• I soggetti dovrebbero essere disposti a fare la doccia usando gli stessi saponi/detergenti tra la visita di screening e la fine dello studio, vale a dire le saponette idratanti Oil of Olay con burro di karitè.
• I soggetti devono essere disposti a evitare l'uso di oli per il corpo, creme, lozioni o polveri nelle aree del test per un periodo di 48 ore prima dell'applicazione dei cerotti.

Criteri di esclusione:

• Valori anomali clinicamente significativi per ematologia o chimica allo screening.
• Anamnesi di malattia medica significativa in corso inclusi (ma non limitati a) eventi trombotici cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus o altre malattie cardiache, ipertensione, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale, disturbi della pelle, malattia ematologica, malattia respiratoria broncospastica, asma, diabete mellito, insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il soggetto.
• Storia di eczema atopico, pelle secca o ittiosi.
• Peli eccessivi nel sito di applicazione che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco; tessuto cicatriziale, tessuto(i) aperto(i), tatuaggio o colorazione che interferirebbero con i siti di test, le loro valutazioni e la loro reazione al farmaco, o che potrebbero compromettere la sicurezza dei soggetti.
• Allergie note o ipersensibilità al cerotto Flector® o ai prodotti contenenti diclofenac.
• Esame fisico anomalo clinicamente significativo e/o segni vitali (ad es. pressione arteriosa sistolica >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg, frequenza cardiaca >100 bpm e <45 bpm).
• - Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini) entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale.
• Incinta o allattamento.
• Storia recente di chirurgia; negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• - Malattia acuta clinicamente significativa entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di 1 o più unità (circa 450 ml) di sangue o perdita acuta di una quantità equivalente di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
• I dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, nonché i familiari dei dipendenti o dello sperimentatore.
• Uso da banco o su prescrizione di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.