- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01607801
Wpływ reoperacji na nawrót po otwartej operacji przepukliny pępkowej (UMBI-REC)
Efekt ponownej operacji w przypadku nawrotu po otwartej operacji małej przepukliny pępkowej ze zszytą siatką lub chirurgii plastycznej. Krajowe badanie bazy danych przepukliny.
Wstęp Operacja małych przepuklin pępkowych jest jedną z najczęstszych procedur chirurgicznych, ale najlepsza technika operacyjna, w tym wybór szwu lub siatki, pozostaje nieznana.
Powszechnie wiadomo, że stosowanie szwów niewchłanialnych do zamykania jamy brzusznej zmniejsza ryzyko wystąpienia przepuklin pooperacyjnych i problemów z gojeniem się ran. Stwierdzono również, że stosowanie nici wchłanialnych do mocowania siatki w zabiegu Lichtensteina prowadzi do większego ryzyka nawrotu przepukliny. Ponadto w mniejszych badaniach stwierdzono, że zastosowanie siatki w operacji otwartej w przypadku małej przepukliny pępkowej wiąże się z mniejszym ryzykiem nawrotu (ok. 1-3%) niż naprawa szwami (10-12%). Jednak literatura naukowa jest niewystarczająca, a pacjentów jest niewielu.
Celem pracy jest określenie częstości nawrotów reoperacji po małych przepuklinach pępkowych w zależności od doboru szwów zarówno w naprawie zwykłej, jak i siateczce.
Hipoteza: naprawa szwami niewchłanialnymi ma mniejszą częstość nawrotów niż w przypadku innych typów szwów, podczas gdy naprawa siatką ma jeszcze mniejszą częstość nawrotów w operacjach małych przepuklin pępkowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krajowe prospektywne badanie rejestru z danymi z duńskiej bazy danych przepuklin brzusznych (DVHD) i Krajowego Rejestru Pacjentów (LPR) u pacjentów poddawanych otwartej operacji przepukliny pępkowej lub nadbrzusza w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2010 r.
Oprócz zarejestrowanych przez operatora danych okołooperacyjnych z DVHD, operacje można scharakteryzować za pomocą różnych rodzajów szwów, wyboru siatki i innych istotnych informacji, co może mieć wpływ na długoterminowe wyniki po operacji, w tym nawroty.
Wykorzystane zostaną analizy częstościowe i statystyki Kaplana Meyera, uzupełnione wielowymiarową analizą regresji Coxa, a także statystyki nieparametryczne.
Kryteria kwalifikacji: Otwarta siatka lub naprawa szwów małych przepuklin pępkowych od 1 stycznia 2007 do 31 grudnia 2010.
Miary wyniku: Ponowna operacja jako substytut nawrotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Koege, Dania, 4700
- Koege Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siatkowa lub bezsiatkowa naprawa przepukliny pępkowej rozmiar ubytku max. 2 cm.
Kryteria wyłączenia:
- wada większa niż 2 cm. naprawa laparoskopowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
niewchłanialny szew NAS
po naprawie przepukliny pępkowej za pomocą NAS
|
|
Szew długowchłanialny (LAS)
pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej za pomocą LAS
|
|
Nici wchłanialne (AS)
pacjentów poddawanych operacji przepukliny pępkowej za pomocą AS
|
|
Naprawa siatki
Pacjenci po naprawie siatki przepukliny pępkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reoperacja jako substytut nawrotu
Ramy czasowe: 4 lata
|
wszyscy pacjenci z nawrotem przepukliny ocenianym jako reoperacja, zweryfikowani z Krajowym Rejestrem Pacjentów
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMBI-123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .