Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie β-hydroksy-β-metylomaślanu w celu przeciwdziałania utracie mięśni u mężczyzn z rakiem prostaty po ablacji androgenów

20 września 2023 zaktualizowane przez: Kathryn A Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Zastosowanie β-hydroksy-β-metylomaślanu w celu przeciwdziałania utracie masy mięśniowej i siły u starszych mężczyzn z rakiem prostaty, którzy rozpoczęli terapię deprywacji androgenów

Jest to badanie HMB plus aminokwasy u starszych mężczyzn z rakiem prostaty rozpoczynających terapię deprywacji androgenów (ADT). Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie tej suplementacji odżywczej zmniejszy utratę masy i siły mięśniowej, która występuje, gdy mężczyźni rozpoczynają ADT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że starsi pacjenci doświadczają związanej z wiekiem utraty masy i funkcji mięśni (sarkopenia), prawdopodobnie z powodu braku równowagi między syntezą białek a rozpadem białek. Ponadto badania wykazały, że mężczyźni, którzy rozpoczynają ADT, doświadczają zwiększonego rozpadu białek mięśniowych i zmniejszonej syntezy. Wykazano, że β-hydroksy-β-metylomaślan (HMB), metabolit leucyny, spowalnia rozkład białek. Kiedy HMB jest podawany z argininą i lizyną (które wspierają syntezę białek) w randomizowanych badaniach, naukowcy wykazali, że starsi mężczyźni i kobiety, którzy otrzymują tę suplementację odżywczą, doświadczają poprawy beztłuszczowej masy, siły, funkcjonalności i syntezy białek w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto wykazano, że pacjenci z zaawansowanym rakiem, którzy doświadczyli utraty wagi o co najmniej 5%, odnoszą korzyści z HMB, a suplementacja powoduje znaczny wzrost beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną. Dlatego wydaje się rozsądne, że starsi mężczyźni z rakiem prostaty rozpoczynający ADT, którzy doświadczają utraty beztłuszczowej masy mięśniowej w wyniku starzenia się i ADT, również mogą odnieść pewne korzyści z suplementacji HMB. Nie odnotowano stosowania HMB u mężczyzn z rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  2. Wiek 60 lat lub więcej

  3. Pacjenci z bezobjawowym lub minimalnie objawowym RGK, u których zamierzają rozpocząć terapię deprywacji androgenów (ADT) zgodnie z zaleceniami lekarza

    • Dopuszczalne przerzuty bezobjawowe lub minimalnie objawowe (w ocenie lekarza prowadzącego).
    • Mężczyźni otrzymujący ADT z powodu zlokalizowanego raka prostaty są dopuszczeni
  4. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent już na ADT
  2. Pacjenci, którzy odwiedzają klinikę tylko w celu zasięgnięcia drugiej opinii
  3. Pacjenci z rozpoznaniem demencji
  4. Pacjenci z rozpoznaniem zaburzenia nerwowo-mięśniowego (tj. stwardnienie rozsiane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki ADT+ (HMB+AG)
Standard opieki Terapia deprywacji androgenów plus suplement diety HMB + arginina + glutamina (AG)
Lek: Standard pielęgnacji ADT+ (HMB + arginina + glutamina)

1 opakowanie HMB+arginina+glutamina zawiera 1,5 g metabolitu aminokwasowego HMB + 7 g argininy i 7 g glutaminy.

Przyjmuj jeden pakiet dwa razy dziennie przez 3 miesiące

Inne nazwy:
  • Juven
Aktywny komparator: Standard opieki ADT
Standard opieki nad terapią deprywacji androgenów
Inny: Standard opieki ADT
Pacjent otrzyma standardową terapię deprywacji androgenów (ADT).
Inne nazwy:
  • Standard opieki Terapia deprywacji androgenów (ADT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową (beztłuszczowa masa ciała)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Miarą tą będzie zmiana beztłuszczowej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej, wyrażona w kilogramach.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rozmiaru mięśnia zginacza grzbietowego w mm^2.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Pole przekroju poprzecznego mięśnia zginacza grzbietowego będzie mierzone w mm^2 za pomocą rezonansu magnetycznego. Mięśnie zginacza grzbietowego znajdujące się w przedniej części nogi odpowiadają za unoszenie śródstopia, gdy pięta styka się z podłożem. Na uczestnika analizowano jeden mięsień zginacza grzbietowego jednej nogi.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana siły zginacza grzbietowego w kilogramach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Siła mięśnia zginacza grzbietowego w kilogramach będzie mierzona za pomocą niestandardowego ergometru dolnej części nogi. Mięśnie zginacza grzbietowego znajdujące się w przedniej części nogi odpowiadają za unoszenie śródstopia, gdy pięta styka się z podłożem.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Wydajność fizyczna mierzona przy użyciu krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

SPPB wykorzystuje oceny w stylu Likerta dotyczące równowagi, szybkości chodzenia i testu stania (Guralnik, 2000).

Metryka równowagi to zdolność do utrzymania trzech pozycji stojących (stopy obok siebie; bok pięty jednej stopy dotyka dużego palca drugiej stopy; pięta jednej stopy z przodu i dotyka palców drugiej stopy) w górę do 10 sekund. Niemożność utrzymania pozycji oceniana jest na „0”. Suma wyników stanowi Wynik Bilansowy. Zakres punktacji wynosi 0-4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.

Metryka chodzenia to czas na przejście 8 stóp. Szybsze czasy dają więcej punktów. Niemożność ukończenia spaceru oceniana jest na „0”. Zakres punktacji wynosi 0-4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.

Test na stojąco. Osoba badana jest proszona o wstanie i usiąść pięć razy tak szybko, jak to możliwe. Niemożność wykonania pięciu powtórzeń skutkuje oceną „0”. Krótsze czasy dają więcej punktów. Zakres punktacji wynosi 0-4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność.

Wynik ogólny to suma ocen z zakresu od 0 do 12. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana w porównaniu z wartością bazową liczby zdarzeń jesiennych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
Miarą tą będzie zmiana liczby zgłoszonych upadków w stosunku do wartości wyjściowych (definiowanych jako 3 miesiące poprzedzające wizytę wyjściową) oraz 3-miesięczny okres rozpoczynający się po wizycie wyjściowej i trwający przez 3 miesiące terapii.
Wartość podstawowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn Bylow, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00016781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj