Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implementacja bilirubinometru przezskórnego

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Princess Amalia Children's Clinic

Wdrożenie przezskórnego bilirubinometru u noworodków z żółtaczką: randomizowana, kontrolowana próba

Żółtaczka noworodków, spowodowana hiperbilirubinemią, często występuje u zdrowych noworodków. Ocena stopnia żółtaczki jest zwykle wykonywana wizualnie, aw razie potrzeby badana jest bilirubina w surowicy w próbce krwi. Ocena wizualna jest subiektywna i można ją alternatywnie zastąpić pomiarem przezskórnym. Przezskórny bilirubinometr to zatwierdzone narzędzie pomiarowe, które dostarcza nam szacunkowego stężenia bilirubiny w surowicy. Niewiele wiadomo na temat wpływu faktycznego stosowania bilirubinometru na jakość opieki. Potrzebne są dalsze dowody, aby ocenić, czy przezskórne pomiary bilirubiny poprawiają wyniki kliniczne (zastosowanie badań krwi, fototerapii i transfuzji wymiennej), skracają długość pobytu i zmniejszają koszty. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny opłacalności wdrożenia przezskórnego bilirubinometru u noworodków z żółtaczką, w wieku ciążowym 32 tygodnie. Ocena żółtaczki za pomocą przezskórnego bilirubinometru jest porównywana z wizualną oceną żółtaczki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Żółtaczka noworodków, spowodowana hiperbilirubinemią, często występuje u zdrowych noworodków. Ciężka hiperbilirubinemia może powodować encefalopatię bilirubinową (kernicterus). Ocena stopnia żółtaczki jest zwykle wykonywana wizualnie, aw razie potrzeby badana jest bilirubina w surowicy w próbce krwi. Ocena wizualna jest subiektywna i można ją alternatywnie zastąpić pomiarem przezskórnym. Przezskórny bilirubinometr to zatwierdzone narzędzie pomiarowe, które dostarcza nam szacunkowego stężenia bilirubiny w surowicy. Niewiele wiadomo na temat wpływu faktycznego stosowania bilirubinometru na jakość opieki. Potrzebne są dalsze dowody, aby ocenić, czy przezskórne pomiary bilirubiny poprawiają wyniki kliniczne (zastosowanie badań krwi, fototerapii i transfuzji wymiennej), skracają długość pobytu i zmniejszają koszty.

Cel:

Ocena opłacalności wdrożenia przezskórnego bilirubinometru u noworodków z żółtaczką.

Projekt badania:

Randomizowana kontrolowana próba

Badana populacja:

Wszystkie noworodki z żółtaczką powyżej 32 tygodnia ciąży i młodsze niż 8 dni, które są przyjmowane na oddział położniczy lub oddział noworodkowy naszego szpitala.

Interwencja:

Ocena żółtaczki za pomocą przezskórnego bilirubinometru.

Kontrola:

Wizualna ocena żółtaczki (aktualny standard postępowania)

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Podstawowa zmienna wynikowa:

Liczba nakłuć krwi do pomiaru bilirubiny.

Wynik drugorzędny:

Czas fototerapii w godzinach, ilość bilirubiny powyżej limitu transfuzji wymiennej, najwyższa zmierzona bilirubina w surowicy, koszty (badanie krwi, użycie bilirubinometru, przyjęcie kosztów)

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

Obciążenie: nieinwazyjny pomiar przezskórny za pomocą przezskórnego bilirubinometru (nieszkodliwa technika odbicia światła). Pomiar na czole lub mostku trwa maksymalnie 5 sekund.

Ryzyko: Istnieje możliwość przeoczenia ciężkiej hiperbilirubinemii. Jest to większe ryzyko w grupie kontrolnej, ponieważ wiadomo, że ocena wizualna jest niewiarygodna. W razie wątpliwości zespół kliniczny będzie miał uprawnienia do określenia wartości bilirubiny w surowicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
430

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025AB
        • Isala Klinieken, Amalia Childrens Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki na oddziale pediatrycznym i położniczym z widoczną żółtaczką.
  • Wiek ciążowy 32 tygodnie lub więcej.
  • Starsze niż 24 godziny.
  • Młodszy niż 8 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Żółtaczka noworodków w ciągu 24 godzin lub po 8 dniach
  • Hemoliza obecna na podstawie wywiadu matczynego (na przykład przeciwciała przeciwko nieregularnym erytrocytom)
  • Encefalopatia bilirubinowa
  • Noworodki w trakcie/po fototerapii
  • Duża wada wrodzona na czole/mostku
  • Stężenie bilirubiny w surowicy jest znane już przed przyjęciem na oddział pediatryczny; noworodki te należy przyjąć, ponieważ stężenie bilirubiny w surowicy osiągnęło granicę fototerapii lub transfuzji wymiennej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezskórne pomiary bilirubiny
W tej grupie interwencyjnej po wstępnej wizualnej ocenie żółtaczki nastąpi pomiar za pomocą przezskórnego bilirubinometru
Urządzenie: Bilirubinometr przezskórny
Jeśli dziecko ma żółtaczkę, pielęgniarka oddziałowa wykona przezskórny pomiar bilirubiny. Wykonanie pomiaru na czole lub mostku dziecka zajmuje około 5 sekund. Urządzenie jest zwalidowanym narzędziem pomiarowym, które dostarcza nam szacunkowego stężenia bilirubiny w surowicy. Nie jest to procedura inwazyjna: do pomiaru bilirubiny przezskórnej stosuje się odbicie światła.
Inne nazwy:
  • JaundiceMeter-103®, Dräger
Aktywny komparator: Wizualna ocena żółtaczki noworodków
W tej grupie kontrolnej (standard opieki) po ocenie wizualnej nastąpi pomiar bilirubiny we krwi zgodnie ze wskazaniami lekarza
Inny: wizualna ocena żółtaczki noworodków
W celu wykrycia noworodków z żółtaczką (którzy prawdopodobnie będą spełniać kryteria fototerapii) opracowano międzynarodowe wytyczne opracowane przez Amerykańską Akademię Pediatrii. Standardem opieki na oddziale noworodkowym i położniczym naszego szpitala w celu wykrycia tych noworodków jest ocena wizualna zgodnie z tymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba badań krwi do pomiaru bilirubiny (przed ewentualnym rozpoczęciem fototerapii).
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wartościami bilirubiny w surowicy powyżej „wymiennego limitu transfuzji”
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Najwyższa zmierzona wartość bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Liczba pacjentów z Kernicterus
Ramy czasowe: do 1 roku
Kernicterus jest bardzo rzadką chorobą. Ponieważ jest to możliwe powikłanie hiperbilirubinemii u noworodków, jest miarą wyniku.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Princess Amalia Children's Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jolita Bekhof, MD, Isala

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TcB AmaliaCC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami