Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ reoperacji na nawrót po otwartej operacji przepukliny pępkowej (UMBI-REC)

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Mette M W Christoffersen, Zealand University Hospital

Efekt ponownej operacji w przypadku nawrotu po otwartej operacji małej przepukliny pępkowej ze zszytą siatką lub chirurgii plastycznej. Krajowe badanie bazy danych przepukliny.

Wstęp Operacja małych przepuklin pępkowych jest jedną z najczęstszych procedur chirurgicznych, ale najlepsza technika operacyjna, w tym wybór szwu lub siatki, pozostaje nieznana.

Powszechnie wiadomo, że stosowanie szwów niewchłanialnych do zamykania jamy brzusznej zmniejsza ryzyko wystąpienia przepuklin pooperacyjnych i problemów z gojeniem się ran. Stwierdzono również, że stosowanie nici wchłanialnych do mocowania siatki w zabiegu Lichtensteina prowadzi do większego ryzyka nawrotu przepukliny. Ponadto w mniejszych badaniach stwierdzono, że zastosowanie siatki w operacji otwartej w przypadku małej przepukliny pępkowej wiąże się z mniejszym ryzykiem nawrotu (ok. 1-3%) niż naprawa szwami (10-12%). Jednak literatura naukowa jest niewystarczająca, a pacjentów jest niewielu.

Celem pracy jest określenie częstości nawrotów reoperacji po małych przepuklinach pępkowych w zależności od doboru szwów zarówno w naprawie zwykłej, jak i siateczce.

Hipoteza: naprawa szwami niewchłanialnymi ma mniejszą częstość nawrotów niż w przypadku innych typów szwów, podczas gdy naprawa siatką ma jeszcze mniejszą częstość nawrotów w operacjach małych przepuklin pępkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Krajowe prospektywne badanie rejestru z danymi z duńskiej bazy danych przepuklin brzusznych (DVHD) i Krajowego Rejestru Pacjentów (LPR) u pacjentów poddawanych otwartej operacji przepukliny pępkowej lub nadbrzusza w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2010 r.

Oprócz zarejestrowanych przez operatora danych okołooperacyjnych z DVHD, operacje można scharakteryzować za pomocą różnych rodzajów szwów, wyboru siatki i innych istotnych informacji, co może mieć wpływ na długoterminowe wyniki po operacji, w tym nawroty.

Wykorzystane zostaną analizy częstościowe i statystyki Kaplana Meyera, uzupełnione wielowymiarową analizą regresji Coxa, a także statystyki nieparametryczne.

Kryteria kwalifikacji: Otwarta siatka lub naprawa szwów małych przepuklin pępkowych od 1 stycznia 2007 do 31 grudnia 2010.

Miary wyniku: Ponowna operacja jako substytut nawrotu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4847

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Koege, Dania, 4700
        • Koege Sygehus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Duńscy pacjenci poddawani operacji przepukliny pępkowej, z siatką/bez siatki, poniżej 2 cm. w okresie studiów od 1 stycznia 2007 do 31. grudzień 2010.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Siatkowa lub bezsiatkowa naprawa przepukliny pępkowej rozmiar ubytku max. 2 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • wada większa niż 2 cm. naprawa laparoskopowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
niewchłanialny szew NAS
po naprawie przepukliny pępkowej za pomocą NAS
Szew długowchłanialny (LAS)
pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej za pomocą LAS
Nici wchłanialne (AS)
pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej za pomocą AS
Naprawa siatki
Pacjenci po naprawie siatki przepukliny pępkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
reoperacja jako substytut nawrotu
Ramy czasowe: 4 lata
wszyscy pacjenci z nawrotem przepukliny ocenianym jako reoperacja, zweryfikowani z Krajowym Rejestrem Pacjentów
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMBI-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .