Implementacja bilirubinometru przezskórnego
Wdrożenie przezskórnego bilirubinometru u noworodków z żółtaczką: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Żółtaczka noworodków, spowodowana hiperbilirubinemią, często występuje u zdrowych noworodków. Ciężka hiperbilirubinemia może powodować encefalopatię bilirubinową (kernicterus). Ocena stopnia żółtaczki jest zwykle wykonywana wizualnie, aw razie potrzeby badana jest bilirubina w surowicy w próbce krwi. Ocena wizualna jest subiektywna i można ją alternatywnie zastąpić pomiarem przezskórnym. Przezskórny bilirubinometr to zatwierdzone narzędzie pomiarowe, które dostarcza nam szacunkowego stężenia bilirubiny w surowicy. Niewiele wiadomo na temat wpływu faktycznego stosowania bilirubinometru na jakość opieki. Potrzebne są dalsze dowody, aby ocenić, czy przezskórne pomiary bilirubiny poprawiają wyniki kliniczne (zastosowanie badań krwi, fototerapii i transfuzji wymiennej), skracają długość pobytu i zmniejszają koszty.
Cel:
Ocena opłacalności wdrożenia przezskórnego bilirubinometru u noworodków z żółtaczką.
Projekt badania:
Randomizowana kontrolowana próba
Badana populacja:
Wszystkie noworodki z żółtaczką powyżej 32 tygodnia ciąży i młodsze niż 8 dni, które są przyjmowane na oddział położniczy lub oddział noworodkowy naszego szpitala.
Interwencja:
Ocena żółtaczki za pomocą przezskórnego bilirubinometru.
Kontrola:
Wizualna ocena żółtaczki (aktualny standard postępowania)
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Podstawowa zmienna wynikowa:
Liczba nakłuć krwi do pomiaru bilirubiny.
Wynik drugorzędny:
Czas fototerapii w godzinach, ilość bilirubiny powyżej limitu transfuzji wymiennej, najwyższa zmierzona bilirubina w surowicy, koszty (badanie krwi, użycie bilirubinometru, przyjęcie kosztów)
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:
Obciążenie: nieinwazyjny pomiar przezskórny za pomocą przezskórnego bilirubinometru (nieszkodliwa technika odbicia światła). Pomiar na czole lub mostku trwa maksymalnie 5 sekund.
Ryzyko: Istnieje możliwość przeoczenia ciężkiej hiperbilirubinemii. Jest to większe ryzyko w grupie kontrolnej, ponieważ wiadomo, że ocena wizualna jest niewiarygodna. W razie wątpliwości zespół kliniczny będzie miał uprawnienia do określenia wartości bilirubiny w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025AB
- Isala Klinieken, Amalia Childrens Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki na oddziale pediatrycznym i położniczym z widoczną żółtaczką.
- Wiek ciążowy 32 tygodnie lub więcej.
- Starsze niż 24 godziny.
- Młodszy niż 8 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Żółtaczka noworodków w ciągu 24 godzin lub po 8 dniach
- Hemoliza obecna na podstawie wywiadu matczynego (na przykład przeciwciała przeciwko nieregularnym erytrocytom)
- Encefalopatia bilirubinowa
- Noworodki w trakcie/po fototerapii
- Duża wada wrodzona na czole/mostku
- Stężenie bilirubiny w surowicy jest znane już przed przyjęciem na oddział pediatryczny; noworodki te należy przyjąć, ponieważ stężenie bilirubiny w surowicy osiągnęło granicę fototerapii lub transfuzji wymiennej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórne pomiary bilirubiny
W tej grupie interwencyjnej po wstępnej wizualnej ocenie żółtaczki nastąpi pomiar za pomocą przezskórnego bilirubinometru
|
Jeśli dziecko ma żółtaczkę, pielęgniarka oddziałowa wykona przezskórny pomiar bilirubiny.
Wykonanie pomiaru na czole lub mostku dziecka zajmuje około 5 sekund.
Urządzenie jest zwalidowanym narzędziem pomiarowym, które dostarcza nam szacunkowego stężenia bilirubiny w surowicy.
Nie jest to procedura inwazyjna: do pomiaru bilirubiny przezskórnej stosuje się odbicie światła.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wizualna ocena żółtaczki noworodków
W tej grupie kontrolnej (standard opieki) po ocenie wizualnej nastąpi pomiar bilirubiny we krwi zgodnie ze wskazaniami lekarza
|
W celu wykrycia noworodków z żółtaczką (którzy prawdopodobnie będą spełniać kryteria fototerapii) opracowano międzynarodowe wytyczne opracowane przez Amerykańską Akademię Pediatrii.
Standardem opieki na oddziale noworodkowym i położniczym naszego szpitala w celu wykrycia tych noworodków jest ocena wizualna zgodnie z tymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba badań krwi do pomiaru bilirubiny (przed ewentualnym rozpoczęciem fototerapii).
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z wartościami bilirubiny w surowicy powyżej „wymiennego limitu transfuzji”
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Najwyższa zmierzona wartość bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Liczba pacjentów z Kernicterus
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Kernicterus jest bardzo rzadką chorobą.
Ponieważ jest to możliwe powikłanie hiperbilirubinemii u noworodków, jest miarą wyniku.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jolita Bekhof, MD, Isala
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Academy of Pediatrics Subcommittee on Hyperbilirubinemia. Management of hyperbilirubinemia in the newborn infant 35 or more weeks of gestation. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):297-316. doi: 10.1542/peds.114.1.297. Erratum In: Pediatrics. 2004 Oct;114(4):1138.
- Dijk PH, de Vries TW, de Beer JJ; Dutch Pediatric Association. [Guideline 'Prevention, diagnosis and treatment of hyperbilirubinemia in the neonate with a gestational age of 35 or more weeks']. Ned Tijdschr Geneeskd. 2009;153:A93. Dutch.
- Szabo P, Wolf M, Bucher HU, Fauchere JC, Haensse D, Arlettaz R. Detection of hyperbilirubinaemia in jaundiced full-term neonates by eye or by bilirubinometer? Eur J Pediatr. 2004 Dec;163(12):722-7. doi: 10.1007/s00431-004-1533-7.
- van den Esker-Jonker B, den Boer L, Pepping RM, Bekhof J. Transcutaneous Bilirubinometry in Jaundiced Neonates: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20162414. doi: 10.1542/peds.2016-2414. Epub 2016 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TcB AmaliaCC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .