Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymaj hipernatremię, użyj metolazonu, aby uzyskać agresywną, kontrolowaną, skuteczną diurezę (SHUM)

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Gold, Oregon Health and Science University

Zatrzymaj hipernatremię, użyj metolazonu do agresywnej, kontrolowanej, skutecznej diurezy

Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii często wymagają diursji w ramach schematu preekstubacji. Lekiem z wyboru w przypadku diurezy był tradycyjnie furosemid. Jednak lek ten powoduje hipernatremię (wzrost stężenia sodu w surowicy) u znacznej części pacjentów. Hipernatremię tradycyjnie leczy się poprzez dostarczanie pacjentowi bezpłatnej suplementacji wody. Ta strategia tworzy błędne i bezproduktywne koło dawania darmowej wody, a następnie jej odwadniania. Proponujemy strategię przerwania tego cyklu poprzez zastosowanie drugiego diuretyku – metolazonu – który ma tendencję do usuwania z organizmu większej ilości sodu, minimalizując w ten sposób hipernatremię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wentylacja mechaniczna jest podstawą intensywnej terapii. Odstawianie od wentylacji mechanicznej pozostaje istotnym problemem w opiece na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) na całym świecie. Dobrze wiadomo, że strategia diurezy z ujemnym bilansem płynów skraca czas wentylacji mechanicznej zarówno u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc, jak iz kardiogennym obrzękiem płuc. Pomimo opublikowania co najmniej jednej sformalizowanej, ale złożonej, opartej na dowodach konserwatywnej strategii płynów, nie ma praktycznego, jednolicie wdrożonego protokołu ustalania lub osiągania docelowych poziomów objętości. Domyślne podejście w wielu szpitalach obejmuje stosowanie dawek ad hoc (przerywanych lub ciągłych) diuretyku pętlowego (zwykle furosemidu) z instrukcjami monitorowania bilansu płynów i śledzenia elektrolitów w celu osiągnięcia dowolnej docelowej objętości diurezy. Co więcej, istnieją bariery w osiągnięciu jakiegokolwiek konkretnego celu, w tym istniejąca wcześniej niewydolność nerek/oporność na leki moczopędne, podwyższenie poziomu kreatyniny wywołane lekami moczopędnymi, nabyta oporność na leki moczopędne, niedociśnienie spowodowane utratą płynów i zaburzenia elektrolitowe, w tym hipokaliemia i hipernatremia. Istnieją strategie zapobiegania lub leczenia powyższych powikłań, ale obecnie nie ma akceptowanego standardu zapobiegania lub leczenia hipernatremii wywołanej diuretykami. W rzeczywistości standardowa bieżąca interwencja polega na zastąpieniu deficytu wolnej wody, który może być wywołany przez diuretyk pętlowy, przy jednoczesnym podtrzymywaniu deficytu wolnej wody przez dalsze podawanie sprawczego diuretyku pętlowego. To podejście jest okrężne i nie powoduje pożądanego ujemnego bilansu płynów. Zajmiemy się brakiem przyjętej strategii profilaktyki za pomocą randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego u pacjentów OIOM z następującymi szczegółowymi celami:

  1. Przeprowadzić randomizowaną, pilotażową próbę diurezy standardowej w porównaniu z diurezą uzupełnioną metolazonem u pacjentów OIOM, z głównym wynikiem poprawy ujemnego bilansu płynów.
  2. Ocenić drugorzędowe wyniki, w tym czas do ekstubacji, zaostrzenie niewydolności nerek i częstość występowania zaburzeń elektrolitowych w grupie leczonej i kontrolnej.
  3. Sprawdź, czy początkowa hipernatremia w grupie kontrolnej jest czynnikiem ryzyka słabej diurezy po furosemidzie i czy opóźnia ekstubację.

Oczekiwane korzyści z proponowanej przez nas interwencji obejmują podstawowe środki jakości opieki nad pacjentem na OIOM-ie: unikanie pułapek hipernatremii i oporności na leki moczopędne powinno prowadzić do skuteczniejszej diurezy, co z kolei powinno prowadzić do bardziej ujemnego bilansu płynów, wcześniejszego uwolnienia od respiratora i krótszy pobyt na OIT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przebywający na OIT zaintubowani i zakwalifikowani do diurezy w oczekiwaniu na ekstubację.
  • Pacjenci muszą być w stanie hipernatremii (Na > 140 mEq/l) w momencie rozpoczęcia diurezy lub hipernatremii w trakcie przyjmowania diuretyków pętlowych w oczekiwaniu na ekstubację.
  • GFR > 30 ml/min [obliczono według wzoru MedCalc MDRD {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Wiek - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumina0,318 x 0,762 (dla kobiet) x 1,180 (dla czarnych)} ]

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na furosemid lub jakikolwiek diuretyk tiazydowy
  • Niemożność założenia dostępu dojelitowego
  • Stan konający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola – tylko furosemid (lasix).

Ramię kontrolne otrzymuje standardową diurezę wyłącznie z furosemidem (lasix). Zespół leczący zadecyduje o dawkowaniu furosemidu (lasix).

Nie podaje się rzeczywistego placebo.
Lek: Placebo Comparator: Kontrola - tylko furosemid (lasix).
Ramię kontrolne otrzyma furosemid w monoterapii diurezy
Inne nazwy:
  • furosemid, lasix, metolazon
Aktywny komparator: Ramię badawcze
Ramię badania otrzymuje zmieniający się standard opieki diuretycznej z furosemidem i metolazonem.
Lek: Uzupełniająca diureza metolazonem
Pacjenci w ramieniu badania będą otrzymywali dodatkową diurezę z metolazonem w dawce 2,5 mg na probówkę Dobhoffa dwa razy dziennie, oprócz furosemidu, jeśli główny zespół uzna to za stosowne.
Inne nazwy:
  • furosemid, lasix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 24, 36, 48 i 72 godziny po zainicjowaniu któregokolwiek z protokołów
Różnice w równowadze płynów (całkowita liczba litrów netto ujemna od czasu rozpoczęcia diurezy) między grupą badaną a grupą kontrolną w następujących odstępach czasu: 24, 36, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu któregokolwiek z protokołów.
24, 36, 48 i 72 godziny po zainicjowaniu któregokolwiek z protokołów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sód w surowicy
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 72 godziny
Liczba pacjentów, u których Na pozostaje poniżej 145 (meq/l) w okresie diurezy; w stosunku do liczby pacjentów, u których stężenie sodu przekracza 145 (meq/l) i wymaga bezpłatnej wymiany wody.
Nieprzerwanie przez 72 godziny
Hiponatremia
Ramy czasowe: Ciągły do ​​72 godzin
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hiponatremia (Na < 136 meq/l)
Ciągły do ​​72 godzin
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Jednorazowo pacjent jest faktycznie ekstubowany, przechodzi tracheostomię lub umiera.
Czas w godzinach od rozpoczęcia protokołu do ekstubacji (różnica między grupą badaną a grupą kontrolną
Jednorazowo pacjent jest faktycznie ekstubowany, przechodzi tracheostomię lub umiera.
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Ciągły przez pierwsze 72 godziny
Liczba pacjentów, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek (wzrost stężenia kreatyniny o ponad 25%)
Ciągły przez pierwsze 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00007857

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami