Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie β-hydroksy-β-metylomaślanu w celu przeciwdziałania utracie mięśni u mężczyzn z rakiem prostaty po ablacji androgenów

20 września 2023 zaktualizowane przez: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Zastosowanie β-hydroksy-β-metylomaślanu w celu przeciwdziałania utracie masy mięśniowej i siły u starszych mężczyzn z rakiem prostaty, którzy rozpoczęli terapię deprywacji androgenów

Jest to badanie HMB plus aminokwasy u starszych mężczyzn z rakiem prostaty rozpoczynających terapię deprywacji androgenów (ADT). Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie tej suplementacji odżywczej zmniejszy utratę masy i siły mięśniowej, która występuje, gdy mężczyźni rozpoczynają ADT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że starsi pacjenci doświadczają związanej z wiekiem utraty masy i funkcji mięśni (sarkopenia), prawdopodobnie z powodu braku równowagi między syntezą białek a rozpadem białek. Ponadto badania wykazały, że mężczyźni, którzy rozpoczynają ADT, doświadczają zwiększonego rozpadu białek mięśniowych i zmniejszonej syntezy. Wykazano, że β-hydroksy-β-metylomaślan (HMB), metabolit leucyny, spowalnia rozkład białek. Kiedy HMB jest podawany z argininą i lizyną (które wspierają syntezę białek) w randomizowanych badaniach, naukowcy wykazali, że starsi mężczyźni i kobiety, którzy otrzymują tę suplementację odżywczą, doświadczają poprawy beztłuszczowej masy, siły, funkcjonalności i syntezy białek w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto wykazano, że pacjenci z zaawansowanym rakiem, którzy doświadczyli utraty wagi o co najmniej 5%, odnoszą korzyści z HMB, a suplementacja powoduje znaczny wzrost beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną. Dlatego wydaje się rozsądne, że starsi mężczyźni z rakiem prostaty rozpoczynający ADT, którzy doświadczają utraty beztłuszczowej masy mięśniowej w wyniku starzenia się i ADT, również mogą odnieść pewne korzyści z suplementacji HMB. Nie odnotowano stosowania HMB u mężczyzn z rakiem prostaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  2. Wiek 60 lat lub więcej

  3. Pacjenci z bezobjawowym lub minimalnie objawowym RGK, u których zamierzają rozpocząć terapię deprywacji androgenów (ADT) zgodnie z zaleceniami lekarza

    • Dopuszczalne przerzuty bezobjawowe lub minimalnie objawowe (w ocenie lekarza prowadzącego).
    • Mężczyźni otrzymujący ADT z powodu zlokalizowanego raka prostaty są dopuszczeni
  4. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent już na ADT
  2. Pacjenci, którzy odwiedzają klinikę tylko w celu zasięgnięcia drugiej opinii
  3. Pacjenci z rozpoznaniem demencji
  4. Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia nerwowo-mięśniowego (tj. stwardnienie rozsiane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standard opieki ADT+ (HMB+AG)
Standard opieki Terapia deprywacji androgenów plus suplement diety HMB + arginina + glutamina (AG)
Lek: Standard pielęgnacji ADT+ (HMB + arginina + glutamina)

1 opakowanie HMB+arginina+glutamina zawiera 1,5 g metabolitu aminokwasowego HMB + 7 g argininy i 7 g glutaminy.

Przyjmuj jeden pakiet dwa razy dziennie przez 3 miesiące

Inne nazwy:
  • Juven
Aktywny komparator: Standard opieki ADT
Standard opieki nad terapią deprywacji androgenów
Inny: Standard opieki ADT
Pacjent otrzyma standardową terapię deprywacji androgenów (ADT).
Inne nazwy:
  • Standard opieki Terapia deprywacji androgenów (ADT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową (beztłuszczowa masa ciała)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Miarą tą będzie zmiana beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej, wyrażona w kilogramach.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozmiaru mięśnia zginacza grzbietowego w mm^2.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pole przekroju poprzecznego mięśnia zginacza grzbietowego będzie mierzone w mm^2 za pomocą rezonansu magnetycznego. Mięśnie zginacza grzbietowego znajdujące się w przedniej części nogi odpowiadają za unoszenie śródstopia, gdy pięta styka się z podłożem. Na uczestnika analizowano jeden mięsień zginacza grzbietowego jednej nogi.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana siły zginacza grzbietowego w kilogramach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Siła mięśnia zginacza grzbietowego w kilogramach będzie mierzona za pomocą niestandardowego ergometru dolnej części nogi. Mięśnie zginacza grzbietowego znajdujące się w przedniej części nogi odpowiadają za unoszenie śródstopia, gdy pięta styka się z podłożem.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wydajność fizyczna mierzona przy użyciu krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

SPPB wykorzystuje oceny w stylu Likerta dotyczące równowagi, szybkości chodzenia i testu stania (Guralnik, 2000).

Metryka równowagi to zdolność do utrzymania trzech pozycji stojących (stopy obok siebie; bok pięty jednej stopy dotyka dużego palca drugiej stopy; pięta jednej stopy z przodu i dotyka palców drugiej stopy) w górę do 10 sekund. Niemożność utrzymania pozycji oceniana jest na „0”. Suma wyników stanowi Wynik Bilansowy. Zakres punktacji wynosi 0-4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.

Metryka chodzenia to czas na przejście 8 stóp. Szybsze czasy dają więcej punktów. Niemożność ukończenia spaceru oceniana jest na „0”. Zakres punktacji wynosi 0-4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.

Test na stojąco. Osoba badana jest proszona o wstanie i usiąść pięć razy tak szybko, jak to możliwe. Niemożność wykonania pięciu powtórzeń skutkuje oceną „0”. Krótsze czasy dają więcej punktów. Zakres punktacji wynosi 0-4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.

Wynik ogólny to suma ocen z zakresu od 0 do 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością bazową liczby zdarzeń jesiennych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Miarą tą będzie zmiana liczby zgłoszonych upadków w stosunku do wartości wyjściowych (definiowanych jako 3 miesiące poprzedzające wizytę wyjściową) oraz 3-miesięczny okres rozpoczynający się po wizycie wyjściowej i trwający przez 3 miesiące terapii.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00016781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami