Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwkaszlowe pastylek FP01 u pacjentów z kaszlem spowodowanym infekcją górnych dróg oddechowych

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Avalo Therapeutics, Inc.

Eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z zastosowaniem różnych dawek w równoległych ramionach w celu określenia przeciwkaszlowego działania pastylek do ssania FP01 u pacjentów z kaszlem spowodowanym zakażeniem górnych dróg oddechowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczne i bezpieczne są pastylki FP01 podawane pacjentom z kaszlem spowodowanym infekcją górnych dróg oddechowych. Badanie obejmie osoby z infekcją górnych dróg oddechowych, z kaszlem trwającym krócej niż sześć tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510524
        • Clinica Las Lilas
      • Santiago, Chile
        • Biomedical Research Group
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede Lima
      • Lima, Peru
        • Clinica Internacional Sede San Borja
      • Lima, Peru
        • Unidad de Investigación Clinica San Pablo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

żołądkowo-przełykowy KRYTERIA WŁĄCZENIA

  1. Podmiot musi oświadczyć, że był „przeziębiony” przez < 14 dni. „Przeziębienie” definiuje się jako:

    • Umiarkowany lub ciężki wyciek z nosa (tj. użycie 2 lub więcej tkanek na godzinę przez dowolną 1 godzinę w ciągu 12 godzin poprzedzających badanie przesiewowe ORAZ
    • Co najmniej jeden inny objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, objawy gardła [ból gardła], przekrwienie błony śluzowej nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, ból głowy itp.)
  2. Uczestnik musi przekroczyć próg nasilenia kaszlu (VAS) podczas wizyty przesiewowej (ocena VAS nasilenia kaszlu ≥ 40 mm).
  3. Pacjenci, którzy przypominają sobie, że ich średnia liczba dni z kaszlem podczas zwykłej historii przeziębienia wynosi 3 lub więcej (historia kaszlu URTI > 3).
  4. Osoby, które nie palą ani nie używają nikotyny lub produktów zawierających nikotynę. Byli palacze/byli użytkownicy tytoniu muszą zaprzestać używania wyrobów tytoniowych przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Kobiety powinny być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), jałowe chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy przed włączeniem do badania i które stosują lub zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji określonej przez Badacza. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują abstynencję LUB wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, depot, plastry lub wstrzykiwane) przez ≥ trzy miesiące przed badaniem przesiewowym LUB stosowanie metod podwójnej bariery, takich jak prezerwatywy lub diafragmy z żelem lub pianką plemnikobójczą.
  6. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną i wyrazić zgodę na odbycie wymaganych wizyt w klinice.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Pacjenci, którzy stosują antybiotyki podczas badań przesiewowych lub dla których antybiotyki są obecnie wskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  2. Historia kaszlu trwającego dłużej niż 6 tygodni.
  3. Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby płuc, w tym gruźlicy, raka płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc
  4. Historia zapalenia płuc, grypy lub krztuśca w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Historia astmy, która wymagała jakiegokolwiek leczenia w ciągu 2 tygodni badania
  6. T > 38,5oC bez historii leków przeciwgorączkowych > 24 h od wizyty przesiewowej
  7. Historia narażenia inhalacyjnego (chemikalia, dym, woda itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. RTG klatki piersiowej sugerujące chorobę ziarniniakową, nowotwór złośliwy, POChP, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie płuc, procesy opłucnowe lub inną podstawową chorobę płuc
  9. Czynna, współistniejąca choroba, która według badacza może ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu (tj. cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa itp.)
  10. Wcześniejsza lub obecna choroba nerek; wyliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min (obliczony ClCr < 30)
  11. Znany stan niedoboru odporności
  12. Stosowanie opioidów lub leków przeciwdrgawkowych w ciągu 3 dni od badania przesiewowego.
  13. Znana nadwrażliwość na memantynę lub substancje pomocnicze pastylek do ssania.
  14. Obecne zmiany w jamie ustnej lub nieprawidłowe wyniki badania jamy ustnej wykonane podczas badania przesiewowego.
  15. Historia raka jamy ustnej i gardła lub żołądka lub resekcji żołądka / przełyku / dwunastnicy.
  16. Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej. (Podmiot może zostać zarejestrowany w drodze wyjątku, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza i zgodą Monitora Medycznego Cerecor.)
  17. Każde istotne klinicznie odkrycie w zapisie EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej, określone przez badacza. (Podmiot może zostać zarejestrowany w drodze wyjątku, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza i zgodą Monitora Medycznego Cerecor).
  18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie bez antykoncepcji.
  19. Podmiot oddał krew lub osocze w ciągu ostatnich 45 dni.
  20. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  21. Tester ma pozytywny test narkotykowy.
  22. Tester ma pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: FP01
Pastylki do ssania 3 razy dziennie, mała dawka, duża dawka lub placebo przez 48 godzin.
Eksperymentalny: FP01 Wysoka dawka
Lek: FP01
Pastylki do ssania 3 razy dziennie, mała dawka, duża dawka lub placebo przez 48 godzin.
Eksperymentalny: FP01 Niska dawka
Lek: FP01
Pastylki do ssania 3 razy dziennie, mała dawka, duża dawka lub placebo przez 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby kaszlu, okres leczenia aktywny vs placebo
Ramy czasowe: Codziennie przez 48 godzin
Codziennie przez 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 dni
Ocena bezpieczeństwa leczenia będzie uwzględniać odnotowane zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, ocenę kliniczną i laboratoryjną oraz badanie jamy ustnej
Codziennie przez 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avalo Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN01-002-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami