Działanie przeciwkaszlowe pastylek FP01 u pacjentów z kaszlem spowodowanym infekcją górnych dróg oddechowych

żołądkowo-przełykowy KRYTERIA WŁĄCZENIA

1. Podmiot musi oświadczyć, że był „przeziębiony” przez < 14 dni. „Przeziębienie” definiuje się jako:

   • Umiarkowany lub ciężki wyciek z nosa (tj. użycie 2 lub więcej tkanek na godzinę przez dowolną 1 godzinę w ciągu 12 godzin poprzedzających badanie przesiewowe ORAZ
   • Co najmniej jeden inny objaw ze strony układu oddechowego (kaszel, objawy gardła [ból gardła], przekrwienie błony śluzowej nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, ból głowy itp.)
2. Uczestnik musi przekroczyć próg nasilenia kaszlu (VAS) podczas wizyty przesiewowej (ocena VAS nasilenia kaszlu ≥ 40 mm).
3. Pacjenci, którzy przypominają sobie, że ich średnia liczba dni z kaszlem podczas zwykłej historii przeziębienia wynosi 3 lub więcej (historia kaszlu URTI > 3).
4. Osoby, które nie palą ani nie używają nikotyny lub produktów zawierających nikotynę. Byli palacze/byli użytkownicy tytoniu muszą zaprzestać używania wyrobów tytoniowych przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Kobiety powinny być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), jałowe chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy przed włączeniem do badania i które stosują lub zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji określonej przez Badacza. Dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują abstynencję LUB wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, depot, plastry lub wstrzykiwane) przez ≥ trzy miesiące przed badaniem przesiewowym LUB stosowanie metod podwójnej bariery, takich jak prezerwatywy lub diafragmy z żelem lub pianką plemnikobójczą.
6. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną i wyrazić zgodę na odbycie wymaganych wizyt w klinice.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Pacjenci, którzy stosują antybiotyki podczas badań przesiewowych lub dla których antybiotyki są obecnie wskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza.
2. Historia kaszlu trwającego dłużej niż 6 tygodni.
3. Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby płuc, w tym gruźlicy, raka płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozedmy płuc
4. Historia zapalenia płuc, grypy lub krztuśca w ciągu ostatnich 30 dni.
5. Historia astmy, która wymagała jakiegokolwiek leczenia w ciągu 2 tygodni badania
6. T > 38,5oC bez historii leków przeciwgorączkowych > 24 h od wizyty przesiewowej
7. Historia narażenia inhalacyjnego (chemikalia, dym, woda itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
8. RTG klatki piersiowej sugerujące chorobę ziarniniakową, nowotwór złośliwy, POChP, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie płuc, procesy opłucnowe lub inną podstawową chorobę płuc
9. Czynna, współistniejąca choroba, która według badacza może ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu (tj. cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa itp.)
10. Wcześniejsza lub obecna choroba nerek; wyliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min (obliczony ClCr < 30)
11. Znany stan niedoboru odporności
12. Stosowanie opioidów lub leków przeciwdrgawkowych w ciągu 3 dni od badania przesiewowego.
13. Znana nadwrażliwość na memantynę lub substancje pomocnicze pastylek do ssania.
14. Obecne zmiany w jamie ustnej lub nieprawidłowe wyniki badania jamy ustnej wykonane podczas badania przesiewowego.
15. Historia raka jamy ustnej i gardła lub żołądka lub resekcji żołądka / przełyku / dwunastnicy.
16. Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej. (Podmiot może zostać zarejestrowany w drodze wyjątku, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza i zgodą Monitora Medycznego Cerecor.)
17. Każde istotne klinicznie odkrycie w zapisie EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej, określone przez badacza. (Podmiot może zostać zarejestrowany w drodze wyjątku, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza i zgodą Monitora Medycznego Cerecor).
18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie bez antykoncepcji.
19. Podmiot oddał krew lub osocze w ciągu ostatnich 45 dni.
20. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
21. Tester ma pozytywny test narkotykowy.
22. Tester ma pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.